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Durvalumab 联合 S-1 作为可切除 BTC 的辅助治疗

Durvalumab 联合 S-1 辅助治疗高复发风险可切除胆道癌(BTC)的单臂、单中心研究

本研究的目的是评估durvalumab联合S-1作为高复发风险可切除胆道癌(BTC)辅助治疗的有效性和安全性

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

根治性手术切除仍然是胆道肿瘤最重要的根治治疗方法,BTC患者术后复发率仍然较高。 选择合适、有效的辅助治疗尤为重要。

本研究为单中心、单臂、前瞻性、II期临床研究。 这项研究计划纳入 40 名接受根治性切除术后的 BTC 患者。 这些患者经多学科小组(MDT)评估为复发风险高。 durvalumab 联合 S-1 辅助治疗应在根治性手术后 12 周内开始。 这些患者将首先接受8个周期的辅助治疗,方案由durvalumab和S-1组成,给药周期为21天。 8个周期的辅助治疗后,如果患者未出现疾病复发或不耐受,则维持治疗阶段患者将接受6个周期的辅助治疗。 辅助治疗方案为durvalumab,给药周期为28天。

如果患者出现复发,后续治疗方案将由研究人员根据治疗指南确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18周岁,男女均可。
  2. 肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌(经组织学证实)。
  3. 术前TNM分期:GBC/DCC T2-T4、N+、M0; ICC T1b-T4、N+、M0; PCC、任何 T、任何 N、M0(根据 UICC/AJCC TNM 分期(第 8 版))。
  4. 患者在入组前必须接受根治性切除术,包括肝切除术或胰腺切除术。
  5. 手术和入组之间的时间 < 12 周。
  6. R0切除。
  7. ECOG PS 0-1。
  8. MRI 证实无远处转移。
  9. 足够的器官和骨髓功能,定义如下。 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 绝对中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 109/L 血小板计数 ≥ 100 × 109/L 血清胆红素 ≤ 1.0 × ULN ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN 通过 Cockcroft-Gault 确定的计算肌酐清除率 > 50 mL/分钟(使用实际体重)或 24 小时尿肌酐清除率。

排除标准:

  1. 患者被诊断患有 Vater 壶腹 (AoV)。
  2. 手术和入组之间的时间 >12 周。
  3. 术前接受抗肿瘤治疗,包括化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗、局部治疗等。
  4. 肿瘤未完全切除,或术后病理提示非胆道肿瘤。
  5. 在术后辅助治疗期间接受其他抗肿瘤治疗,如化疗、放疗或其他研究药物。
  6. 入组前4周内出现严重感染。
  7. 参加另一项介入性临床研究。
  8. 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Durvalumab 联合 S-1

本研究的治疗方案如下:

辅助治疗的前 8 个周期:Durvalumab 1500mg(第 1 天,IV,第 3 周)和 S-1 40mg/m2(第 1-14 天,BID,第 3 周),最多 8 个周期。

维持治疗阶段(6个周期):如果患者在前8个周期的辅助治疗后没有出现疾病复发或不耐受,则Durvalumab 1500mg,(IV,Q4W),最多6个周期

其他名称:
  • PD-L1+S-1

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2年无复发生存率
大体时间:2年
2年无复发生存率是指术后2年内未出现疾病复发的患者比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:3年
这是从治疗开始到患者因任何原因死亡的时间。
3年
无复发生存期(RFS)
大体时间:2年
是指从手术开始到患者最早出现疾病复发的时间。
2年
3年总生存率(3年OS率)
大体时间:3年
接受治疗后 3 年内未因任何原因死亡的患者比例。
3年
不良事件的发生率、严重程度和结果的安全性和耐受性
大体时间:3年
安全性和耐受性将根据不良事件 (AE) 的发生率、严重程度和结果进行评估,并根据 NCI CTC AE 5.0 版按严重程度进行分类
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Yongkun Sun、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月29日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月29日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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