Durvalumab kombinert med S-1 som adjuvant terapi av resektabel BTC
En enarms, enkeltsenterstudie av Durvalumab kombinert med S-1 som adjuvant terapi for resektabel galleveiskreft (BTC) med høy risiko for tilbakefall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radikal kirurgisk reseksjon er fortsatt den viktigste radikale behandlingen for galleveissvulster, og den postoperative residivraten for BTC-pasienter er fortsatt høy. Det er spesielt viktig å velge passende og effektiv adjuvant behandling.
Denne studien er en enkelt senter, enkeltarms, prospektiv, fase II klinisk studie. Denne studien planlegger å inkludere 40 BTC-pasienter etter radikal reseksjon. Pasientene blir evaluert av et multidisiplinært team (MDT) som høy risiko for residiv. Adjuvant behandling med durvalumab kombinert med S-1 bør startes ikke mer enn 12 uker etter radikal kirurgi. Disse pasientene vil først motta 8 sykluser med adjuvant terapi og regimene består av durvalumab og S-1, med en 21-dagers doseringssyklus. Etter 8 sykluser med adjuvant terapi, hvis pasientene ikke opplever tilbakefall av sykdom eller intoleranse, vil pasientene motta 6 sykluser med adjuvant terapi i vedlikeholdsterapistadiet. Regimet for og juvant terapi er durvalumab med 28-dagers doseringssyklus.
Dersom pasientene opplever residiv, vil den påfølgende behandlingsplanen bli bestemt av forskerne basert på behandlingsretningslinjer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år, både menn og kvinner er kvalifisert.
- Intrahepatisk kolangiokarsinom, ekstrahepatisk kolangiokarsinom og galleblærekreft (Histologisk bekreftet).
- TNM-stadium før operasjon: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC Tlb-T4, N+, MO; PCC, hvilken som helst T, hvilken som helst N, M0 (i henhold til UICC/AJCC TNM staging (8. utgave)).
- Pasienter må gjennomgå radikal reseksjon, inkludert leverreseksjon eller pankreatektomi, før innskrivning.
- Tid mellom operasjon og innskrivning < 12 uker.
- R0 reseksjon.
- ECOG PS 0-1.
- Ingen fjernmetastaser bekreftet ved MR.
- Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, som definert nedenfor. Hemoglobin ≥ 9 g/dL Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L Blodplateantall ≥ 100 × 109/L Serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT og AST ≤ 2,5 × ULN-clearance beregnet > 5-5-minutt C. (ved bruk av faktisk kroppsvekt) eller 24-timers urinkreatininclearance.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med Ampulla of Vater(AoV).
- Tid mellom operasjon og innskrivning >12 uker.
- Motta antitumorbehandling før operasjon, inkludert kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, lokal terapi, etc.
- Svulsten var ikke fullstendig fjernet, eller den postoperative patologien indikerte at det ikke var en galleveissvulst.
- Motta andre antitumorbehandlinger, som kjemoterapi, strålebehandling eller andre forskningsmedisiner, under postoperativ adjuvant terapi.
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før påmelding.
- Deltok i en annen intervensjonell klinisk studie.
- Andre faktorer som etterforskeren anser gjør deltakeren uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Durvalumab kombinert med S-1
|
Behandlingsregimet for denne studien er som følger: Første 8 sykluser med adjuvant terapi: Durvalumab 1500mg, (Dag 1, IV, Q3W) og S-1 40mg/m2 (Dag1-14, BID, Q3W), opptil 8 sykluser. Vedlikeholdsterapistadium (6 sykluser): Hvis pasientene ikke opplever tilbakefall av sykdom eller intoleranse etter de første 8 syklusene med adjuvant terapi, deretter, Durvalumab 1500 mg, (IV, Q4W), opptil 6 sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2-års residivfri overlevelse refererer til andelen pasienter som ikke opplevde sykdomsresidiv innen 2 år etter operasjonen.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Det er tiden fra behandlingsstart til pasienten dør, uansett årsak.
|
3 år
|
|
Gjentaksfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
Det er tiden fra operasjon til det tidligste tilbakefall av sykdommen hos pasienten.
|
2 år
|
|
3-års total overlevelsesrate (3-års OS-rate)
Tidsramme: 3 år
|
Andelen pasienter som ikke døde av noen årsak innen 3 år etter behandling.
|
3 år
|
|
Sikkerhet og toleranse etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhet og toleranse vil bli evaluert etter forekomst, alvorlighetsgrad og utfall av uønskede hendelser (AE) og kategorisert etter alvorlighetsgrad i samsvar med NCI CTC AE versjon 5.0
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC4584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .