Durvalumabi yhdistettynä S-1:een resekoitavissa olevan BTC:n adjuvanttihoitona
Yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus durvalumabista yhdistettynä S-1:een adjuvanttihoitona resekoitavaan sappitiesyöpään (BTC), jolla on korkea uusiutumisriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalikirurginen resektio on edelleen sappitiekasvaimien tärkein radikaali hoitomuoto, ja BTC-potilaiden postoperatiivinen uusiutumisaste on edelleen korkea. On erityisen tärkeää valita sopiva ja tehokas adjuvanttihoito.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen, vaiheen II kliininen tutkimus. Tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 40 BTC-potilasta radikaalin resektion jälkeen. Monitieteinen tiimi (MDT) arvioi potilaat suureksi uusiutumisriskiksi. Adjuvanttihoito durvalumabilla yhdistettynä S-1:een tulee aloittaa aikaisintaan 12 viikkoa radikaalin leikkauksen jälkeen. Nämä potilaat saavat ensin 8 sykliä adjuvanttihoitoa, ja hoito-ohjelmat koostuvat durvalumabista ja S-1:stä 21 päivän annostelujaksolla. 8 adjuvanttihoitojakson jälkeen, jos potilaalla ei ole sairauden uusiutumista tai intoleranssia, potilaat saavat 6 sykliä adjuvanttihoitoa ylläpitohoitovaiheessa. Jajuvanttihoito on durvalumabi 28 päivän annostelujaksolla.
Jos potilaalla esiintyy uusiutumista, jatkohoitosuunnitelman päättävät tutkijat hoitosuositusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelpoisia.
- Maksansisäinen kolangiokarsinooma, ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma ja sappirakon syöpä (histologisesti vahvistettu).
- TNM-vaihe ennen leikkausta: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, mikä tahansa T, mikä tahansa N, M0 (UICC/AJCC TNM -vaiheen (8. painos) mukaan) .
- Potilaille on tehtävä radikaali resektio, mukaan lukien maksaresektio tai haiman poisto, ennen rekisteröintiä.
- Leikkauksen ja ilmoittautumisen välinen aika < 12 viikkoa.
- R0 resektio.
- ECOG PS 0-1.
- MRI:llä ei vahvistettu kaukaisia etäpesäkkeitä.
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/L Verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 109/L Seerumin bilirubiini ≤ 1,0 × ULN ALT ja ASAT ≤ 2,5 × ULN laskettu ko-50L-puhdistuma cro-50-minuutti (todellista ruumiinpainoa käyttäen) tai 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu Ampulla of Vater (AoV).
- Leikkauksen ja ilmoittautumisen välinen aika >12 viikkoa.
- Saat kasvainten vastaista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, paikallinen hoito jne.
- Kasvainta ei poistettu kokonaan, tai leikkauksen jälkeinen patologia osoitti, että se ei ollut sappitiekasvain.
- Saat muita kasvainten vastaisia hoitoja, kuten kemoterapiaa, sädehoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä, leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon aikana.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistui toiseen interventiotutkimukseen.
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Durvalumabi yhdistettynä S-1:een
|
Tämän tutkimuksen hoito-ohjelma on seuraava: Adjuvanttihoidon ensimmäiset 8 sykliä: Durvalumabi 1500mg (päivä 1, IV, Q3W) ja S-1 40mg/m2 (päivä 1-14, kahdesti kahdesti, Q3W), enintään 8 sykliä. Ylläpitohoitovaihe (6 sykliä): Jos potilaalla ei ole taudin uusiutumista tai intoleranssia 8 ensimmäisen adjuvanttihoitojakson jälkeen, Durvalumab 1500mg, (IV, Q4W), enintään 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kahden vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka eivät kokeneet sairauden uusiutumista 2 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Se on aika hoidon aloittamisesta potilaan mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Toistuva eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se on aika leikkauksesta potilaan varhaisimpaan taudin uusiutumiseen.
|
2 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (3 vuoden OS-aste)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät kuolleet ilman syytä 3 vuoden kuluessa hoidon saamisesta.
|
3 vuotta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja lopputuloksen mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 5.0 mukaisesti.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4584
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .