Durvalumab kombinerat med S-1 som adjuvant terapi av resektabel BTC
En enarmad, singelcenterstudie av Durvalumab kombinerat med S-1 som adjuvant terapi för resektabel gallvägscancer (BTC) med hög risk för återfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Radikal kirurgisk resektion är fortfarande den viktigaste radikala behandlingen för gallvägstumörer, och den postoperativa återfallsfrekvensen av BTC-patienter är fortfarande hög. Det är särskilt viktigt att välja lämplig och effektiv adjuvansbehandling.
Den här studien är en prospektiv fas II-studie med ett enda centrum, en arm. Denna studie planerar att inkludera 40 BTC-patienter efter radikal resektion. Patienterna utvärderas av ett multidisciplinärt team (MDT) som hög risk för återfall. Adjuvant behandling med durvalumab kombinerat med S-1 bör påbörjas senast 12 veckor efter radikal kirurgi. Dessa patienter kommer först att få 8 cykler av adjuvant terapi och regimerna består av durvalumab och S-1, med en 21-dagars doseringscykel. Efter 8 cykler av adjuvant terapi, om patienterna inte upplever sjukdomsåterfall eller intolerans, kommer patienterna att få 6 cykler av adjuvant terapi i underhållsbehandlingsstadiet. Regimen för och juvant terapi är durvalumab med 28 dagars doseringscykel.
Om patienterna upplever återfall kommer den efterföljande behandlingsplanen att fastställas av forskarna utifrån behandlingsriktlinjer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, både män och kvinnor är berättigade.
- Intrahepatisk kolangiokarcinom, extrahepatisk kolangiokarcinom och gallblåscancer (Histologiskt bekräftad).
- TNM-stadium före operation: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC Tlb-T4, N+, MO; PCC, valfri T, valfri N, M0 (enligt UICC/AJCC TNM staging (8:e upplagan)) .
- Patienter måste genomgå radikal resektion, inklusive leverresektion eller pankreatektomi, före inskrivning.
- Tid mellan operation och inskrivning < 12 veckor.
- R0 resektion.
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjärrmetastas bekräftad med MRT.
- Tillräcklig organ- och märgfunktion, enligt definitionen nedan. Hemoglobin ≥ 9 g/dL Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L Trombocytantal ≥ 100 × 109/L Serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT och AST ≤ 2,5 × ULN Beräknat clearance/creatin-0-minut C-in-0-minut (med faktisk kroppsvikt) eller 24-timmars urinkreatininclearance.
Exklusions kriterier:
- Patient med diagnosen Ampulla of Vater(AoV).
- Tid mellan operation och inskrivning >12 veckor.
- Få antitumörbehandling före operation, inklusive kemoterapi, strålbehandling, riktad terapi, immunterapi, lokal terapi, etc.
- Tumören avlägsnades inte helt, eller så indikerade den postoperativa patologin att det inte var en gallvägstumör.
- Få andra antitumörbehandlingar, såsom kemoterapi, strålbehandling eller andra forskningsläkemedel, under postoperativ adjuvant terapi.
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före inskrivning.
- Deltog i en annan interventionell klinisk studie.
- Andra faktorer som utredaren bedömer gör deltagaren olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Durvalumab kombinerat med S-1
|
Behandlingsregimen för denna studie är följande: Första 8 cyklerna av adjuvant terapi: Durvalumab 1500 mg, (Dag 1, IV, Q3W) och S-1 40 mg/m2 (Dag 1-14, BID, Q3W), upp till 8 cykler. Underhållsbehandlingsstadium (6 cykler): Om patienterna inte upplever sjukdomsåterfall eller intolerans efter de första 8 cyklerna av adjuvant terapi, då, Durvalumab 1500 mg, (IV, Q4W), upp till 6 cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2-års överlevnad utan återfall
Tidsram: 2 år
|
Den 2-åriga återfallsfria överlevnaden avser andelen patienter som inte upplevde sjukdomsåterfall inom 2 år efter operationen.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Det är tiden från början av behandlingen tills patienten avlider på grund av någon orsak.
|
3 år
|
|
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
|
Det är tiden från operation till patientens tidigaste sjukdomsrecidiv.
|
2 år
|
|
3-års total överlevnadsfrekvens (3-års OS-frekvens)
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter som inte dog av någon orsak inom 3 år efter att de fått behandling.
|
3 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet efter incidens, svårighetsgrad och resultat av negativa händelser
Tidsram: 3 år
|
Säkerhet och tolerans kommer att utvärderas efter incidens, svårighetsgrad och utfall av biverkningar (AE) och kategoriseras efter svårighetsgrad i enlighet med NCI CTC AE Version 5.0
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCC4584
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .