Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van luteïne, zeaxathin en visolie

24 september 2025 bijgewerkt door: Karen Beathard, Texas A&M University

De rol van luteïne, zeaxanthine en visolie op de cognitieve functie en botgezondheid bij gezonde volwassenen

Het doel van deze klinische proef is om de impact van luteïne-, zeaxanthine- en visoliesuppletie (LZF) bij gezonde volwassenen te leren kennen.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: Zal ​​suppletie met LZF de optische dichtheid van het maculapigment (MPOD), de cognitieve prestaties en de botmassa verbeteren in vergelijking met controles na zes maanden?

Proefpersonen met een MPOD <.43 zullen de MPOD aanzienlijk verbeteren na 6 maanden LZF-suppletie.

Het consumeren van een LZFO-supplement gedurende 6 maanden zal de visueel cognitieve prestaties verbeteren. Het consumeren van een LZFO-supplement gedurende 6 maanden zal de botdichtheid verbeteren.

Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 maanden dagelijks een LZF-supplement of een placebo te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maculadegeneratie, cognitieve achteruitgang en osteoporose komen vaak voor bij het ouder worden. Van luteïne, zeaxanthine en visolie (LZF) is aangetoond dat ze op deze gebieden verbeteringen bieden. Deze 6 maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de impact van LZF op de cognitieve prestaties, de optische dichtheid van het maculaire pigment (MPOD) en de gezondheid van de botten bestuderen bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 18-45 jaar met een MPOD <.43. We streven ernaar een nauwkeurig voedingsmodel te creëren dat maculaire degeneratie, cognitie en botgezondheid vermindert, inclusief niet-invasieve screening op risicovolle carotenoïdentekorten (MPOD, inname via de voeding) en individuele respons op LZF-suppletie.

Gezonde volwassenen van 18-45 jaar met MPOD <.43 zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende zes maanden dagelijks een LZF-supplement met 7 mg luteïne, 14 mg zeaxanthine en 245 mg visolie of een placebo te nemen. Ze zullen basis- en eindmetingen hebben van de nuchtere bloedafname, MPOD, botgezondheid met behulp van een DXA, en visuele cognitieve prestaties met behulp van Neurotracker-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • <.43 MPOD, een zelfgerapporteerd best gecorrigeerd zicht van 20/40 of beter in elk oog, een BMI-bereik van 18,5-30, en voldoet aan de inclusiecriteria van de voorlopige deelnemersvragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor luteïne, zeaxanthine of visolie, inname van supplementen met >6 mg luteïne en/of >2 mg zeaxanthine gedurende meer dan twee maanden vóór aanvang van het onderzoek, MPOD tussen >0,43, zelfgerapporteerde toestand van duizeligheid, diabetische retinopathie, retinitis pigmentosa, optische neuropathie, retinale vasculaire occlusies, scheelzien, auto-immuunziekten gerelateerd aan de visuele gezondheid, momenteel zwanger of probeert zwanger te worden, voorgeschiedenis van hersenschudding, veganistisch (vanwege gelatine in de placebo) en/of het gebruik van neuroactieve medicijnen, zoals Ritalin , Adderall, antidepressiva, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LZF-supplement
Deelnemers nemen gedurende zes maanden dagelijks één LZF-supplement.
Voedingssupplement: Actieve comparator (luteïne, zeaxanthine en visoliesupplement (LZF)
Elke deelnemer krijgt gedurende zes maanden dagelijks een LZF-supplement toegewezen
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen gedurende zes maanden dagelijks een placebosupplement innemen.
Voedingssupplement: Placebo-vergelijker
Elke deelnemer krijgt de opdracht om gedurende zes maanden dagelijks een placebosupplement te nemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maculapigment optische dichtheid (MPOD)
Tijdsspanne: MPOD wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden na aanvang van het onderzoek, en bij het laatste bezoek van 6 maanden, dat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.
Voor het meten van MPOD zal de MPS II worden gebruikt
MPOD wordt gemeten bij aanvang, 3 maanden na aanvang van het onderzoek, en bij het laatste bezoek van 6 maanden, dat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Cognitieve prestaties zullen worden gemeten bij de drie basisafspraken, de drie afspraken na 3 maanden en de 3 afspraken 6 maanden na de start van het onderzoek, wat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.
Neurotracker 3-dimensionale software zal worden gebruikt om cognitieve prestaties te meten. Elke cognitieve prestatiesessie omvat 15 tests van 6 seconden die een snelheidsdrempel vaststellen.
Cognitieve prestaties zullen worden gemeten bij de drie basisafspraken, de drie afspraken na 3 maanden en de 3 afspraken 6 maanden na de start van het onderzoek, wat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.
Botdichtheid
Tijdsspanne: De botdichtheid zal worden gemeten bij aanvang en bij het laatste bezoek van zes maanden, wat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.
Het Horizon™ DXA-systeem zal worden gebruikt voor snelle botdichtheidsmetingen met dubbele energie in één enkele beweging.
De botdichtheid zal worden gemeten bij aanvang en bij het laatste bezoek van zes maanden, wat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van luteïne en zeaxanthine
Tijdsspanne: Serumluteïne en zeaxanthine zullen worden gemeten bij aanvang en tijdens het laatste bezoek van zes maanden, wat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.
Er wordt serum afgenomen en geanalyseerd op luteïne- en zeaxanthinegehalte
Serumluteïne en zeaxanthine zullen worden gemeten bij aanvang en tijdens het laatste bezoek van zes maanden, wat de voltooiing van het onderzoek zal zijn.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

Allen Foundation Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen M Beathard, PhD, Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren