Durvalumabe combinado com S-1 como terapia adjuvante de BTC ressecável
Um estudo de braço único e centro único de durvalumabe combinado com S-1 como terapia adjuvante para câncer ressecável do trato biliar (BTC) com alto risco de recorrência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção cirúrgica radical ainda é o tratamento radical mais importante para tumores do trato biliar, e a taxa de recorrência pós-operatória de pacientes com BTC permanece alta. É particularmente importante escolher um tratamento adjuvante adequado e eficaz.
Este estudo é um estudo clínico prospectivo de fase II, de centro único, braço único. Este estudo planeja incluir 40 pacientes com BTC após ressecção radical. Os pacientes são avaliados por equipe multidisciplinar (PQT) como de alto risco de recorrência. A terapia adjuvante com durvalumabe combinado com S-1 deve ser iniciada no máximo 12 semanas após a cirurgia radical. Esses pacientes receberão primeiro 8 ciclos de terapia adjuvante e os regimes consistem em durvalumabe e S-1, com ciclo de dosagem de 21 dias. Após 8 ciclos de terapia adjuvante, se os pacientes não apresentarem recorrência ou intolerância da doença, então os pacientes receberão 6 ciclos de terapia adjuvante na fase de terapia de manutenção. O regime de terapia andjuvant é durvalumabe com ciclo de dosagem de 28 dias.
Se os pacientes apresentarem recorrência, o plano de tratamento subsequente será determinado pelos pesquisadores com base nas diretrizes de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, homens e mulheres são elegíveis.
- Colangiocarcinoma intra-hepático, colangiocarcinoma extra-hepático e câncer de vesícula biliar (confirmado histologicamente).
- Estágio TNM antes da cirurgia: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; CCI T1b-T4, N+, M0; PCC, qualquer T, qualquer N, M0 (de acordo com o estadiamento UICC/AJCC TNM (8ª edição)) .
- Os pacientes devem ser submetidos à ressecção radical, incluindo ressecção hepática ou pancreatectomia, antes da inscrição.
- Tempo entre a cirurgia e a inscrição <12 semanas.
- Ressecção R0.
- ECOGPS 0-1.
- Nenhuma metástase à distância confirmada por ressonância magnética.
- Função adequada de órgãos e medula, conforme definido abaixo. Hemoglobina ≥ 9 g/dL Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L Contagem de plaquetas ≥ 100 × 109/L Bilirrubina sérica ≤ 1,0 × LSN ALT e AST ≤ 2,5 × LSN Depuração de creatinina calculada > 50 mL/minuto conforme determinado por Cockcroft-Gault (usando o peso corporal real) ou depuração de creatinina urinária de 24 horas.
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de Ampola de Vater (AoV).
- Tempo entre a cirurgia e a inscrição >12 semanas.
- Receber tratamento antitumoral antes da cirurgia, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia local, etc.
- O tumor não foi completamente removido ou a patologia pós-operatória indicou que não era um tumor do trato biliar.
- Receber outros tratamentos antitumorais, como quimioterapia, radioterapia ou outros medicamentos de pesquisa, durante a terapia adjuvante pós-operatória.
- Infecção grave 4 semanas antes da inscrição.
- Participou de outro estudo clínico intervencionista.
- Outros fatores considerados pelo investigador como tornando o participante inadequado para participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Durvalumabe combinado com S-1
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O regime de tratamento para este estudo é o seguinte: Primeiros 8 ciclos de terapia adjuvante: Durvalumab 1500mg, (Dia 1, IV, Q3W) e S-1 40mg/m2 (Dia 1-14, BID, Q3W), até 8 ciclos. Estágio de terapia de manutenção (6 ciclos): Se os pacientes não apresentarem recorrência ou intolerância da doença após os primeiros 8 ciclos de terapia adjuvante, então, Durvalumabe 1500 mg, (IV, Q4W), até 6 ciclos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A taxa de sobrevida livre de recorrência em 2 anos refere-se à proporção de pacientes que não apresentaram recorrência da doença dentro de 2 anos após a cirurgia.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global（SO）
Prazo: 3 anos
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É o tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente por qualquer causa.
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3 anos
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
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É o tempo desde a cirurgia até a primeira recorrência da doença no paciente.
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2 anos
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Taxa de sobrevida global em 3 anos (taxa de OS em 3 anos)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes que não morreram por qualquer causa dentro de 3 anos após receberem o tratamento.
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3 anos
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Segurança e tolerabilidade por incidência, gravidade e resultado de eventos adversos
Prazo: 3 anos
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A segurança e a tolerância serão avaliadas pela incidência, gravidade e resultados de eventos adversos (EAs) e categorizados por gravidade de acordo com o NCI CTC AE Versão 5.0
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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