桑枝生物碱在人体内的安全性、耐受性及药代动力学

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年龄为 18 岁至 55 岁（含）的男性或女性。
2. 健康志愿者，体重指数在每平方米18.5至24千克之间（kg/m/m²）18.5（含）。 对于肥胖或超重的参与者，BMI 必须至少为 24 公斤/平方米，部分参与者的 BMI 要求为 28 公斤/平方米或更高。
3. 受试者不应有研究者认为需要治疗的心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、呼吸系统、精神疾病或代谢异常的病史或当前证据。 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 (ECG)、胸部 X 光检查、腹部超声结果应正常或显示主治医师认为临床上不显着的异常。
4. 参与者在最后一次服用研究药物后的六个月内不得计划怀孕，同意使用有效的避孕措施来防止怀孕或导致其伴侣怀孕，并且在研究期间无意捐献精子或卵子。
5. 个人必须了解本临床试验的程序和方法，自愿参加并亲自签署知情同意书，表明愿意遵守方案要求并配合按照预定的检测计划提供生物样本。

排除标准：

1. 继发性肥胖，包括库欣综合征、性腺功能减退、生长激素缺乏、下丘脑疾病、假性甲状旁腺功能减退、胰岛素瘤和甲状腺功能减退等病症；
2. 患有加剧胃肠胀气的疾病（例如罗姆海尔德综合征、严重疝气、肠梗阻和消化性溃疡）或慢性胃肠功能障碍并伴有明显的消化和吸收障碍；
3. 根据世界卫生组织（WHO）制定的诊断指南诊断糖尿病；
4. 特应性过敏性疾病史或已知对研究产品、其赋形剂或类似药物过敏；
5. 有直立性低血压、晕厥、短暂性视力丧失或严重低血糖病史；
6. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (抗 HCV)、人类免疫缺陷病毒抗体 (抗 HIV) 或梅毒螺旋体抗体 (TP-Ab) 检测结果呈阳性。
7. 筛选前12个月内有药物滥用史或尿检违禁药物呈阳性的受试者；
8. 筛选前6个月内有酗酒史或经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，其中1单位约相当于360ml啤酒、45ml 40%酒精度烈酒或150ml葡萄酒）的个体，或在筛选/基线时呼气分析仪测试呈阳性，或在研究期间不愿意戒酒的人；
9. 筛选前3个月内平均每天吸烟5支以上，或研究期间不愿戒烟者；
10. 筛查前3个月内献血（包括单采）或出现大量失血超过400ml、接受过输血或使用过血液制品的个人；
11. 筛选前3个月内参加过任何临床试验，或计划在本研究期间或之后1个月内参加另一项试验的受试者；
12. 筛选期内经研究者判断具有临床意义的手术史的个体，或计划在给药期至给药后 1 个月内进行择期手术的个体；
13. 服药前 4 周内或任何处方药 5 个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方药、中药或草药，和/或服用过非处方药、保健品的人（不包括常规维生素补充）给药前2周内；服药前 4 周内接种过疫苗的人；
14. 服药前 2 周内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（≥8 杯，其中 1 杯 = 250 毫升）的参与者，或拒绝戒除葡萄柚汁或任何含有酒精和黄嘌呤的食物和饮料的参与者（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）给药前48小时和整个研究期间；
15. 服药前一个月内正在节食或接受减肥治疗，或已对生活习惯（饮食、运动等）做出重大改变的个体；
16. 孕妇或哺乳期妇女，或筛查前 30 天内有过无保护性行为的育龄妇女；
17. 静脉通路困难、外周静脉状况不佳或无法耐受多次抽血或有采血禁忌的参与者；
18. 不愿意或无法遵循研究方案中所述的生活方式指导；
19. 直接参与本试验的受试者或研究中心或申办者人员的亲属（配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）；
20. 经研究者判断，患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估的状况，或可能降低依从性的个体，或研究者认为参与研究会带来安全风险的个体，以及以及其他不适合参加本次试验的情况。