Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Mulberry Twig Alkaloids in Human

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna, i åldern 18-55 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
2. Friska frivilliga, Body mass index mellan 18,5 och 24 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m/m²) 18,5 inklusive). För feta eller överviktiga deltagare måste BMI vara minst 24 kg/m², med krav på att vissa deltagare ska ha ett BMI på 28 kg/m² eller högre.
3. Försökspersonerna bör inte ha någon historia eller aktuella bevis på hjärt-, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska, andningsvägar, psykiatriska störningar eller metabola avvikelser som utredaren anser kräver behandling. Vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), lungröntgen, bukens ultraljudsresultat ska antingen vara normala eller visa avvikelser som bedöms som kliniskt obetydliga av den behandlande läkaren.
4. Deltagarna får inte planera att bli gravida under sex månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, samtycka till att använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet eller orsaka graviditet hos sin partner och inte ha för avsikt att donera spermier eller ägg under studieperioden.
5. Individer måste förstå procedurerna och metoderna för denna kliniska prövning, frivilligt delta och personligen underteckna formuläret för informerat samtycke, visa vilja att följa protokollkraven och samarbeta för att tillhandahålla biologiska prover enligt den planerade planen för testning.

Exklusions kriterier:

1. Sekundär fetma, inklusive tillstånd såsom Cushings syndrom, hypogonadism, tillväxthormonbrist, hypotalamusrubbningar, pseudohypoparatyreos, insulinom och hypotyreos;
2. Förekomst av sjukdomar som förvärrar gastrointestinal uppblåsthet (t.ex. Roemhelds syndrom, allvarliga bråck, intestinal obstruktion och magsår) eller kronisk gastrointestinal dysfunktion med uppenbara matsmältnings- och absorptionsstörningar;
3. Diagnos av diabetes mellitus enligt de diagnostiska riktlinjer som lagts fram av Världshälsoorganisationen (WHO);
4. Historik med atopiska allergiska sjukdomar eller kända allergier mot undersökningsprodukten, dess hjälpämnen eller liknande mediciner;
5. Historik med ortostatisk hypotoni, synkope, övergående synförlust eller allvarliga episoder av hypoglykemi;
6. Positiva testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-virusantikropp (anti-HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (anti-HIV) eller antikropp mot Treponema pallidum (TP-Ab).
7. Deltagare med en historia av drogmissbruk inom 12 månader före screening eller de med positiva urintester för förbjudna droger;
8. Individer med en historia av alkoholmissbruk eller frekvent konsumtion (mer än 14 enheter alkohol per vecka, med 1 enhet som motsvarar ungefär 360 ml öl, 45 ml sprit med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) inom 6 månader före screening, eller de med ett positivt alkotest vid screening/baslinje, eller ovilja att avstå från alkohol under studien;
9. De som rökte i genomsnitt mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening, eller som var ovilliga att sluta röka under studien;
10. Individer som donerat blod (inklusive aferes) eller upplevt betydande blodförluster på över 400 ml inom 3 månader före screening, fått en blodtransfusion eller använt blodprodukter;
11. Deltagare som har deltagit i någon klinisk prövning inom 3 månader före screening, eller planerar att delta i en annan prövning under eller inom 1 månad efter denna studie;
12. Individer med en kliniskt signifikant kirurgisk historia enligt bedömningen av utredaren inom screeningsperioden, eller planerar elektiv kirurgi mellan doseringsperioden och upp till 1 månad efter dosering;
13. De som använde receptbelagda läkemedel, traditionell kinesisk medicin eller naturläkemedel inom 4 veckor före dosering, eller inom 5 halveringstider av någon förskriven medicin (beroende på vilket som är längst), och/eller konsumerat receptfria läkemedel, hälsotillskott (exklusive rutinmässigt vitamintillskott) inom 2 veckor före dosering; de som vaccinerats inom 4 veckor före dosering;
14. Deltagare som har konsumerat stora mängder te, kaffe eller koffeinhaltiga drycker (≥8 koppar, där 1 kopp = 250 ml) inom 2 veckor före dosering, eller som vägrar att avstå från grapefruktjuice eller annan mat och dryck som innehåller alkohol och xantiner (inklusive choklad, te, kaffe, cola, etc.) i 48 timmar före dosering och under hela studien;
15. Individer som har gått på en diet eller genomgått viktminskningsbehandlingar inom en månad före dosering, eller som har gjort betydande förändringar i sina livsstilsvanor (kost, träning, etc.);
16. Gravida eller ammande kvinnor, eller de i fertil ålder som hade oskyddat samlag inom 30 dagar före screening;
17. Deltagare med svår åtkomst till vener, dåligt perifert venöst tillstånd, eller oförmögna att tolerera flera blodprover, eller har några kontraindikationer för blodprovstagning;
18. Ovilja eller oförmåga att följa livsstilsvägledning enligt beskrivningen i studieprotokollet;
19. Deltagare som är direkt involverade i denna rättegång eller är släktingar (make/maka, föräldrar/vårdnadshavare, syskon eller barn) till personal från forskningscentret eller sponsorn;
20. Enligt utredarens bedömning, individer med tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring eller säkerhetsbedömning, eller som kan minska efterlevnaden, eller de som utredaren anser utgöra en säkerhetsrisk genom att delta i studien, liksom som alla andra omständigheter som gör dem olämpliga för denna rättegång.