Durvalumab gecombineerd met S-1 als adjuvante therapie voor reseceerbare BTC
Een eenarmig, eencentrisch onderzoek naar Durvalumab gecombineerd met S-1 als adjuvante therapie voor reseceerbare galwegkanker (BTC) met een hoog risico op herhaling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radicale chirurgische resectie is nog steeds de belangrijkste radicale behandeling voor galwegtumoren, en het postoperatieve recidiefpercentage bij BTC-patiënten blijft hoog. Het is vooral belangrijk om een geschikte en effectieve adjuvante behandeling te kiezen.
Deze studie is een prospectief fase II-klinisch onderzoek in één centrum, met één arm. Deze studie is van plan om 40 BTC-patiënten te includeren na radicale resectie. De patiënten worden door een multidisciplinair team (MDT) beoordeeld als een hoog risico op herhaling. Adjuvante therapie met durvalumab in combinatie met S-1 mag niet eerder dan 12 weken na een radicale operatie worden gestart. Deze patiënten zullen eerst 8 cycli adjuvante therapie krijgen en de regimes bestaan uit durvalumab en S-1, met een doseringscyclus van 21 dagen. Als de patiënten na 8 cycli adjuvante therapie geen recidief van de ziekte of intolerantie ervaren, zullen de patiënten 6 cycli adjuvante therapie krijgen in de onderhoudstherapiefase. Het behandelregime van andjuvante therapie is durvalumab met een doseringscyclus van 28 dagen.
Als de patiënten een recidief ervaren, wordt het daaropvolgende behandelplan door de onderzoekers bepaald op basis van de behandelrichtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking.
- Intrahepatisch cholangiocarcinoom, extrahepatisch cholangiocarcinoom en galblaaskanker (histologisch bevestigd).
- TNM-stadium vóór de operatie: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, elke T, elke N, M0 (volgens UICC/AJCC TNM-enscenering (8e editie)) .
- Patiënten moeten vóór inschrijving een radicale resectie ondergaan, inclusief leverresectie of pancreatectomie.
- Tijd tussen operatie en inschrijving < 12 weken.
- R0-resectie.
- ECOG PS 0-1.
- Geen metastasen op afstand bevestigd door MRI.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie, zoals hieronder gedefinieerd. Hemoglobine ≥ 9 g/dl Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l Aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l Serumbilirubine ≤ 1,0 × ULN ALT en AST ≤ 2,5 × ULN Berekende creatinineklaring > 50 ml/minuut zoals bepaald door Cockcroft-Gault (op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) of 24-uurs creatinineklaring in de urine.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met Ampulla van Vater (AoV).
- Tijd tussen operatie en inschrijving >12 weken.
- Ontvang vóór de operatie een antitumorbehandeling, waaronder chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, lokale therapie, enz.
- De tumor werd niet volledig verwijderd, of de postoperatieve pathologie gaf aan dat het geen galwegtumor was.
- Ontvang andere antitumorbehandelingen, zoals chemotherapie, radiotherapie of andere onderzoeksmedicijnen, tijdens postoperatieve adjuvante therapie.
- Ernstige infectie binnen 4 weken vóór inschrijving.
- Deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Andere factoren die volgens de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Durvalumab gecombineerd met S-1
|
Het behandelingsregime voor dit onderzoek is als volgt: Eerste 8 cycli adjuvante therapie: Durvalumab 1500 mg (dag 1, IV, Q3W) en S-1 40 mg/m2 (dag 1-14, tweemaal daags, Q3W), tot 8 cycli. Fase van onderhoudstherapie (6 cycli): Als de patiënten na de eerste 8 cycli adjuvante therapie geen terugkeer van de ziekte of intolerantie ervaren, dan kan Durvalumab 1500 mg (IV, Q4W) maximaal 6 cycli duren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het recidiefvrije overlevingspercentage na twee jaar verwijst naar het percentage patiënten dat binnen twee jaar na de operatie geen recidief van de ziekte heeft ervaren.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Dit is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak.
|
3 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het is de tijd vanaf de operatie tot de eerste terugkeer van de ziekte bij de patiënt.
|
2 jaar
|
|
Totaaloverlevingspercentage na 3 jaar (OS-percentage na 3 jaar)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het percentage patiënten dat binnen drie jaar na behandeling zonder enige oorzaak is overleden.
|
3 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid naar incidentie, ernst en uitkomst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Veiligheid en tolerantie zullen worden geëvalueerd op basis van incidentie, ernst en uitkomsten van bijwerkingen (AE's) en gecategoriseerd op basis van ernst in overeenstemming met de NCI CTC AE versie 5.0
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC4584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .