プレガバリンに対する反応が不十分な糖尿病性末梢神経障害性疼痛の中国人患者におけるHSK16149カプセルの有効性と安全性
2024年6月28日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
プレガバリンに対する反応が不十分な糖尿病性末梢神経障害性疼痛の中国人患者におけるHSK16149カプセルの有効性と安全性：前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プレガバリン対照第2相試験
プレガバリンに対する反応が不十分だった糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）の中国人患者を対象に、4週間の治療後のHSK16149カプセルの有効性と安全性をプレガバリンと比較して調査する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangqiong Li
- 電話番号：+8602867258840
- メール：lifangq@haisco.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Chao Zheng, MD
- 電話番号：18857116176
- メール：Wallbb_1022@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントへの署名;
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPNP）および6か月以上の糖尿病性末梢神経障害性疼痛（DPN）の診断。
- スクリーニング時のHbA1c ≤ 11.0%、およびスクリーニング前の少なくとも30日間安定した抗糖尿病薬処方を受けている。
- スクリーニング中の過去 24 時間でビジュアル アナログ スケール (VAS) の痛みの値が 60 mm 以上である。
- DPNP 患者は現在、プレガバリンによる 4 週間以上の継続治療を受けていますが、反応が不十分です。
除外基準:
- DPNP の評価を混乱させる可能性がある、DPN とは関係のない末梢神経障害または痛み。
- 神経障害の影響を受けた領域の皮膚の状態で、感覚が変化する可能性があります。
- 被験者の研究への参加に影響を与える可能性のある慢性全身疾患。
重度の血液障害、肝臓障害、腎臓障害がある場合、以下の場合は対象外となります。
- 好中球 < 1.5 × 10^9/L、または血小板 < 90 × 10^9/L、またはヘモグロビン < 100 g/L。
- AST/ALT > 2.5 × 正常上限 (ULN)、または TBIL > 1.5 × ULN。
- 糸球体濾過速度 (eGFR) の推定値 < 60 mL/min / 1.73 m^2;
- クレアチンキナーゼ > 2.0 × ULN。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴。
- -スクリーニング前6か月以内の糖尿病の急性合併症。
- スクリーニング時の活動性感染症。
- HBsAg または HCV Ab 陽性、または HIV Ab 陽性、または血清 TP Ab 陽性。
- 他の禁止されている併用薬を中止できない、または中止したくない。
- -治験製品またはその賦形剤、デュロキセチンまたは関連化合物に対するアレルギーまたは医学的に重大な副作用の病歴。
- 自殺行動または自殺未遂の履歴。
- 研究期間中に妊娠中または妊娠の準備中もしくは授乳中である、あるいはICF署名日から最後の治験薬投与後28日までに信頼できる避妊法を使用する意思がなかった、またはこの期間中にプロゲステロン避妊薬を使用する予定の被験者。
- スクリーニング前の30日以内に別の臨床研究に参加した。
- プロトコールに従う可能性が低い被験者のその他の状態。
- 研究者らは、この研究への参加に適さないその他の条件があると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HSK16149 20mg BID
薬剤: HSK16149 20mg BID HSK16149 20mg、1日2回経口投与。治療期間：4週間の固定用量。
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薬剤: HSK16149 20mg BID HSK16149 20mg、1日2回経口投与。治療期間：4週間の固定用量。
他の名前：
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実験的：プレガバリン 150 BID
薬剤: プレガバリン 150mg BID プレガバリン 150mg、1 日 2 回経口投与。治療期間：1週間の漸増と3週間の固定用量。
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薬剤: プレガバリン 150mg BID プレガバリン 150mg、1 日 2 回経口投与。治療期間：1週間の漸増と3週間の固定用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の HSK16149 とプレガバリンの Visual Analog Scale (VAS) のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
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VAS では、参加者は長さ 100 mm の水平線で痛みを評価します。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛みです。
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週目の HSK16149 とプレガバリンの数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
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NRS では、参加者が 11 ポイントの数値評価スケールで痛みを評価します。0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛みです。
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ベースラインと 4 週目
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治療期間におけるHSK16149とプレガバリンのVisual Analog Scale（VAS）のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインから 4 週目まで
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VAS では、参加者は長さ 100 mm の水平線で痛みを評価します。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛みです。
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ベースラインから 4 週目まで
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4週目のHSK16149とプレガバリンの間の短縮形式マギル疼痛質問票（SF-MPQ）のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
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参加者はアンケートの 3 つの部分で自分の痛みを評価し、それらを組み合わせて単一の痛みの強度スコアを作成します。 パート 1 - 痛みの強さの 15 個の記述子 (0 (なし) ～ 3 (重度) のスケール)。 パート 2 - VAS。参加者は長さ 100 mm の水平線で痛みを評価します。0 mm = 痛みなし、100 mm = 最悪の痛みです。 パート 3 - 現在の痛みの強度指数。参加者は現在の痛みの強度を 0 (痛みなし) ～ 5 (最も激しい痛み) のスケールで評価します。 |
ベースラインと 4 週目
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4 週目の HSK16149 とプレガバリンの日次睡眠干渉スコア (DSIS) のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
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睡眠妨害スコアは 0 ～ 10 のスケールで表されます。0 = 痛みが睡眠を妨げなかった、10 = 痛みが睡眠を完全に妨げた。
毎週の DSIS は、参加者の毎日の睡眠障害スコアに基づいています。
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ベースラインと 4 週目
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4 週目の HSK16149 とプレガバリンの間の EuroQol-5-Domain-5-Level 健康アンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化を比較します。
時間枠：ベースラインと 4 週目
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。
参加者は、各項目の下に示された 5 つの選択肢 (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) から選択して、「今日のあなたの健康状態を最もよく表すボックスに 1 つチェックを入れてください」と求められました。
健康状態インデックス値は、良好な健康状態を示す 0 ～ 100 スコアのスケール上の単一値です。0 = 最悪の健康状態を示し、100 = 想像できる最高の健康状態を示します。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2024年7月12日
研究の完了 (推定)
2024年7月14日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSK16149-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。