ヒトにおける桑の小枝アルカロイドの安全性、忍容性および薬物動態

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で 18 ～ 55 歳 (両方を含む) の男性または女性。
2. 健康なボランティア、BMI が 18.5 から 24 キログラム/平方メートル (kg/m/m²) の範囲、18.5 を含む)。 肥満または過体重の参加者の場合、BMI は少なくとも 24 kg/m2 である必要があり、一部の参加者は BMI が 28 kg/m2 以上である必要があります。
3. 被験者は、研究者が治療が必要と判断した心臓、肝臓、腎臓、胃腸、神経、呼吸器、精神疾患、または代謝異常の既往歴または現在の証拠を有してはなりません。 バイタルサイン、身体検査、臨床検査、心電図 (ECG)、胸部 X 線、腹部超音波検査の結果は、正常であるか、主治医によって臨床的に重要ではないとみなされる異常を示すかのいずれかである必要があります。
4. 参加者は、治験薬の最後の投与後6か月間は妊娠する予定がなく、パートナーの妊娠を防ぐか妊娠を引き起こすために効果的な避妊法を使用することに同意し、治験期間中に精子または卵子を提供する意図があってはならない。
5. 個人は、この臨床試験の手順と方法を理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに個人的に署名し、プロトコルの要件を遵守し、予定された試験計画に従って生体サンプルを提供することに協力する意欲を示さなければなりません。

除外基準:

1. 二次性肥満（クッシング症候群、性腺機能低下症、成長ホルモン欠乏症、視床下部障害、偽性副甲状腺機能低下症、インスリノーマ、甲状腺機能低下症など）
2. 胃腸の膨満を悪化させる疾患（ロームヘルド症候群、重度のヘルニア、腸閉塞、消化性潰瘍など）または明らかな消化吸収障害を伴う慢性胃腸機能不全の存在。
3. 世界保健機関（WHO）が定めた診断ガイドラインに従った糖尿病の診断。
4. アトピー性アレルギー疾患の病歴、または治験製品、その賦形剤、または類似の薬剤に対する既知のアレルギー。
5. 起立性低血圧、失神、一時的な視力喪失、または重度の低血糖エピソードの病歴;
6. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV)、ヒト免疫不全ウイルス抗体 (抗 HIV)、または梅毒トレポネーマ抗体 (TP-Ab) の検査結果が陽性。
7. スクリーニング前12か月以内に薬物乱用の履歴がある参加者、または禁止薬物の尿検査で陽性反応が出た参加者。
8. スクリーニング前の6か月以内にアルコール乱用または頻繁な飲酒の履歴がある個人（1週間あたり14ユニット以上のアルコール、1ユニットはビール360ml、アルコール含有量40％の蒸留酒45ml、またはワイン150mlにほぼ相当）。またはスクリーニング/ベースライン時に飲酒検査で陽性反応が出た人、または研究中にアルコールを控えたくない人。
9. スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均5本以上のタバコを吸った人、または研究中に喫煙をやめたくない人。
10. 献血（アフェレシスを含む）を行った人、またはスクリーニング前の3か月以内に400mlを超える大量の失血を経験した人、輸血を受けた人、または血液製剤を使用した人。
11. スクリーニング前の3か月以内に臨床試験に参加したことのある参加者、またはこの研究中またはこの研究後1か月以内に別の臨床試験に参加する予定のある参加者。
12. スクリーニング期間内に治験責任医師が判断した臨床的に重大な手術歴がある、または投与期間から投与後1か月までの間に待機的手術を計画している個人。
13. 処方薬、伝統的な漢方薬、または漢方薬を投与前4週間以内に使用した人、または処方薬の半減期が5日以内（いずれか長い方）以内に使用した人、および/または市販薬、健康補助食品を摂取した人（定期的なビタミン補給を除く）投与前2週間以内。投与前4週間以内にワクチン接種を受けた人。
14. -投与前の2週間以内に過剰な量のお茶、コーヒー、またはカフェイン含有飲料（8カップ以上、1カップ = 250ml）を摂取した参加者、またはグレープフルーツジュースまたはアルコールとキサンチンを含む飲食物を控えることを拒否した参加者（チョコレート、紅茶、コーヒー、コーラなどを含む）投与前48時間および研究期間中;
15. 投与前1ヶ月以内にダイエットや減量治療を受けたことがある、あるいは生活習慣（食事、運動など）を大きく変えた人。
16. 妊娠中または授乳中の女性、またはスクリーニング前の30日以内に無防備な性交を行った妊娠の可能性のある女性。
17. 静脈へのアクセスが困難な参加者、末梢静脈の状態が悪い、複数回の採血に耐えられない、または採血に禁忌がある参加者。
18. 研究計画書に記載されているライフスタイル指導に従う気がない、または従うことができない。
19. この治験に直接関与している参加者、または研究センターまたはスポンサーの職員の親族（配偶者、親/法定後見人、兄弟、子供）である参加者。
20. 研究者が判断した場合、薬物の吸収、分布、代謝、排泄、または安全性評価に影響を与える可能性がある、またはコンプライアンスを低下させる可能性がある状態にある人、または研究者が研究に参加することで安全性リスクを引き起こすと判断した人。その他、この裁判に不適当な状況があった場合。