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절제 가능한 BTC의 보조 요법으로 S-1과 결합된 Durvalumab

2024년 6월 29일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

재발 위험이 높은 절제 가능한 담도암(BTC)에 대한 보조요법으로 Durvalumab과 S-1 병용에 대한 단일군, 단일기관 연구

본 연구의 목적은 재발 위험이 높은 절제 가능한 담도암(BTC)의 보조요법으로 더발루맙과 S-1 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근치적 수술적 절제는 여전히 담도 종양의 가장 중요한 근치적 치료법이며, BTC 환자의 수술 후 재발률은 여전히 ​​높습니다. 특히 적절하고 효과적인 보조치료를 선택하는 것이 중요합니다.

본 연구는 단일 센터, 단일군, 전향적, 제2상 임상 연구입니다. 본 연구에서는 근치 절제술을 받은 BTC 환자 40명을 포함할 계획입니다. 환자들은 다학제팀(MDT)에 의해 재발 위험이 높은 것으로 평가됩니다. Durvalumab과 S-1을 병용한 보조 요법은 근치 수술 후 12주 이내에 시작해야 합니다. 이 환자들은 먼저 8주기의 보조제 요법을 받게 되며 요법은 두르발루맙과 S-1로 구성되며 투여 주기는 21일입니다. 8주기의 보조 요법 후 환자가 질병 재발이나 불내성을 경험하지 않으면 환자는 유지 요법 단계에서 6주기의 보조 요법을 받게 됩니다. andjuvant 요법의 요법은 28일 투여 주기의 durvalumab입니다.

환자에게 재발이 발생하는 경우 후속 치료 계획은 치료 지침에 따라 연구자가 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세, 남성과 여성 모두 자격이 있습니다.
  2. 간내 담관암종, 간외 담관암종, 담낭암(조직학적으로 확인됨).
  3. 수술 전 TNM 단계: GBC/DCC T2-T4, N+, M0; ICC T1b-T4, N+, M0; PCC, 모든 T, 모든 N, M0(UICC/AJCC TNM 병기 설정(8판)에 따름).
  4. 환자는 등록 전에 간 절제술이나 췌장절제술을 포함한 근치적 절제술을 받아야 합니다.
  5. 수술부터 등록까지의 시간은 < 12주입니다.
  6. R0 절제.
  7. ECOG PS 0-1.
  8. MRI로 원격 전이가 확인되지 않았습니다.
  9. 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L 혈청 빌리루빈 ≥ 1.0 × ULN ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN Cockcroft-Gault에 의해 측정된 계산된 크레아티닌 청소율 > 50mL/분 (실제 체중 사용) 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율.

제외 기준:

  1. AoV(Ampulla of Vater) 진단을 받은 환자.
  2. 수술과 등록 사이의 시간 > 12주.
  3. 수술 전 항암치료, 방사선치료, 표적치료, 면역치료, 국소치료 등 항종양 치료를 받습니다.
  4. 종양이 완전히 제거되지 않았거나 수술 후 병리 소견에서 담도 종양이 아닌 것으로 나타났습니다.
  5. 수술 후 보조 요법 동안 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 연구 약물과 같은 기타 항종양 치료를 받습니다.
  6. 등록 전 4주 이내에 심각한 감염이 발생한 경우.
  7. 또 다른 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
  8. 참가자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab과 S-1의 병용
의약품: Durvalumab과 S-1의 병용

본 연구의 치료 요법은 다음과 같습니다.

보조제 요법의 처음 8주기: Durvalumab 1500mg(1일차, IV, 3주차) 및 S-1 40mg/m2(1~14일차, BID, 3주차), 최대 8주기.

유지요법 단계(6주기): 첫 8주기의 보조요법 이후 환자가 질병 재발이나 불내성을 경험하지 않는 경우, Durvalumab 1500mg, (IV, Q4W), 최대 6주기

다른 이름들:
  • PD-L1+S-1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존율
기간: 2 년
2년 무재발 생존율은 수술 후 2년 이내에 질병이 재발되지 않은 환자의 비율을 의미합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3 년
치료 개시부터 어떤 원인으로 인해 환자가 사망할 때까지의 시간이다.
3 년
무재발생존기간(RFS)
기간: 2 년
수술부터 환자의 질병이 가장 먼저 재발할 때까지의 시간입니다.
2 년
3년 전체생존율(3년 OS율)
기간: 3 년
치료를 받은 후 3년 이내에 어떠한 원인으로도 사망하지 않은 환자의 비율.
3 년
이상반응의 발생률, 중증도 및 결과에 따른 안전성 및 내약성
기간: 3 년
안전성과 내약성은 부작용(AE)의 발생률, 심각도 및 결과에 따라 평가되며 NCI CTC AE 버전 5.0에 따라 심각도별로 분류됩니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Yongkun Sun, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC4584

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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