sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Mulberry Twig Alkaloids in Human

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, i alderen 18-55 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Friske frivillige, Kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 24 kilo per kvadratmeter (kg/m/m²) inklusive 18,5). For deltakere med fedme eller overvekt må BMI være minst 24 kg/m², med krav om at noen deltakere skal ha en BMI på 28 kg/m² eller høyere.
3. Forsøkspersonene skal ikke ha noen historie eller nåværende bevis på hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske, respiratoriske, psykiatriske lidelser eller metabolske abnormiteter som etterforskeren anser som krever behandling. Vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, elektrokardiogram (EKG), røntgen thorax, abdominal ultralydresultater bør enten være normale eller vise abnormiteter som anses som klinisk ubetydelige av behandlende lege.
4. Deltakere må ikke planlegge å bli gravide i seks måneder etter siste dose av studiemedikamentet, samtykke i å bruke effektiv prevensjon for å forhindre graviditet eller forårsake graviditet hos partneren, og ikke ha til hensikt å donere sæd eller egg i løpet av studieperioden.
5. Enkeltpersoner må forstå prosedyrene og metodene for denne kliniske utprøvingen, frivillig delta og personlig signere skjemaet for informert samtykke, demonstrere vilje til å overholde protokollkravene og samarbeide om å gi biologiske prøver i henhold til den planlagte planen for testing.

Ekskluderingskriterier:

1. Sekundær fedme, inkludert tilstander som Cushings syndrom, hypogonadisme, veksthormonmangel, hypotalamiske lidelser, pseudohypoparathyroidisme, insulinom og hypotyreose;
2. Tilstedeværelse av sykdommer som forverrer gastrointestinal oppblåsthet (f.eks. Roemheld syndrom, alvorlig brokk, intestinal obstruksjon og magesår) eller kronisk gastrointestinal dysfunksjon med tydelige fordøyelses- og absorpsjonsforstyrrelser;
3. Diagnose av diabetes mellitus i henhold til diagnostiske retningslinjer fastsatt av Verdens helseorganisasjon (WHO);
4. Anamnese med atopiske allergiske sykdommer eller kjente allergier mot undersøkelsesproduktet, dets hjelpestoffer eller lignende medisiner;
5. Anamnese med ortostatisk hypotensjon, synkope, forbigående tap av syn eller alvorlige episoder av hypoglykemi;
6. Positive testresultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (anti-HCV), antistoff mot humant immunsviktvirus (anti-HIV) eller antistoff mot Treponema pallidum (TP-Ab).
7. Deltakere med en historie med narkotikamisbruk innen 12 måneder før screening eller de med positive urintester for forbudte stoffer;
8. Personer med en historie med alkoholmisbruk eller hyppig inntak (mer enn 14 enheter alkohol per uke, med 1 enhet tilsvarende 360 ​​ml øl, 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) innen 6 måneder før screening, eller de med en positiv alkometertest ved screening/baseline, eller uvilje til å avstå fra alkohol under studien;
9. De som røykte i gjennomsnitt mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller uvillige til å slutte å røyke under studien;
10. Personer som donerte blod (inkludert aferese) eller opplevde betydelig blodtap på over 400 ml innen 3 måneder før screening, mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter;
11. Deltakere som har deltatt i en klinisk studie innen 3 måneder før screening, eller planlegger å delta i en annen studie under eller innen 1 måned etter denne studien;
12. Personer med en klinisk signifikant kirurgisk historie som bedømt av etterforskeren innenfor screeningsperioden, eller planlegger elektiv kirurgi mellom doseringsperioden og opptil 1 måned etter dosering;
13. De som brukte reseptbelagte legemidler, tradisjonell kinesisk medisin eller urtemedisiner innen 4 uker før dosering, eller innen 5 halveringstider etter foreskrevet medisin (det som er lengst), og/eller konsumerte reseptfrie legemidler, kosttilskudd (unntatt rutinemessig vitamintilskudd) innen 2 uker før dosering; de vaksinerte innen 4 uker før dosering;
14. Deltakere som har inntatt store mengder te, kaffe eller koffeinholdige drikker (≥8 kopper, der 1 kopp = 250 ml) innen 2 uker før dosering, eller som nekter å avstå fra grapefruktjuice eller annen mat og drikke som inneholder alkohol og xanthiner (inkludert sjokolade, te, kaffe, cola, etc.) i 48 timer før dosering og gjennom hele studien;
15. Personer som har vært på diett eller gjennomgått vekttapsbehandlinger innen en måned før dosering, eller har gjort betydelige endringer i livsstilsvanene sine (kosthold, trening, etc.);
16. Gravide eller ammende kvinner, eller de i fertil alder som hadde ubeskyttet samleie innen 30 dager før screening;
17. Deltakere med vanskelig venøs tilgang, dårlig perifer venøs tilstand, eller som ikke kan tolerere flere blodprøver, eller har kontraindikasjoner for blodprøvetaking;
18. Uvilje eller manglende evne til å følge livsstilsveiledning som beskrevet i studieprotokollen;
19. Deltakere som er direkte involvert i denne rettssaken eller er pårørende (ektefelle, foreldre/foresatte, søsken eller barn) til personell fra forskningssenteret eller sponsoren;
20. Som bedømt av etterforskeren, personer med tilstander som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse eller sikkerhetsvurdering, eller som kan redusere etterlevelse, eller de som etterforskeren anser å utgjøre en sikkerhetsrisiko ved å delta i studien, også som alle andre omstendigheter som gjør dem uegnet for denne rettssaken.