bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika alkaloidů z větvičky moruše u člověka

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku 18–55 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
2. Zdraví dobrovolníci, Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 24 kilogramy na metr čtvereční (kg/m/m²) 18,5 včetně). Pro obézní účastníky nebo účastníky s nadváhou musí být BMI alespoň 24 kg/m² s požadavkem, aby někteří účastníci měli BMI 28 kg/m² nebo vyšší.
3. Subjekty by neměly mít v anamnéze ani v současnosti známky srdečních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických, respiračních, psychiatrických poruch nebo metabolických abnormalit, které podle zkoušejícího vyžadují léčbu. Životní funkce, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, elektrokardiogram (EKG), rentgen hrudníku, výsledky ultrazvuku břicha by měly být buď normální, nebo by měly vykazovat abnormality, které ošetřující lékař považuje za klinicky nevýznamné.
4. Účastníci nesmí plánovat otěhotnění po dobu šesti měsíců po poslední dávce studovaného léku, souhlasit s používáním účinné antikoncepce k zabránění otěhotnění nebo způsobení těhotenství u své partnerky a nemají v úmyslu darovat sperma nebo vajíčka během období studie.
5. Jednotlivci musí porozumět postupům a metodám tohoto klinického hodnocení, dobrovolně se zúčastnit a osobně podepsat informovaný souhlas, čímž prokáží ochotu dodržovat požadavky protokolu a spolupracovat při poskytování biologických vzorků podle plánovaného plánu testování.

Kritéria vyloučení:

1. Sekundární obezita, včetně stavů, jako je Cushingův syndrom, hypogonadismus, nedostatek růstového hormonu, poruchy hypotalamu, pseudohypoparatyreóza, inzulinom a hypotyreóza;
2. Přítomnost onemocnění zhoršujících gastrointestinální nadýmání (např. Roemheldův syndrom, těžké kýly, střevní obstrukce a peptické vředy) nebo chronické gastrointestinální dysfunkce s evidentními poruchami trávení a vstřebávání;
3. Diagnóza diabetes mellitus podle diagnostických směrnic stanovených Světovou zdravotnickou organizací (WHO);
4. Anamnéza atopických alergických onemocnění nebo známých alergií na hodnocený přípravek, jeho pomocné látky nebo podobné léky;
5. Ortostatická hypotenze, synkopa, přechodná ztráta zraku nebo závažné epizody hypoglykémie v anamnéze;
6. Pozitivní výsledky testů na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV) nebo protilátky proti Treponema pallidum (TP-Ab).
7. Účastníci s anamnézou zneužívání drog během 12 měsíců před screeningem nebo ti s pozitivními testy moči na zakázané drogy;
8. Jedinci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo častou konzumací (více než 14 jednotek alkoholu týdně, přičemž 1 jednotka přibližně odpovídá 360 ml piva, 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) během 6 měsíců před screeningem, nebo osoby s pozitivní dechovou zkouškou při screeningu/základním testu nebo neochotou zdržet se alkoholu během studie;
9. Ti, kteří kouřili v průměru více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo nebyli ochotni přestat kouřit během studie;
10. Jedinci, kteří darovali krev (včetně aferézy) nebo zaznamenali významnou krevní ztrátu přesahující 400 ml během 3 měsíců před screeningem, dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty;
11. Účastníci, kteří se zúčastnili jakéhokoli klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem nebo plánují účast v jiném hodnocení během nebo do 1 měsíce po této studii;
12. Jedinci s klinicky významnou chirurgickou anamnézou podle posouzení zkoušejícího během období screeningu nebo plánující plánovanou operaci mezi obdobím dávkování a až 1 měsíc po podání dávky;
13. Ti, kteří užívali jakékoli léky na předpis, tradiční čínskou medicínu nebo bylinné přípravky během 4 týdnů před dávkováním nebo během 5 poločasů jakéhokoli předepsaného léku (podle toho, co je delší), a/nebo konzumovali volně prodejné léky, zdravotní doplňky (s výjimkou rutinního doplňování vitamínů) během 2 týdnů před podáním dávky; ti, kteří byli očkovaní během 4 týdnů před podáním dávky;
14. Účastníci, kteří konzumovali nadměrné množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein (≥8 šálků, kde 1 šálek = 250 ml) během 2 týdnů před podáním dávky, nebo kteří se odmítají zdržet grapefruitové šťávy nebo jakéhokoli jídla a pití obsahujícího alkohol a xantiny (včetně čokolády, čaje, kávy, koly atd.) po dobu 48 hodin před dávkováním a během studie;
15. Jedinci, kteří drželi dietu nebo podstoupili kúru na snížení hmotnosti během jednoho měsíce před podáním dávky nebo provedli významné změny ve svých životních návycích (strava, cvičení atd.);
16. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které měly nechráněný pohlavní styk během 30 dnů před screeningem;
17. Účastníci s obtížným žilním přístupem, špatným stavem periferních žil nebo neschopni tolerovat vícenásobné odběry krve nebo mají jakékoli kontraindikace odběru krve;
18. Neochota nebo neschopnost dodržovat pokyny týkající se životního stylu, jak je popsáno v protokolu studie;
19. Účastníci, kteří jsou přímo zapojeni do tohoto hodnocení nebo jsou příbuznými (manžel/ka, rodiče/zákonní zástupci, sourozenci nebo děti) personálu z výzkumného centra nebo zadavatele;
20. Podle posouzení zkoušejícího mohou jedinci se stavy, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování nebo hodnocení bezpečnosti léku, nebo které mohou snížit compliance, nebo osoby, o kterých se zkoušející domnívá, že účastí ve studii představují bezpečnostní riziko. jako jakékoli jiné okolnosti, které je činí nevhodnými pro tento soud.