Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durvalumab kombineret med S-1 som adjuverende terapi af resektabel BTC

29. juni 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse af Durvalumab kombineret med S-1 som adjuverende terapi for resektabel galdevejskræft (BTC) med høj risiko for tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab kombineret med S-1 som adjuverende behandling af resektabel galdevejskræft (BTC) med høj risiko for recidiv

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal kirurgisk resektion er stadig den vigtigste radikale behandling af galdevejstumorer, og den postoperative recidivrate af BTC-patienter er fortsat høj. Det er særligt vigtigt at vælge passende og effektiv adjuverende behandling.

Denne undersøgelse er et enkelt center, enkeltarms, prospektivt fase II klinisk studie. Denne undersøgelse planlægger at inkludere 40 BTC-patienter efter radikal resektion. Patienterne vurderes af et multidisciplinært team (MDT) som høj risiko for recidiv. Adjuverende behandling med durvalumab kombineret med S-1 bør ikke startes mere end 12 uger efter radikal kirurgi. Disse patienter vil først modtage 8 cyklusser med adjuverende terapi, og regimerne består af durvalumab og S-1 med en 21-dages doseringscyklus. Efter 8 cyklusser med adjuverende terapi, hvis patienterne ikke oplever sygdomsgentagelse eller intolerance, vil patienterne modtage 6 cyklusser med adjuverende terapi i vedligeholdelsesterapistadiet. Regimet for og juverende terapi er durvalumab med 28-dages doseringscyklus.

Hvis patienterne oplever recidiv, vil den efterfølgende behandlingsplan blive fastlagt af forskerne ud fra behandlingsvejledninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år, både mænd og kvinder er berettigede.
  2. Intrahepatisk kolangiokarcinom, ekstrahepatisk kolangiokarcinom og galdeblærekræft (Histologisk bekræftet).
  3. TNM-stadium før operation: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, MO; PCC, enhver T, en hvilken som helst N, M0 (ifølge UICC/AJCC TNM staging (8. udgave)).
  4. Patienter skal gennemgå radikal resektion, herunder leverresektion eller pancreatektomi, før indskrivning.
  5. Tid mellem operation og indskrivning < 12 uger.
  6. R0 resektion.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. Ingen fjernmetastaser bekræftet ved MR.
  9. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, som defineret nedenfor. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL Absolut neutrofilantal ≥ 1,5 × 109/L Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L Serumbilirubin ≤ 1,0 × ULN ALT og AST ≤ 2,5 × ULN-clearance/minut beregnet C-in-0-minut C-creatin0G (ved brug af faktisk kropsvægt) eller 24-timers urin-kreatininclearance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient diagnosticeret med Ampulla of Vater(AoV).
  2. Tid mellem operation og indskrivning >12 uger.
  3. Modtag antitumorbehandling før operation, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi, lokal terapi mv.
  4. Tumoren var ikke helt fjernet, eller den postoperative patologi indikerede, at det ikke var en galdevejssvulst.
  5. Modtag andre antitumorbehandlinger, såsom kemoterapi, strålebehandling eller andre forskningslægemidler, under postoperativ adjuverende terapi.
  6. Alvorlig infektion inden for 4 uger før indskrivning.
  7. Deltog i et andet interventionelt klinisk studie.
  8. Andre faktorer, som efterforskeren vurderer, gør deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Durvalumab kombineret med S-1
Medicin: Durvalumab kombineret med S-1

Behandlingsregimet for denne undersøgelse er som følger:

Første 8 cyklusser af adjuverende terapi: Durvalumab 1500 mg, (Dag 1, IV, Q3W) og S-1 40 mg/m2 (Dag 1-14, BID, Q3W), op til 8 cyklusser.

Vedligeholdelsesterapistadiet (6 cyklusser): Hvis patienterne ikke oplever sygdomstilbagefald eller intolerance efter de første 8 cyklusser med adjuverende terapi, så Durvalumab 1500mg, (IV, Q4W), op til 6 cyklusser

Andre navne:
  • PD-L1+S-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige tilbagefaldsfri overlevelsesrate refererer til andelen af ​​patienter, der ikke oplevede sygdomstilbagefald inden for 2 år efter operationen.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Det er tiden fra behandlingsstart til patientens død på grund af en hvilken som helst årsag.
3 år
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
Det er tiden fra operationen til patientens tidligste sygdomsgentagelse.
2 år
3-årig samlet overlevelsesrate (3-årig OS-rate)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter, der ikke døde af nogen årsag inden for 3 år efter at have modtaget behandling.
3 år
Sikkerhed og tolerabilitet efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC4584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdevejskræft

Kliniske forsøg med Durvalumab kombineret med S-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner