Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durvalumab v kombinaci s S-1 jako adjuvantní terapie resekabilních BTC

29. června 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoramenná, jednocentrová studie durvalumabu v kombinaci s S-1 jako adjuvantní terapie u resekovatelného karcinomu žlučových cest (BTC) s vysokým rizikem recidivy

Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost durvalumabu v kombinaci s S-1 jako adjuvantní terapie resekovatelného karcinomu žlučových cest (BTC) s vysokým rizikem recidivy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radikální chirurgická resekce je stále nejdůležitější radikální léčbou nádorů žlučových cest a míra pooperační recidivy u pacientů s BTC zůstává vysoká. Zvláště důležité je zvolit vhodnou a účinnou adjuvantní léčbu.

Tato studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní klinická studie fáze II. Tato studie plánuje zahrnout 40 pacientů s BTC po radikální resekci. Pacienti jsou hodnoceni multidisciplinárním týmem (MDT) jako vysoce rizikoví recidivy. Adjuvantní léčba durvalumabem v kombinaci s S-1 by neměla být zahájena dříve než 12 týdnů po radikální operaci. Tito pacienti nejprve dostanou 8 cyklů adjuvantní terapie a režimy sestávají z durvalumabu a S-1 s 21denním dávkovacím cyklem. Po 8 cyklech adjuvantní terapie, pokud pacientky nezaznamenají recidivu onemocnění nebo intoleranci, pak pacientky dostanou 6 cyklů adjuvantní terapie ve fázi udržovací terapie. Režim andjuvantní terapie je durvalumab s 28denním dávkovacím cyklem.

Pokud se u pacientů vyskytne recidiva, výzkumníci určí následný léčebný plán na základě pokynů pro léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, způsobilí jsou muži i ženy.
  2. Intrahepatální cholangiokarcinom, extrahepatální cholangiokarcinom a rakovina žlučníku (Histologicky potvrzeno).
  3. TNM stadium před operací: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC Tlb-T4, N+, MO; PCC, libovolné T, libovolné N, M0 (podle UICC/AJCC TNM staging (8. vydání)) .
  4. Pacienti musí před zařazením podstoupit radikální resekci, včetně resekce jater nebo pankreatektomie.
  5. Doba mezi operací a zařazením < 12 týdnů.
  6. R0 resekce.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Žádné vzdálené metastázy potvrzené MRI.
  9. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže. Hemoglobin ≥ 9 g/dl Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l Počet krevních destiček ≥ 100 × 109/L Sérový bilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT a AST ≤ 2,5 × ULN Vypočtený kreatinin 50 ml jako clearance stanoveno po 50 minutách (za použití skutečné tělesné hmotnosti) nebo clearance kreatininu v moči za 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s diagnózou Ampulla of Vater (AoV).
  2. Doba mezi operací a zařazením > 12 týdnů.
  3. Před operací absolvujte protinádorovou léčbu, včetně chemoterapie, radioterapie, cílené terapie, imunoterapie, lokální terapie atd.
  4. Nádor nebyl zcela odstraněn nebo pooperační patologie naznačovala, že se nejedná o nádor žlučových cest.
  5. Během pooperační adjuvantní terapie absolvujte další protinádorovou léčbu, jako je chemoterapie, radioterapie nebo jiná výzkumná léčiva.
  6. Závažná infekce do 4 týdnů před zařazením.
  7. Účastnil se další intervenční klinické studie.
  8. Další faktory, které zkoušející usoudil, že činí účastníka nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Durvalumab v kombinaci s S-1
Lék: Durvalumab v kombinaci s S-1

Léčebný režim pro tuto studii je následující:

Prvních 8 cyklů adjuvantní terapie: Durvalumab 1500 mg, (1. den, IV, Q3W) a S-1 40 mg/m2 (1.-14. den, BID, Q3W), až 8 cyklů.

Stádium udržovací terapie (6 cyklů): Pokud se u pacientů po prvních 8 cyklech adjuvantní terapie neobjeví recidiva onemocnění nebo nesnášenlivost, pak Durvalumab 1500 mg, (IV, Q4W), až 6 cyklů

Ostatní jména:
  • PD-L1+S-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
Dvouletá míra přežití bez recidivy se týká podílu pacientů, u kterých nedošlo k recidivě onemocnění do 2 let po operaci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Je to doba od zahájení léčby do úmrtí pacienta z jakékoliv příčiny.
3 roky
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky
Je to doba od operace do nejčasnější recidivy onemocnění u pacienta.
2 roky
3letá celková míra přežití (3letá míra OS)
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů, kteří nezemřeli z žádné příčiny do 3 let po léčbě.
3 roky
Bezpečnost a snášenlivost podle výskytu, závažnosti a výsledku nežádoucích účinků
Časové okno: 3 roky
Bezpečnost a tolerance budou hodnoceny podle výskytu, závažnosti a výsledků nežádoucích příhod (AE) a kategorizovány podle závažnosti v souladu s NCI CTC AE verze 5.0
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC4584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina žlučových cest

Klinické studie na Durvalumab v kombinaci s S-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit