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切除可能な BTC の補助療法としてのデュルバルマブと S-1 の併用

再発リスクの高い切除可能な胆道がん(BTC)に対する補助療法としてのデュルバルマブとS-1の併用の単群単施設研究

この研究の目的は、再発リスクの高い切除可能な胆道がん(BTC)の補助療法としてのデュルバルマブとS-1の併用の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

根治的外科的切除は依然として胆道腫瘍に対する最も重要な根治療法であり、BTC患者の術後再発率は依然として高い。 適切かつ効果的な補助療法を選択することが特に重要です。

この研究は、単一施設、単一群、前向きの第 II 相臨床研究です。 この研究には、根治的切除後の 40 人の BTC 患者が含まれる予定です。 患者は、集学的チーム(MDT)によって再発リスクが高いと評価されます。 デュルバルマブと S-1 を組み合わせた補助療法は、根治手術後 12 週間以内に開始する必要があります。 これらの患者はまず8サイクルの補助療法を受け、レジメンはデュルバルマブとS-1で構成され、21日の投与サイクルで行われます。 8サイクルの補助療法の後、患者が疾患の再発または不耐症を経験しない場合、患者は維持療法段階で6サイクルの補助療法を受けることになります。 ジュバント療法のレジメンは、28 日の投与サイクルのデュルバルマブです。

患者が再発した場合、その後の治療計画は治療ガイドラインに基づいて研究者によって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上で、男性も女性も参加資格があります。
  2. 肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆嚢癌(組織学的に確認)。
  3. 手術前のTNMステージ:GBC/DCC T2-T4、N+、M0。 ICC T1b-T4、N+、M0; PCC、任意の T、任意の N、M0 (UICC/AJCC TNM ステージング (第 8 版) による)。
  4. 患者は登録前に肝切除術または膵臓切除術などの根治的切除を受けなければなりません。
  5. 手術から登録までの期間が 12 週間未満。
  6. R0切除。
  7. ECOG PS 0-1。
  8. MRIで遠隔転移は確認されませんでした。
  9. 以下に定義する、臓器および骨髄の適切な機能。 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L 血小板数 ≥ 100 × 109/L 血清ビリルビン ≤ 1.0 × ULN ALT および AST ≤ 2.5 × ULN 計算クレアチニン クリアランス > 50 mL/分(Cockcroft-Gault による測定) (実際の体重を使用) または 24 時間の尿中クレアチニン クリアランス。

除外基準:

  1. 患者はファーター膨大部(AoV)と診断された。
  2. 手術から登録までの期間は 12 週間を超えます。
  3. 手術前に、化学療法、放射線療法、標的療法、免疫療法、局所療法などの抗腫瘍治療を受けます。
  4. 腫瘍が完全に除去されていないか、術後の病理検査により胆道腫瘍ではないことが示されました。
  5. 術後補助療法中に、化学療法、放射線療法、その他の研究薬などの他の抗腫瘍治療を受けます。
  6. 登録前4週間以内に重度の感染症を患っている。
  7. 別の介入臨床研究に参加しました。
  8. 研究者が参加者をこの研究への参加に不適当と判断したその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デュルバルマブとS-1の併用

この研究の治療計画は次のとおりです。

補助療法の最初の 8 サイクル: デュルバルマブ 1500mg (1 日目、IV、Q3W) および S-1 40mg/m2 (1 ~ 14 日目、BID、Q3W)、最大 8 サイクル。

維持療法段階(6サイクル):補助療法の最初の8サイクル後に患者が疾患の再発または不耐性を経験しない場合、デュルバルマブ1500mg、(IV、Q4W)を最大6サイクル

他の名前:
  • PD-L1+S-1

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無再発生存率
時間枠:2年
2年無再発生存率とは、手術後2年以内に病気が再発しなかった患者の割合を指します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間(OS)
時間枠:3年
治療開始から何らかの原因で患者が死亡するまでの時間を指します。
3年
無再発生存期間(RFS)
時間枠:2年
手術から患者の最も初期の病気の再発までの時間です。
2年
3年全生存率(3年OS率)
時間枠:3年
治療を受けてから3年以内に何らかの原因で死亡しなかった患者の割合。
3年
有害事象の発生率、重症度、結果別の安全性と忍容性
時間枠:3年
安全性と耐性は、有害事象 (AE) の発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AE バージョン 5.0 に従って重症度によって分類されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Yongkun Sun、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月24日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月29日

最初の投稿 (実際)

2024年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月29日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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