l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique des alcaloïdes des brindilles de mûrier chez l'homme

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (tous deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Volontaires sains, Indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 24 kilogrammes par mètre carré (kg/m/m²) 18,5 inclus). Pour les participants obèses ou en surpoids, l'IMC doit être d'au moins 24 kg/m², avec une exigence pour certains participants d'avoir un IMC de 28 kg/m² ou plus.
3. Les sujets ne doivent avoir aucun antécédent ou preuve actuelle de troubles cardiaques, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques, respiratoires, psychiatriques ou anomalies métaboliques que l'investigateur juge nécessitant un traitement. Les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'électrocardiogramme (ECG), la radiographie pulmonaire, les résultats de l'échographie abdominale doivent être soit normaux, soit présenter des anomalies jugées cliniquement insignifiantes par le médecin traitant.
4. Les participantes ne doivent pas prévoir de devenir enceinte pendant six mois après la dernière dose du médicament à l'étude, accepter d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse ou provoquer une grossesse chez leur partenaire, et n'avoir aucune intention de donner du sperme ou des ovules pendant la période d'étude.
5. Les individus doivent comprendre les procédures et les méthodes de cet essai clinique, participer volontairement et signer personnellement le formulaire de consentement éclairé, démontrant leur volonté d'adhérer aux exigences du protocole et de coopérer pour fournir des échantillons biologiques conformément au plan de test prévu.

Critère d'exclusion:

1. L'obésité secondaire, y compris des affections telles que le syndrome de Cushing, l'hypogonadisme, le déficit en hormone de croissance, les troubles hypothalamiques, la pseudohypoparathyroïdie, l'insulinome et l'hypothyroïdie ;
2. Présence de maladies exacerbant les ballonnements gastro-intestinaux (par exemple, syndrome de Roemheld, hernies sévères, occlusion intestinale et ulcères gastroduodénaux) ou dysfonctionnement gastro-intestinal chronique avec troubles évidents de digestion et d'absorption ;
3. Diagnostic du diabète sucré selon les directives diagnostiques établies par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ;
4. Antécédents de maladies allergiques atopiques ou d'allergies connues au produit expérimental, à ses excipients ou à des médicaments similaires ;
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, de syncope, de perte de vision transitoire ou d'épisodes sévères d'hypoglycémie ;
6. Résultats de tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps du virus de l'hépatite C (anti-VHC), les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (anti-VIH) ou les anticorps de Treponema pallidum (TP-Ab).
7. Les participants ayant des antécédents de toxicomanie dans les 12 mois précédant le dépistage ou ceux dont les tests d'urine sont positifs pour les drogues interdites ;
8. Les personnes ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation fréquente (plus de 14 unités d'alcool par semaine, avec 1 unité environ équivalente à 360 ml de bière, 45 ml de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) dans les 6 mois précédant le dépistage, ou ceux dont l'alcootest est positif au dépistage/au départ, ou qui refusent de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude ;
9. Ceux qui fumaient en moyenne plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui ne voulaient pas arrêter de fumer pendant l'étude ;
10. Les personnes ayant donné du sang (y compris par aphérèse) ou ayant subi une perte de sang importante supérieure à 400 ml dans les 3 mois précédant le dépistage, ayant reçu une transfusion sanguine ou utilisé des produits sanguins ;
11. Les participants qui ont participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de participer à un autre essai pendant ou dans le mois suivant cette étude ;
12. Les personnes ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement significatifs, jugés par l'investigateur au cours de la période de sélection, ou planifiant une intervention chirurgicale élective entre la période d'administration et jusqu'à 1 mois après l'administration ;
13. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, de la médecine traditionnelle chinoise ou des remèdes à base de plantes dans les 4 semaines précédant l'administration, ou dans les 5 demi-vies suivant tout médicament prescrit (selon la période la plus longue), et/ou ont consommé des médicaments en vente libre, des suppléments de santé. (à l'exclusion de la supplémentation en vitamines de routine) dans les 2 semaines précédant l'administration ; ceux vaccinés dans les 4 semaines précédant l’administration ;
14. Les participants qui ont consommé des quantités excessives de thé, de café ou de boissons contenant de la caféine (≥ 8 tasses, où 1 tasse = 250 ml) dans les 2 semaines précédant l'administration, ou qui refusent de s'abstenir de jus de pamplemousse ou de tout aliment et boisson contenant de l'alcool et des xanthines. (y compris chocolat, thé, café, cola, etc.) pendant 48 heures avant l'administration et tout au long de l'étude ;
15. Les personnes qui ont suivi un régime ou ont suivi des traitements de perte de poids dans le mois précédant l'administration, ou qui ont apporté des changements importants à leurs habitudes de vie (régime alimentaire, exercice, etc.) ;
16. Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles en âge de procréer qui ont eu des rapports sexuels non protégés dans les 30 jours précédant le dépistage ;
17. Les participants ayant un accès veineux difficile, un mauvais état veineux périphérique ou incapables de tolérer plusieurs prises de sang, ou ayant des contre-indications au prélèvement sanguin ;
18. Refus ou incapacité à suivre les conseils de mode de vie tels que décrits dans le protocole d'étude ;
19. Les participants directement impliqués dans cet essai ou qui sont des proches (conjoint, parents/tuteurs légaux, frères et sœurs ou enfants) du personnel du centre de recherche ou du sponsor ;
20. Selon l'investigateur, les personnes présentant des affections susceptibles d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion ou l'évaluation de la sécurité du médicament, ou susceptibles de réduire l'observance, ou celles que l'investigateur considère comme présentant un risque pour la sécurité en participant à l'étude, ainsi ainsi que toute autre circonstance les rendant impropres à ce procès.