Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka alkaloidów z gałązek morwy u ludzi

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Zdrowi ochotnicy, wskaźnik masy ciała od 18,5 do 24 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m/m²) 18,5 włącznie). W przypadku uczestników otyłych lub z nadwagą BMI musi wynosić co najmniej 24 kg/m², przy czym w przypadku niektórych uczestników BMI musi wynosić 28 kg/m² lub więcej.
3. Pacjenci nie powinni mieć w wywiadzie ani aktualnych dowodów na choroby serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, neurologiczne, oddechowe, psychiatryczne lub metaboliczne, które badacz uzna za wymagające leczenia. Wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, elektrokardiogramu (EKG), prześwietlenia klatki piersiowej i USG jamy brzusznej powinny być prawidłowe lub wykazywać nieprawidłowości, które lekarz prowadzący uzna za nieistotne klinicznie.
4. Uczestnikom nie wolno planować zajścia w ciążę przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub spowodowania ciąży u partnera oraz nie mieć zamiaru oddawania nasienia ani komórek jajowych w okresie badania.
5. Osoby muszą zapoznać się z procedurami i metodami tego badania klinicznego, dobrowolnie wziąć w nim udział i osobiście podpisać formularz świadomej zgody, wykazując chęć przestrzegania wymogów protokołu i współpracować przy dostarczaniu próbek biologicznych zgodnie z zaplanowanym planem badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Otyłość wtórna, w tym stany takie jak zespół Cushinga, hipogonadyzm, niedobór hormonu wzrostu, zaburzenia podwzgórza, rzekoma niedoczynność przytarczyc, insulinoma i niedoczynność tarczycy;
2. Obecność chorób zaostrzających wzdęcia przewodu pokarmowego (np. zespół Roemhelda, ciężkie przepukliny, niedrożność jelit, wrzody trawienne) lub przewlekła dysfunkcja przewodu pokarmowego z wyraźnymi zaburzeniami trawienia i wchłaniania;
3. Rozpoznanie cukrzycy zgodnie z wytycznymi diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO);
4. Historia atopowych chorób alergicznych lub stwierdzona alergia na badany produkt, jego substancje pomocnicze lub podobne leki;
5. Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia, przejściowej utraty wzroku lub ciężkich epizodów hipoglikemii;
6. Dodatnie wyniki testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV) lub przeciwciała Treponema pallidum (TP-Ab).
7. Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu na obecność zabronionych narkotyków;
8. Osoby, które w przeszłości nadużywały lub często spożywały alkohol (ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo, przy czym 1 jednostka odpowiada w przybliżeniu 360 ml piwa, 45 ml mocnego alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu 6 miesięcy przed seansem, lub osoby z pozytywnym wynikiem testu alkomatem na etapie przesiewowym/wyjściowym lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu w trakcie badania;
9. Osoby, które paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie chciały rzucić palenia w trakcie badania;
10. Osoby, które oddały krew (w tym aferezę) lub doświadczyły znacznej utraty krwi przekraczającej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, otrzymały transfuzję krwi lub zużyły produkty krwiopochodne;
11. Uczestnicy, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planują wziąć udział w innym badaniu w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po tym badaniu;
12. Osoby z klinicznie istotnym wywiadem chirurgicznym, ocenionym przez badacza w okresie przesiewowym lub planujące planową operację w okresie od okresu dawkowania do 1 miesiąca po dawkowaniu;
13. Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki na receptę, tradycyjną medycynę chińską lub leki ziołowe w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania przepisanego leku (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) i/lub zażywały leki dostępne bez recepty, suplementy zdrowotne (z wyłączeniem rutynowej suplementacji witamin) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem; osoby zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki;
14. Uczestnicy, którzy spożyli nadmierne ilości herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (≥8 filiżanek, gdzie 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki lub którzy odmawiają powstrzymania się od spożywania soku grejpfrutowego lub jakichkolwiek pokarmów i napojów zawierających alkohol i ksantyny (w tym czekolada, herbata, kawa, cola itp.) na 48 godzin przed dawkowaniem i przez cały okres badania;
15. Osoby, które były na diecie lub przeszły kurację odchudzającą w ciągu miesiąca poprzedzającego dawkowanie lub dokonały znaczących zmian w swoich nawykach związanych ze stylem życia (dieta, ćwiczenia fizyczne itp.);
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Uczestnicy z utrudnionym dostępem żylnym, złym stanem żył obwodowych, nietolerującymi wielokrotnych pobrań krwi lub posiadającymi jakiekolwiek przeciwwskazania do pobierania krwi;
18. Niechęć lub niemożność przestrzegania wskazówek dotyczących stylu życia opisanych w protokole badania;
19. Uczestnicy, którzy są bezpośrednio zaangażowani w to badanie lub są krewnymi (małżonek, rodzice/opiekunowie prawni, rodzeństwo lub dzieci) personelu ośrodka badawczego lub sponsora;
20. Według oceny badacza, osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie lub ocenę bezpieczeństwa leku lub które mogą zmniejszyć przestrzeganie zaleceń, a także osoby, które badacz uważa za stwarzające ryzyko dla bezpieczeństwa poprzez udział w badaniu. jak również wszelkie inne okoliczności czyniące je nieodpowiednimi do niniejszego badania.