인간에서의 뽕나무 가지 알칼로이드의 안전성, 내약성 및 약동학
2026년 1월 15일 업데이트: Beijing Wehand-Bio Pharmaceutical Co., Ltd
멀베리 나뭇가지 알칼로이드의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 건강한 및 과체중/비만 대상을 대상으로 한 1상 임상 시험
이번 재판은 중국에서 진행된다.
시험의 목적은 건강한, 과체중 및 비만 대상자를 대상으로 Mulberry Twig Alkaloids 정제(WH006)의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 건강하고 과체중이거나 비만인 대상을 대상으로 Mulberry Twig Alkaloids 정제(WH006)의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 제1상 임상 시험입니다. 이 재판은 세 부분으로 나누어집니다:
첫 번째 부분 연구는 건강한 피험자를 대상으로 표준화된 식사의 첫 번째 물기와 WH006 씹기 또는 표준화된 식사 후 삼키기의 약동학 특성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
두 번째 부분 연구는 건강한 피험자를 대상으로 WH006의 단일 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것을 목표로 합니다.
세 번째 부분 연구는 건강한 참가자와 과체중 또는 비만 대상자 모두를 대상으로 WH006의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 서명 당시 18~55세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
- 건강한 자원봉사자, 체질량 지수는 평방미터당 18.5~24kg(kg/m/m² 18.5 포함)입니다. 비만 또는 과체중 참가자의 경우 BMI는 최소 24kg/m²이어야 하며, 일부 참가자의 경우 BMI가 28kg/m² 이상이어야 합니다.
- 피험자는 연구자가 치료가 필요하다고 간주하는 심장, 간, 신장, 위장, 신경, 호흡기, 정신 질환 또는 대사 이상에 대한 병력이나 현재 증거가 없어야 합니다. 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 심전도(ECG), 흉부 X-선, 복부 초음파 결과는 정상이거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 이상을 보여야 합니다.
- 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 임신할 계획이 없어야 하고, 임신을 예방하거나 파트너의 임신을 유발하기 위해 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며, 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증할 의사가 없어야 합니다.
- 개인은 본 임상 시험의 절차와 방법을 이해하고, 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 개인적으로 서명해야 하며 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지를 보여주고 예정된 테스트 계획에 따라 생물학적 샘플을 제공하는 데 협력해야 합니다.
제외 기준:
- 쿠싱증후군, 성선기능저하증, 성장호르몬 결핍증, 시상하부 장애, 가성부갑상선기능저하증, 인슐린종 및 갑상선기능저하증과 같은 상태를 포함하는 이차 비만;
- 위장 팽만감을 악화시키는 질병(예: Roemheld 증후군, 중증 탈장, 장 폐쇄 및 소화성 궤양) 또는 명백한 소화 및 흡수 장애를 동반한 만성 위장 기능 장애가 있는 경우
- 세계보건기구(WHO)가 정한 진단 지침에 따라 당뇨병을 진단합니다.
- 아토피 알레르기 질환의 병력 또는 임상시험용 제품, 그 부형제 또는 유사한 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 기립성 저혈압, 실신, 일시적인 시력 상실 또는 심각한 저혈당증의 병력;
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(항HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(항HIV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체(TP-Ab)에 대한 양성 검사 결과.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력이 있거나 금지 약물에 대한 소변 검사에서 양성 반응을 보인 참가자
- 검사 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 빈번한 음주(주당 알코올 14단위 이상, 1단위는 대략 맥주 360ml, 40% 알코올 도수 45ml 또는 와인 150ml에 해당)의 병력이 있는 자, 또는 스크리닝/기준선에서 음주 측정기 테스트가 양성이거나 연구 기간 동안 알코올을 금하려는 의지가 없는 환자;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피웠거나, 연구 기간 동안 담배를 끊을 의지가 없는 자;
- 혈액을 기증한 자(성분채집술 포함) 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 400ml를 초과하는 상당한 혈액 손실을 경험한 자, 수혈을 받거나 혈액제제를 사용한 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상시험에 참여했거나, 본 연구 도중 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 참가자
- 스크리닝 기간 내에 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 수술 이력이 있거나, 투여 기간과 투여 후 최대 1개월 사이에 선택적 수술을 계획하고 있는 개인
- 복용 전 4주 이내 또는 처방약의 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약, 한약, 한약재를 사용했거나 일반의약품, 건강보조식품을 섭취한 자 (일상적인 비타민 보충 제외) 투여 전 2주 이내; 투여 전 4주 이내에 예방접종을 받은 자;
- 투여 전 2주 이내에 차, 커피 또는 카페인 함유 음료(8컵 이상, 1컵 = 250ml)를 과도하게 섭취했거나 자몽 주스, 알코올 및 잔틴이 함유된 음식 및 음료 섭취를 거부한 참가자 투여 전 48시간 동안 및 연구 기간 내내 (초콜릿, 차, 커피, 콜라 등 포함);
- 투여 전 1개월 이내에 다이어트 중이거나 체중감소 치료를 받은 자 또는 생활습관(식이요법, 운동 등)에 상당한 변화를 준 자
- 스크리닝 전 30일 이내에 보호되지 않은 성관계를 가졌던 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성;
- 정맥 접근이 어렵거나 말초 정맥 상태가 좋지 않거나 여러 번의 혈액 채취를 견딜 수 없거나 혈액 샘플링에 금기 사항이 있는 참가자
- 연구 프로토콜에 설명된 생활 방식 지침을 따르지 않거나 따르지 않음
- 본 임상시험에 직접적으로 참여하거나 연구센터 직원 또는 의뢰자의 친척(배우자, 부모/법적 후견인, 형제자매, 자녀)인 참가자
- 시험자의 판단에 따라, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 또는 안전성 평가에 영향을 줄 수 있는 상태 또는 순응도를 감소시킬 수 있는 상태를 가진 개인 또는 시험자가 연구에 참여함으로써 안전성에 위험이 있다고 판단하는 개인 이 재판에 부적합한 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 건강한 피험자에게 WH006을 단회 투여하여 씹거나 삼키는 경우(1부)
식사와 함께 씹거나 식후 삼키면서 투여하며, 126mg을 건강한 사람에게 단회 투여합니다.
|
파트 1: 식사와 함께 씹거나 식사 후에 삼키는 방식으로 투여하며, 1회 복용량으로 126mg을 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 피험자에서 WH006의 단일 용량 상승(2부)
건강한 피험자를 대상으로 1회 용량으로 식후 삼키는 방식으로 투여하였으며, 4개 용량군을 순차적으로 실시하였습니다.
|
파트 2: 4가지 개별 용량 그룹으로 식사 후 삼키는 방식으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 건강한 피험자에서 WH006의 다중 용량 상승(3부)
식후에 삼켜서 투여하며, 1일 3회 복용합니다. 건강한 피험자를 대상으로 두 가지 용량 그룹을 순차적으로 수행했습니다.
|
파트 3: 두 가지 개별 용량 그룹으로 식사 후 삼키는 방식으로 투여하며, 하루 3회 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 과체중 또는 비만 대상자에서 WH006의 다중 용량 상승(3부)
식후에 삼켜서 투여하며, 1일 3회 복용합니다. 과체중 또는 비만 대상자를 대상으로 두 가지 용량 그룹을 순차적으로 수행했습니다.
|
파트 3: 두 가지 개별 용량 그룹으로 식사 후 삼키는 방식으로 투여하며, 하루 3회 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 모든 이상사례, 심각한 이상사례 및 약물 관련 이상사례, 심각한 이상사례의 비율(제2부 및 제3부)
기간: 2부: 1일차부터 4일차까지; 3부: 1일차부터 12일차까지.
|
인과관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고됩니다.
|
2부: 1일차부터 4일차까지; 3부: 1일차부터 12일차까지.
|
|
WH006의 단회 투여 시 씹거나 삼키는 Cmax를 비교하려면(파트 1)
기간: 파트 1: 1일차부터 2일차, 5일차부터 6일차까지;
|
표준화된 식사의 첫 입에서 Mulberry Twig Alkaloids(1-deoxynojirimycin(DNJ), 1,4-dideoxy-1,4-imino-D-arabinitol(DAB), Fagomine(FA))의 최고 약물 농도를 측정합니다. 또는 표준화된 식사 후 삼키는 경우
|
파트 1: 1일차부터 2일차, 5일차부터 6일차까지;
|
|
WH006을 단일 용량으로 씹거나 삼키는 AUC0-32h를 비교하려면(파트 1)
기간: 파트 1: 1일차부터 2일차, 5일차부터 6일차까지;
|
Mulberry Twig Alkaloids(1-deoxynojirimycin(DNJ), 1,4-dideoxy-1,4-imino-D-arabinitol(DAB), Fagomine( FA)) 표준화된 식사를 처음 한입 먹거나 표준화된 식사 후에 삼키는 경우
|
파트 1: 1일차부터 2일차, 5일차부터 6일차까지;
|
|
WH006을 단일 용량으로 씹거나 삼키는 AUC0-inf를 비교하려면(파트 1)
기간: 파트 1: 1일차부터 2일차, 5일차부터 6일차까지;
|
Mulberry Twig Alkaloids(1-deoxynojirimycin(DNJ), 1,4-dideoxy-1,4-imino-D-arabinitol(DAB), Fagomine(FA)의 0시간부터 무한대까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. ) 표준화된 식사를 처음 한입 먹거나 표준화된 식사 후에 삼키는 경우
|
파트 1: 1일차부터 2일차, 5일차부터 6일차까지;
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강한 피험자에서 단일 용량을 증가시키면서 WH006의 Cmax를 결정하기 위해(파트 2 및 파트 3)
기간: 파트 2: 1일차부터 2일차까지, 파트 3: 1일차부터 2일차, 8일차부터 10일차까지.
|
건강한 대상에서 단일 용량을 증가시키면서 Mulberry Twig Alkaloids(1-deoxynojirimycin(DNJ), 1,4-dideoxy-1,4-imino-D-arabinitol(DAB), Fagomine(FA))의 최고 약물 농도를 측정합니다.
|
파트 2: 1일차부터 2일차까지, 파트 3: 1일차부터 2일차, 8일차부터 10일차까지.
|
|
건강한 피험자에서 단일 용량을 증가시키면서 WH006의 AUC0-48을 결정하기 위해(2부 및 3부)
기간: 파트 2: 1일차부터 2일차까지, 파트 3: 1일차부터 2일차, 8일차부터 10일차까지.
|
Mulberry Twig Alkaloids(1-deoxynojirimycin(DNJ), 1,4-dideoxy-1,4-imino-D-arabinitol(DAB), Fagomine( FA)) 건강한 피험자에게 단회 투여량이 증가합니다.
|
파트 2: 1일차부터 2일차까지, 파트 3: 1일차부터 2일차, 8일차부터 10일차까지.
|
|
건강한 피험자에서 단일 용량을 증가시키면서 WH006의 AUC0-inf를 결정하기 위해(2부 및 3부)
기간: 파트 2: 1일차부터 2일차까지, 파트 3: 1일차부터 2일차, 8일차부터 10일차까지.
|
Mulberry Twig Alkaloids(1-deoxynojirimycin(DNJ), 1,4-dideoxy-1,4-imino-D-arabinitol(DAB), Fagomine(FA)의 0시간부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적을 측정합니다. )) 건강한 피험자에게 단일 용량을 확대합니다.
|
파트 2: 1일차부터 2일차까지, 파트 3: 1일차부터 2일차, 8일차부터 10일차까지.
|
|
건강한 피험자와 과체중 또는 비만인 피험자에서 다중 투여량을 증가시키면서 WH006의 Cmax,ss를 결정하기 위해(3부)
기간: 3부: 1일차부터 10일차까지;
|
정상 상태에서 멀베리 나뭇가지 알칼로이드(1-데옥시노지리마이신(DNJ), 1,4-디데옥시-1,4-이미노-D-아라비니톨(DAB), 파고민(FA))의 최대 농도를 건강한 사람에게 증량하여 측정합니다. 과체중 또는 비만 대상체.
|
3부: 1일차부터 10일차까지;
|
|
건강한 피험자와 과체중 또는 비만인 피험자에서 다중 용량을 증가시키면서 WH006의 Cmin,ss를 결정하기 위해(3부)
기간: 3부: 1일차부터 10일차까지;
|
멀베리 나뭇가지 알칼로이드(1-데옥시노지리마이신(DNJ), 1,4-디데옥시-1,4-이미노-D-아라비니톨(DAB), 파고민(FA))의 정상 상태에서 여러 용량을 증량하여 최저 혈장 농도를 측정하려면 건강하고 과체중이거나 비만인 대상.
|
3부: 1일차부터 10일차까지;
|
|
건강한 피험자와 과체중 또는 비만 피험자에서 다중 용량을 증가시키면서 WH006의 Cav,ss를 결정하기 위해(3부)
기간: 3부: 1일차부터 10일차까지;
|
멀베리 나뭇가지 알칼로이드(1-데옥시노지리마이신(DNJ), 1,4-디데옥시-1,4-이미노-D-아라비니톨(DAB), 파고민(FA))의 정상 상태에서 건강한 사람에게 여러 용량을 증량하여 평균 농도를 측정합니다. 과체중 또는 비만 대상체.
|
3부: 1일차부터 10일차까지;
|
|
건강한 피험자 및 과체중 또는 비만 피험자에서 다중 용량을 증가시키면서 WH006의 AUC0-tau를 결정하기 위해(3부)
기간: 3부: 1일차부터 10일차까지;
|
뽕나무 알카로이드(1-데옥시노지리마이신(DNJ), 1,4-디데옥시-1,4-이미노-D-아라비니톨(DAB))의 0시부터 5시간, 14시간, 24시간까지의 농도-시간 곡선하 면적을 측정합니다. ), Fagomine(FA))은 건강한 피험자와 과체중 또는 비만인 피험자에게 다중 용량을 증량합니다.
|
3부: 1일차부터 10일차까지;
|
|
건강한 피험자와 과체중 또는 비만 피험자에서 다중 용량을 증가시키면서 WH006의 Rac를 결정하기 위해(3부)
기간: 3부: 1일차부터 10일차까지;
|
Mulberry Twig의 D8 매개변수와 D1 매개변수의 비율을 사용하여 Rac(Cmax), Rac(AUC0-5), Rac(AUC0-14), Rac(AUC0-24), Rac(AUC0-inf)를 계산하려면 알칼로이드(1-데옥시노지리마이신(DNJ), 1,4-디데옥시-1,4-이미노-D-아라비니톨(DAB), 파고민(FA))은 건강하고 과체중 또는 비만 대상자에게 다회 용량을 증가시킵니다.
|
3부: 1일차부터 10일차까지;
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Gao, MD, Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Xia Zhao, Master, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WH006-I-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .