Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Durwalumab w połączeniu z S-1 jako terapia uzupełniająca resekcyjnego BTC

29 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednogrupowe, jednoośrodkowe badanie dotyczące stosowania duwalumabu w skojarzeniu z S-1 jako terapii uzupełniającej w leczeniu resekcyjnego raka dróg żółciowych (BTC) o wysokim ryzyku nawrotu

Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu w skojarzeniu z S-1 w terapii uzupełniającej resekcyjnego raka dróg żółciowych (BTC) o wysokim ryzyku nawrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radykalna resekcja chirurgiczna jest nadal najważniejszym radykalnym sposobem leczenia guzów dróg żółciowych, a odsetek nawrotów pooperacyjnych u pacjentów z BTC pozostaje wysoki. Szczególnie istotny jest wybór odpowiedniego i skutecznego leczenia uzupełniającego.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy. Do badania planuje się włączyć 40 pacjentów z BTC po radykalnej resekcji. Pacjenci są oceniani przez zespół wielodyscyplinarny (MDT) jako osoby o wysokim ryzyku nawrotu. Leczenie uzupełniające durwalumabem w skojarzeniu z S-1 należy rozpocząć nie później niż 12 tygodni po radykalnym zabiegu operacyjnym. Pacjenci ci otrzymają najpierw 8 cykli terapii uzupełniającej, a schematy leczenia będą obejmować durwalumab i S-1 w 21-dniowym cyklu dawkowania. Jeśli po 8 cyklach terapii uzupełniającej u pacjenta nie wystąpi nawrót choroby ani nietolerancja, wówczas pacjent otrzyma 6 cykli terapii uzupełniającej w fazie leczenia podtrzymującego. Schemat leczenia i leczenie wspomagające to durwalumab w 28-dniowym cyklu dawkowania.

Jeśli u pacjenta wystąpi nawrót, dalszy plan leczenia zostanie ustalony przez badaczy w oparciu o wytyczne dotyczące leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  2. Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, rak dróg żółciowych zewnątrzwątrobowych i rak pęcherzyka żółciowego (potwierdzony histologicznie).
  3. Stopień TNM przed operacją: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, dowolne T, dowolne N, M0 (zgodnie z inscenizacją UICC/AJCC TNM (wyd. 8)).
  4. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą przejść radykalną resekcję, w tym resekcję wątroby lub pankreatektomię.
  5. Czas pomiędzy operacją a włączeniem do badania < 12 tygodni.
  6. Resekcja R0.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Brak przerzutów odległych potwierdzonych badaniem MRI.
  9. Odpowiednia czynność narządów i szpiku, zgodnie z definicją poniżej. Hemoglobina ≥ 9 g/dl Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,0 × GGN ALT i AST ≤ 2,5 × GGN Obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min określony metodą Cockcroft-Gault (na podstawie rzeczywistej masy ciała) lub 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano Ampułkę Vatera (AoV).
  2. Czas pomiędzy operacją a włączeniem do badania > 12 tygodni.
  3. Przed operacją zastosować leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną, immunoterapię, terapię miejscową itp.
  4. Guz nie został całkowicie usunięty lub patologia pooperacyjna wskazywała, że ​​nie jest to nowotwór dróg żółciowych.
  5. Podczas pooperacyjnej terapii uzupełniającej należy zastosować inne metody leczenia przeciwnowotworowego, takie jak chemioterapia, radioterapia lub inne leki badawcze.
  6. Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  7. Brał udział w kolejnym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  8. Inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Durwalumab w połączeniu z S-1
Lek: Durwalumab w połączeniu z S-1

Schemat leczenia w tym badaniu jest następujący:

Pierwsze 8 cykli terapii uzupełniającej: Durwalumab 1500 mg, (dzień 1, IV, co 3 tygodnie) i S-1 40 mg/m2 (dzień 1-14, BID, co 3 tygodnie), do 8 cykli.

Etap leczenia podtrzymującego (6 cykli): Jeśli u pacjenta nie wystąpi nawrót choroby lub nietolerancja po pierwszych 8 cyklach leczenia uzupełniającego, wówczas Durwalumab 1500 mg (IV, co 4 tygodnie), do 6 cykli

Inne nazwy:
  • PD-L1+S-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek 2-letnich przeżyć bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek 2-letnich przeżyć wolnych od nawrotów odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby w ciągu 2 lat po operacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Jest to czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Jest to czas od operacji do najwcześniejszego nawrotu choroby u pacjenta.
2 lata
Wskaźnik całkowitego przeżycia 3-letniego (wskaźnik OS 3-letniego)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów, którzy nie zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3 lat po leczeniu.
3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja według częstości występowania, ciężkości i wyniku zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie częstości występowania, ciężkości i skutków zdarzeń niepożądanych (AE) i kategoryzowane według ciężkości zgodnie z NCI CTC AE wersja 5.0
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC4584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Durwalumab w połączeniu z S-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj