Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillskott av lutein, zeaxathin och fiskolja

24 september 2025 uppdaterad av: Karen Beathard, Texas A&M University

Lutein, zeaxanthin och fiskoljas roll för kognitiv funktion och benhälsa hos friska vuxna

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig effekten av tillskott av lutein, zeaxanthin och fiskolja (LZF) hos friska vuxna.

Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: Kommer tillskott med LZF att förbättra macular pigment optical density (MPOD), kognitiv prestanda och benmassa jämfört med kontroller efter sex månader?

Försökspersoner med en MPOD <.43 kommer signifikant att förbättra MPOD efter 6 månaders LZF-tillskott.

Att konsumera ett LZFO-tillskott i 6 månader kommer att förbättra visuell kognitiva prestanda. Att konsumera ett LZFO-tillskott i 6 månader kommer att förbättra bentätheten.

Deltagarna kommer att uppmanas att ta antingen ett LZF-tillskott eller placebo dagligen i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Makuladegeneration, kognitiv försämring och osteoporos inträffar ofta med åldrande. Lutein, zeaxantin och fiskolja (LZF) har visat sig ha förbättringar inom dessa områden. Denna 6-månaders dubbelblinda randomiserade kontrollerade studie kommer att studera effekten av LZF på kognitiv prestation, makulär pigmentoptisk densitet (MPOD) och benhälsa hos friska vuxna i åldrarna 18-45 med en MPOD <.43. Vi strävar efter att skapa en precisionsnäringsmodell som minskar makuladegeneration, kognition och benhälsa som inkluderar icke-invasiv screening för högriskkarotenoidbrister (MPOD, kostintag) och individuell respons på LZF-tillskott.

Friska vuxna i åldrarna 18-45 år med MPOD <.43 kommer att slumpmässigt tilldelas ett LZF-tillskott med 7 mg lutein, 14 mg zeaxantin och 245 mg fiskolja eller placebo dagligen i sex månader. De kommer att ha baslinje- och slutmått på fastande blodtagning, MPOD, benhälsa med en DXA och visuell kognitiv prestation med hjälp av Neurotracker-mjukvaran.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • <.43 MPOD, en självrapporterad bäst korrigerad syn på 20/40 eller bättre i varje öga, ett BMI-intervall på 18,5-30, och uppfyller inklusionskriterierna på det preliminära deltagarformuläret.

Exklusions kriterier:

  • allergisk mot lutein, zeaxantin eller fiskolja, tar tillskott med >6 mg lutein och/eller >2 mg zeaxantin i mer än två månader innan studien startar, MPOD mellan >.43, självrapporterat tillstånd av svindel, diabetisk retinopati, retinit pigmentosa, optisk neuropati, vaskulära ocklusioner i näthinnan, skelning, autoimmuna störningar relaterade till synhälsa, för närvarande gravid eller försöker bli gravid, historia av hjärnskakning, vegan (på grund av gelatin i placebo) och/eller tar neuroaktiva mediciner, såsom Ritalin , Adderall, antidepressiva, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LZF-tillägg
Deltagarna kommer att ta ett LZF-tillägg dagligen i sex månader.
Kosttillskott: Active Comparator (Lutein, zeaxanthin och fiskoljetillskott (LZF)
Varje deltagare kommer att tilldelas ett LZF-tillägg dagligen i sex månader
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta placebotillskott dagligen i sex månader.
Kosttillskott: Placebo-jämförare
Varje deltagare kommer att tilldelas att ta ett placebotillskott dagligen i sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makula Pigment Optical Density (MPOD)
Tidsram: MPOD kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader efter studiens början, och vid det sista 6 månaders besöket, som kommer att vara slutförandet av studien.
MPS II kommer att användas för att mäta MPOD
MPOD kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader efter studiens början, och vid det sista 6 månaders besöket, som kommer att vara slutförandet av studien.
Kognitiv förmåga
Tidsram: Kognitiv prestation kommer att mätas vid de tre baslinjemötena, de tre mötena efter 3 månader och de 3 mötena vid 6 månader efter studiens start, vilket kommer att vara slutförandet av studien
Neurotracker 3-dimensionell programvara kommer att användas för att mäta kognitiv prestation. Varje kognitiv prestationssession kommer att innehålla 15 6-sekunders test som kommer att fastställa en hastighetströskel.
Kognitiv prestation kommer att mätas vid de tre baslinjemötena, de tre mötena efter 3 månader och de 3 mötena vid 6 månader efter studiens start, vilket kommer att vara slutförandet av studien
Bentäthet
Tidsram: Bentätheten kommer att mätas vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket, vilket kommer att vara slutförandet av studien.
Horizon™ DXA-systemet kommer att användas för snabba, dubbel-energi bentäthetsmätningar i ett enda svep.
Bentätheten kommer att mätas vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket, vilket kommer att vara slutförandet av studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnivåer av lutein och zeaxanthin
Tidsram: Serumlutein och zeaxantin kommer att mätas vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket, vilket kommer att vara slutförandet av studien.
Serum kommer att dras och analyseras för innehåll av lutein och zeaxantin
Serumlutein och zeaxantin kommer att mätas vid baslinjen och vid det sista 6-månadersbesöket, vilket kommer att vara slutförandet av studien.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbetspartners

Allen Foundation Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Första postat (Faktisk)

8 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-0035

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera