Durvalumab combinato con S-1 come terapia adiuvante del BTC resecabile

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 anni, sono ammissibili sia i maschi che le femmine.
2. Colangiocarcinoma intraepatico, colangiocarcinoma extraepatico e cancro della colecisti (confermato istologicamente).
3. Stadio TNM prima dell'intervento: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; CCI T1b-T4, N+, M0; PCC, qualsiasi T, qualsiasi N, M0 (secondo la stadiazione TNM UICC/AJCC (8a edizione)).
4. I pazienti devono essere sottoposti a resezione radicale, inclusa la resezione epatica o la pancreasectomia, prima dell'arruolamento.
5. Tempo tra l'intervento chirurgico e l'arruolamento < 12 settimane.
6. Resezione R0.
7. ECOG PS 0-1.
8. Nessuna metastasi a distanza confermata dalla risonanza magnetica.
9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, come definita di seguito. Emoglobina ≥ 9 g/dL Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L Conta piastrinica ≥ 100 × 109/L Bilirubina sierica ≤ 1,0 × ULN ALT e AST ≤ 2,5 × ULN Clearance della creatinina calcolata > 50 ml/minuto come determinato mediante Cockcroft-Gault (utilizzando il peso corporeo effettivo) o la clearance della creatinina nelle urine delle 24 ore.

Criteri di esclusione:

1. Paziente con diagnosi di ampolla di Vater (AoV).
2. Tempo tra l'intervento chirurgico e l'arruolamento> 12 settimane.
3. Ricevere un trattamento antitumorale prima dell'intervento chirurgico, inclusa chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, terapia locale, ecc.
4. Il tumore non è stato completamente rimosso oppure la patologia postoperatoria indicava che non si trattava di un tumore delle vie biliari.
5. Ricevere altri trattamenti antitumorali, come la chemioterapia, la radioterapia o altri farmaci di ricerca, durante la terapia adiuvante postoperatoria.
6. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
7. Partecipato ad un altro studio clinico interventistico.
8. Altri fattori ritenuti dallo sperimentatore tali da rendere il partecipante non idoneo alla partecipazione a questo studio.