Wirksamkeit und Sicherheit der HSK16149-Kapsel bei chinesischen Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen, die nicht ausreichend auf Pregabalin reagierten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung;
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
3. Diagnose von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPNP) und Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie (DPN) ≥ 6 Monate;
4. HbA1c ≤ 11,0 % beim Screening und unter stabiler antidiabetischer Medikation für mindestens 30 Tage vor dem Screening;
5. Sie haben während des Screenings in den letzten 24 Stunden einen Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von ≥60 mm.
6. DPNP-Patienten erhalten derzeit eine kontinuierliche Behandlung mit Pregabalin über mehr als 4 Wochen und zeigten kein ausreichendes Ansprechen.

Ausschlusskriterien:

1. Periphere Neuropathie oder Schmerzen, die nichts mit DPN zu tun haben und die Beurteilung von DPNP verfälschen können.
2. Hauterkrankungen in dem von der Neurupathie betroffenen Bereich, die die Empfindung verändern können.
3. Chronische systemische Erkrankungen, die die Teilnahme der Probanden an der Studie beeinträchtigen können.

4. Bei schwerer hämatologischer, Leber- oder Nierenfunktionsstörung wird das Subjekt ausgeschlossen, wenn:

   1. Neutrophile < 1,5 × 10^9/L oder Blutplättchen < 90 × 10^9/L oder Hämoglobin < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Schätzung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2;
   4. Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
6. Akute Komplikationen von Diabetes in den 6 Monaten vor dem Screening.
7. Alle aktiven Infektionen beim Screening.
8. HBsAg- oder HCV-Ab-positiv, oder HIV-Ab-positiv, oder Serum-TP-Ab-positiv.
9. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, andere verbotene Begleitmedikamente abzusetzen.
10. Vorgeschichte allergischer oder medizinisch bedeutsamer Nebenwirkungen auf Prüfpräparate oder deren Hilfsstoffe, Duloxetin oder verwandte Verbindungen.
11. Selbstmordverhalten oder Selbstmordversuch in der Vorgeschichte.
12. Sie waren schwanger oder bereiteten sich während des Studienzeitraums auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vor, oder die Probanden waren ab dem Datum der ICF-Unterzeichnung bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht bereit, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, oder sie planten, während dieses Zeitraums Progesteron-Verhütungsmittel zu verwenden.
13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
14. Andere Bedingungen der Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten.
15. Die Forscher stellen fest, dass es andere Bedingungen gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.