Durvalumab S-1-gyel kombinálva a reszekálható BTC adjuváns terápiájaként
Egykarú, egyközpontú vizsgálat a durvalumabról S-1-gyel kombinálva, mint adjuváns terápiaként reszekálható epeúti rák (BTC) esetén, magas a kiújulás kockázatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radikális sebészi reszekció továbbra is a legfontosabb radikális kezelés az epeúti daganatokban, és a BTC-s betegek posztoperatív kiújulási aránya továbbra is magas. Különösen fontos a megfelelő és hatékony adjuváns kezelés kiválasztása.
Ez a vizsgálat egyetlen centrumú, egykarú, prospektív, II. fázisú klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány 40 BTC-beteg bevonását tervezi radikális reszekció után. A betegeket egy multidiszciplináris team (MDT) úgy értékeli, hogy magas a kiújulás kockázata. Az S-1-gyel kombinált durvalumab adjuváns terápiát legkésőbb 12 héttel a radikális műtét után szabad elkezdeni. Ezek a betegek először 8 ciklus adjuváns terápiát kapnak, és a sémák durvalumabból és S-1-ből állnak, 21 napos adagolási ciklussal. 8 ciklus adjuváns terápia után, ha a betegek nem tapasztalnak betegség kiújulást vagy intoleranciát, akkor a betegek 6 ciklus adjuváns terápiát kapnak a fenntartó terápia szakaszában. Az andjuváns terápia sémája a durvalumab 28 napos adagolási ciklussal.
Ha a betegeknél kiújulás jelentkezik, a későbbi kezelési tervet a kutatók határozzák meg a kezelési irányelvek alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, férfiak és nők egyaránt jogosultak.
- Intrahepatikus cholangiocarcinoma, extrahepatikus cholangiocarcinoma és epehólyagrák (Szövettanilag igazolt).
- TNM stádium műtét előtt: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, bármely T, bármely N, M0 (az UICC/AJCC TNM staging (8. kiadás) szerint) .
- A betegeknek radikális reszekción kell átesnie, beleértve a májreszekciót vagy a hasnyálmirigy-eltávolítást is, a felvétel előtt.
- A műtét és a felvétel közötti idő < 12 hét.
- R0 reszekció.
- ECOG PS 0-1.
- MRI-vel távoli áttétet nem igazolt.
- Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, az alábbiakban meghatározottak szerint. Hemoglobin ≥ 9 g/dl Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/L Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L Szérum bilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT és AST ≤ 2,5 × ULN számított Co-50 mL Számított clearance croft. (tényleges testsúly alapján) vagy 24 órás vizelet kreatinin-clearance.
Kizárási kritériumok:
- Vater Ampullával (AoV) diagnosztizált beteg.
- A műtét és a beiratkozás közötti idő >12 hét.
- A műtét előtt daganatellenes kezelésben részesül, beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, célzott terápiát, immunterápiát, helyi terápiát stb.
- A daganatot nem távolították el teljesen, vagy a posztoperatív patológia arra utalt, hogy nem epeúti daganatról van szó.
- A posztoperatív adjuváns terápia során egyéb daganatellenes kezeléseket is kaphat, például kemoterápiát, sugárterápiát vagy egyéb kutatási gyógyszereket.
- Súlyos fertőzés a beiratkozás előtt 4 héten belül.
- Részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Durvalumab S-1-gyel kombinálva
|
A vizsgálat kezelési rendje a következő: Az adjuváns terápia első 8 ciklusa: Durvalumab 1500mg, (1. nap, IV, Q3W) és S-1 40mg/m2 (1-14. nap, BID, Q3W), legfeljebb 8 ciklus. Fenntartó terápia szakasza (6 ciklus): Ha a betegeknél az adjuváns kezelés első 8 ciklusa után nem jelentkezik betegség kiújulása vagy intolerancia, akkor Durvalumab 1500mg (IV, Q4W) legfeljebb 6 ciklusig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves kiújulásmentes túlélési arány
Időkeret: 2 év
|
A 2 éves kiújulásmentes túlélés azon betegek arányára vonatkozik, akiknél a műtétet követő 2 éven belül nem jelentkezett betegség kiújulása.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
Ez az idő a kezelés kezdetétől a beteg bármilyen okból bekövetkezett haláláig.
|
3 év
|
|
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 2 év
|
Ez az idő a műtéttől a beteg betegségének legkorábbi kiújulásáig.
|
2 év
|
|
3 éves teljes túlélési arány (3 éves OS arány)
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek aránya, akik a kezelést követő 3 éven belül semmilyen okból nem haltak meg.
|
3 év
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele szerint
Időkeret: 3 év
|
A biztonságot és a toleranciát a nemkívánatos események előfordulása, súlyossága és kimenetele alapján értékelik, és súlyosság szerint kategorizálják az NCI CTC AE 5.0 verziója szerint.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC4584
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .