Дурвалумаб в сочетании с S-1 в качестве адъювантной терапии операбельного BTC
Одноцентровое одноцентровое исследование дурвалумаба в сочетании с S-1 в качестве адъювантной терапии операбельного рака желчных путей (BTC) с высоким риском рецидива
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радикальная хирургическая резекция по-прежнему остается важнейшим радикальным методом лечения опухолей желчевыводящих путей, а частота послеоперационных рецидивов у больных БТК остается высокой. Особенно важно выбрать подходящее и эффективное адъювантное лечение.
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное клиническое исследование II фазы. В это исследование планируется включить 40 пациентов с BTC после радикальной резекции. Пациенты оцениваются многопрофильной командой (MDT) как имеющие высокий риск рецидива. Адъювантную терапию дурвалумабом в сочетании с S-1 следует начинать не ранее, чем через 12 недель после радикального хирургического вмешательства. Эти пациенты сначала получат 8 циклов адъювантной терапии, а схемы лечения состоят из дурвалумаба и S-1 с 21-дневным циклом дозирования. После 8 циклов адъювантной терапии, если у пациентов не наблюдается рецидива заболевания или непереносимости, пациенты получают 6 циклов адъювантной терапии на этапе поддерживающей терапии. Схема андъювантной терапии — дурвалумаб с 28-дневным циклом дозирования.
Если у пациентов возникнет рецидив, последующий план лечения будет определен исследователями на основе рекомендаций по лечению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет, допускаются как мужчины, так и женщины.
- Внутрипеченочная холангиокарцинома, внепеченочная холангиокарцинома и рак желчного пузыря (гистологически подтверждено).
- Стадия ТНМ до операции: ГБЦ/ДКК Т2-Т4, N+, М0; МКК Т1b-Т4, Н+, М0; PCC, любой T, любой N, M0 (согласно стадии UICC/AJCC TNM (8-е издание)).
- Перед включением в исследование пациентам необходимо пройти радикальную резекцию, включая резекцию печени или панкреатэктомию.
- Время между операцией и регистрацией < 12 недель.
- Резекция R0.
- ЭКОГ ПС 0-1.
- Отдаленные метастазы не подтверждены МРТ.
- Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже. Гемоглобин ≥ 9 г/дл Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л Количество тромбоцитов ≥ 100 × 109/л Сывороточный билирубин ≤ 1,0 × ВГН АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин по определению Кокрофта-Голта (с использованием фактической массы тела) или 24-часовой клиренс креатинина в моче.
Критерий исключения:
- У пациента диагностирована ампула Фатера (AoV).
- Время между операцией и регистрацией >12 недель.
- Перед операцией получить противоопухолевое лечение, включая химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию, иммунотерапию, местную терапию и т. д.
- Опухоль удалена не полностью или послеоперационная патология указывает на то, что это не опухоль желчевыводящих путей.
- Получайте другие противоопухолевые методы лечения, такие как химиотерапия, лучевая терапия или другие исследовательские препараты, во время послеоперационной адъювантной терапии.
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до включения в исследование.
- Принимал участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дурвалумаб в сочетании с S-1
|
Схема лечения при этом исследовании следующая: Первые 8 циклов адъювантной терапии: дурвалумаб 1500 мг (день 1, в/в, 3 недели) и S-1 40 мг/м2 (день 1-14, два раза в день, 3 недели), до 8 циклов. Этап поддерживающей терапии (6 циклов): если у пациентов не наблюдается рецидива заболевания или непереносимости после первых 8 циклов адъювантной терапии, то Дурвалумаб 1500 мг (внутривенно, каждые 4 недели), до 6 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Двухлетняя безрецидивная выживаемость относится к доле пациентов, у которых не наблюдалось рецидива заболевания в течение 2 лет после операции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Это время от начала лечения до смерти пациента по любой причине.
|
3 года
|
|
Безрецидивная выживаемость (RFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Это время от операции до самого раннего рецидива заболевания у пациента.
|
2 года
|
|
Общая 3-летняя выживаемость (3-летняя ОВ)
Временное ограничение: 3 года
|
Доля пациентов, которые не умерли по какой-либо причине в течение 3 лет после лечения.
|
3 года
|
|
Безопасность и переносимость в зависимости от частоты возникновения, тяжести и исхода нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 года
|
Безопасность и переносимость будут оцениваться по частоте, серьезности и исходам нежелательных явлений (НЯ) и классифицироваться по степени тяжести в соответствии с NCI CTC AE версии 5.0.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC4584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .