Durvalumab combinado con S-1 como terapia adyuvante de BTC resecable
Un estudio de un solo brazo y un solo centro de Durvalumab combinado con S-1 como terapia adyuvante para el cáncer de vías biliares resecable (BTC) con alto riesgo de recurrencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección quirúrgica radical sigue siendo el tratamiento radical más importante para los tumores del tracto biliar y la tasa de recurrencia posoperatoria de los pacientes con BTC sigue siendo alta. Es particularmente importante elegir un tratamiento adyuvante adecuado y eficaz.
Este estudio es un estudio clínico de fase II prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo. Este estudio prevé incluir a 40 pacientes con BTC después de una resección radical. Los pacientes son evaluados por un equipo multidisciplinario (MDT) como de alto riesgo de recurrencia. La terapia adyuvante con durvalumab combinado con S-1 debe iniciarse no más de 12 semanas después de la cirugía radical. Estos pacientes recibirán primero 8 ciclos de terapia adyuvante y los regímenes constan de durvalumab y S-1, con un ciclo de dosificación de 21 días. Después de 8 ciclos de terapia adyuvante, si los pacientes no experimentan recurrencia o intolerancia de la enfermedad, recibirán 6 ciclos de terapia adyuvante en la etapa de terapia de mantenimiento. El régimen de terapia andjuvant es durvalumab con un ciclo de dosificación de 28 días.
Si los pacientes experimentan recurrencia, los investigadores determinarán el plan de tratamiento posterior según las pautas de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, tanto hombres como mujeres son elegibles.
- Colangiocarcinoma intrahepático, colangiocarcinoma extrahepático y cáncer de vesícula biliar (confirmado histológicamente).
- Estadio TNM antes de la cirugía: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; CCI T1b-T4, N+, M0; PCC, cualquier T, cualquier N, M0 (según la estadificación TNM de UICC/AJCC (8.ª edición)).
- Los pacientes deben someterse a una resección radical, incluida la resección hepática o pancreatectomía, antes de la inscripción.
- Tiempo entre la cirugía y la inscripción <12 semanas.
- Resección R0.
- ECOGPS 0-1.
- No hay metástasis a distancia confirmadas por resonancia magnética.
- Función adecuada de órganos y médula, como se define a continuación. Hemoglobina ≥ 9 g/dL Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L Bilirrubina sérica ≤ 1,0 × LSN ALT y AST ≤ 2,5 × LSN Aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/minuto según lo determinado por Cockcroft-Gault (usando el peso corporal real) o el aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Paciente diagnosticado de Ampolla de Vater (AoV).
- Tiempo entre la cirugía y la inscripción> 12 semanas.
- Recibir tratamiento antitumoral antes de la cirugía, incluyendo quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, terapia local, etc.
- El tumor no fue extirpado por completo o la patología postoperatoria indicó que no se trataba de un tumor del tracto biliar.
- Recibir otros tratamientos antitumorales, como quimioterapia, radioterapia u otros fármacos de investigación, durante la terapia adyuvante postoperatoria.
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
- Participó en otro estudio clínico intervencionista.
- Otros factores que el investigador considere que hacen que el participante no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Durvalumab combinado con S-1
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El régimen de tratamiento para este estudio es el siguiente: Primeros 8 ciclos de terapia adyuvante: Durvalumab 1500 mg (día 1, IV, Q3W) y S-1 40 mg/m2 (Día 1-14, BID, Q3W), hasta 8 ciclos. Etapa de terapia de mantenimiento (6 ciclos): si los pacientes no experimentan recurrencia de la enfermedad o intolerancia después de los primeros 8 ciclos de terapia adyuvante, entonces, Durvalumab 1500 mg (IV, cada 4 semanas), hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de supervivencia libre de recurrencia a 2 años se refiere a la proporción de pacientes que no experimentaron recurrencia de la enfermedad dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el fallecimiento del paciente por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 2 años
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Es el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia más temprana de la enfermedad del paciente.
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2 años
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Tasa de supervivencia general a 3 años (tasa de SG a 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes que no murieron por ninguna causa dentro de los 3 años posteriores a recibir tratamiento.
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3 años
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Seguridad y tolerabilidad por incidencia, gravedad y resultado de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 años
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La seguridad y la tolerancia se evaluarán según la incidencia, la gravedad y los resultados de los eventos adversos (EA) y se clasificarán por gravedad de acuerdo con la versión 5.0 del NCI CTC AE.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC4584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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