Безопасность, переносимость и фармакокинетика алкалоидов шелковицы у человека

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-55 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
2. Здоровые добровольцы, индекс массы тела от 18,5 до 24 килограмм на квадратный метр (18,5 кг/м² включительно). Для участников с ожирением или избыточным весом ИМТ должен составлять не менее 24 кг/м², при этом для некоторых участников требуется иметь ИМТ 28 кг/м² или выше.
3. Субъекты не должны иметь в анамнезе или текущих данных заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, неврологических, респираторных, психиатрических или метаболических нарушений, которые, по мнению исследователя, требуют лечения. Результаты жизненно важных функций, физического осмотра, лабораторных анализов, электрокардиограммы (ЭКГ), рентгенографии грудной клетки, УЗИ брюшной полости должны быть либо нормальными, либо показывать отклонения от нормы, которые лечащий врач считает клинически незначимыми.
4. Участники не должны планировать беременность в течение шести месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата, соглашаться использовать эффективную контрацепцию для предотвращения беременности или возникновения беременности у своего партнера и не иметь намерения сдавать сперму или яйцеклетки в течение периода исследования.
5. Лица должны понимать процедуры и методы данного клинического исследования, добровольно участвовать и лично подписать форму информированного согласия, демонстрируя готовность соблюдать требования протокола и сотрудничать в предоставлении биологических образцов в соответствии с запланированным планом тестирования.

Критерий исключения:

1. Вторичное ожирение, включая такие состояния, как синдром Кушинга, гипогонадизм, дефицит гормона роста, нарушения гипоталамуса, псевдогипопаратиреоз, инсулинома и гипотиреоз;
2. Наличие заболеваний, усугубляющих желудочно-кишечное вздутие живота (например, синдром Ремхельда, тяжелые грыжи, кишечная непроходимость и пептические язвы) или хронической желудочно-кишечной дисфункции с выраженными нарушениями пищеварения и всасывания;
3. Диагностика сахарного диабета согласно диагностическим рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ);
4. История атопических аллергических заболеваний или известных аллергий на исследуемый продукт, его вспомогательные вещества или аналогичные лекарства;
5. В анамнезе ортостатическая гипотензия, обмороки, временная потеря зрения или тяжелые эпизоды гипогликемии;
6. Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме (TP-Ab).
7. Участники, злоупотреблявшие наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга, или лица с положительным анализом мочи на запрещенные наркотики;
8. Лица, злоупотребляющие алкоголем или часто употребляющие алкоголь (более 14 единиц алкоголя в неделю, причем 1 единица примерно эквивалентна 360 мл пива, 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение 6 месяцев до скрининга, или лица с положительным результатом алкотестерного теста при скрининге/исходном уровне или нежеланием воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования;
9. Те, кто выкуривал в среднем более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не хотел бросать курить во время исследования;
10. Лица, которые сдавали кровь (включая аферез) или имели значительную кровопотерю, превышающую 400 мл, в течение 3 месяцев до скрининга, получали переливание крови или использовали продукты крови;
11. Участники, принимавшие участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга или планирующие участвовать в другом исследовании во время или в течение 1 месяца после этого исследования;
12. Лица с клинически значимым хирургическим анамнезом, по мнению исследователя, в течение периода скрининга или планирующие плановую операцию между периодом введения дозы и в течение 1 месяца после введения дозы;
13. Те, кто использовал какие-либо отпускаемые по рецепту лекарства, средства традиционной китайской медицины или растительные лекарственные средства в течение 4 недель до приема или в течение 5 периодов полураспада любого назначенного лекарства (в зависимости от того, что дольше) и / или употреблял безрецептурные лекарства, медицинские добавки. (исключая обычный прием витаминов) в течение 2 недель до приема дозы; вакцинированные в течение 4 недель до введения дозы;
14. Участники, которые употребляли чрезмерное количество чая, кофе или кофеинсодержащих напитков (≥8 чашек, где 1 чашка = 250 мл) в течение 2 недель до приема дозы или которые отказываются воздерживаться от грейпфрутового сока или любой еды и напитков, содержащих алкоголь и ксантины. (включая шоколад, чай, кофе, колу и т.п.) за 48 часов до приема препарата и на протяжении всего исследования;
15. Лица, соблюдавшие диету или прошедшие курс лечения для снижения веса в течение месяца до приема дозы, или внесшие существенные изменения в свой образ жизни (диета, физические упражнения и т. д.);
16. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, имевшие незащищенный половой акт в течение 30 дней до скрининга;
17. Участники с затрудненным венозным доступом, плохим состоянием периферических вен, неспособностью переносить многократные заборы крови или имеют какие-либо противопоказания к забору крови;
18. Нежелание или неспособность следовать рекомендациям по образу жизни, описанным в протоколе исследования;
19. Участники, которые непосредственно участвуют в этом исследовании или являются родственниками (супруга, родители/законные опекуны, братья, сестры или дети) персонала исследовательского центра или спонсора;
20. По мнению исследователя, лица с состояниями, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм, выведение или оценку безопасности лекарственного средства или которые могут снизить соблюдение режима лечения, или лица, которые, по мнению исследователя, представляют угрозу безопасности, участвуя в исследовании, также как и любые другие обстоятельства, делающие их непригодными для данного судебного разбирательства.