Durvalumab associé au S-1 comme traitement adjuvant du BTC résécable
Une étude monocentrique à un seul bras sur le durvalumab associé au S-1 comme traitement adjuvant pour le cancer des voies biliaires résécable (BTC) avec un risque élevé de récidive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection chirurgicale radicale reste le traitement radical le plus important pour les tumeurs des voies biliaires, et le taux de récidive postopératoire des patients BTC reste élevé. Il est particulièrement important de choisir un traitement adjuvant approprié et efficace.
Cette étude est une étude clinique prospective de phase II monocentrique, à un seul bras. Cette étude prévoit d'inclure 40 patients BTC après résection radicale. Les patients sont évalués par une équipe multidisciplinaire (EMT) comme à haut risque de récidive. Le traitement adjuvant par durvalumab associé à S-1 ne doit pas être instauré plus de 12 semaines après une chirurgie radicale. Ces patients recevront d'abord 8 cycles de traitement adjuvant et les schémas thérapeutiques comprennent du durvalumab et du S-1, avec un cycle de dosage de 21 jours. Après 8 cycles de traitement adjuvant, si les patients ne présentent pas de récidive de la maladie ou d'intolérance, ils recevront alors 6 cycles de traitement adjuvant au stade du traitement d'entretien. Le schéma thérapeutique andjuvant est le durvalumab avec un cycle d'administration de 28 jours.
Si les patients présentent une récidive, le plan de traitement ultérieur sera déterminé par les chercheurs sur la base des directives de traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, hommes et femmes sont éligibles.
- Cholangiocarcinome intrahépatique, cholangiocarcinome extrahépatique et cancer de la vésicule biliaire (confirmé histologiquement).
- Stade TNM avant chirurgie : GBC/DCC T2-T4, N+, M0 ; CCI T1b-T4, N+, M0 ; PCC, n'importe quel T, n'importe quel N, M0 (selon la mise en scène UICC/AJCC TNM (8e édition)) .
- Les patients doivent subir une résection radicale, y compris une résection hépatique ou une pancréatectomie, avant l'inscription.
- Délai entre la chirurgie et l'inscription <12 semaines.
- Résection R0.
- ECOG PS 0-1.
- Aucune métastase à distance confirmée par IRM.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous. Hémoglobine ≥ 9 g/dL Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L Numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L Bilirubine sérique ≤ 1,0 × LSN ALT et AST ≤ 2,5 × LSN Clairance de la créatinine calculée > 50 mL/minute telle que déterminée par Cockcroft-Gault (en utilisant le poids corporel réel) ou clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Patient diagnostiqué avec une ampoule de Vater (AoV).
- Délai entre la chirurgie et l'inscription > 12 semaines.
- Bénéficier d'un traitement antitumoral avant la chirurgie, notamment chimiothérapie, radiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, thérapie locale, etc.
- La tumeur n'a pas été complètement retirée ou la pathologie postopératoire a indiqué qu'il ne s'agissait pas d'une tumeur des voies biliaires.
- Recevez d'autres traitements antitumoraux, tels que la chimiothérapie, la radiothérapie ou d'autres médicaments de recherche, pendant le traitement adjuvant postopératoire.
- Infection grave dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Participation à une autre étude clinique interventionnelle.
- Autres facteurs jugés par l'enquêteur comme rendant le participant inapte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Durvalumab associé au S-1
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Le schéma thérapeutique de cette étude est le suivant : 8 premiers cycles de traitement adjuvant : Durvalumab 1 500 mg (jour 1, IV, toutes les 3 semaines) et S-1 40 mg/m2 (jours 1 à 14, deux fois par jour, toutes les 3 semaines), jusqu'à 8 cycles. Étape du traitement d'entretien (6 cycles) : si les patients ne présentent pas de récidive de la maladie ou d'intolérance après les 8 premiers cycles de traitement adjuvant, alors Durvalumab 1 500 mg (IV, toutes les 4 semaines), jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans
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Le taux de survie sans récidive à 2 ans fait référence à la proportion de patients qui n'ont pas présenté de récidive de la maladie dans les 2 ans suivant la chirurgie.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale（OS）
Délai: 3 années
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C'est le temps écoulé entre le début du traitement et le décès du patient, quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans récidive (RFS)
Délai: 2 ans
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C'est le temps qui s'écoule entre l'intervention chirurgicale et la première récidive de la maladie du patient.
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2 ans
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Taux de survie globale à 3 ans (taux de SG à 3 ans)
Délai: 3 années
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La proportion de patients qui ne sont décédés, quelle qu’en soit la cause, dans les 3 ans suivant le traitement.
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3 années
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Sécurité et tolérabilité selon l'incidence, la gravité et l'issue des événements indésirables
Délai: 3 années
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La sécurité et la tolérance seront évaluées en fonction de l'incidence, de la gravité et des résultats des événements indésirables (EI) et classées par gravité conformément au NCI CTC AE version 5.0.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC4584
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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