Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki HSK16149 u chińskich pacjentów z obwodowym bólem w neuropatii cukrzycowej, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź na pregabalinę

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda;
2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18–75 lat włącznie;
3. Diagnostyka bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPNP) i bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej (DPN) ≥ 6 miesięcy;
4. HbA1c ≤ 11,0% w badaniu przesiewowym i przy stałym schemacie leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym;
5. mieć wartość bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) ≥60 mm w ciągu ostatnich 24 godzin podczas badania przesiewowego;
6. Pacjenci DPNP, którzy otrzymują obecnie ciągłe leczenie pregabaliną przez ponad 4 tygodnie, wykazują niewystarczającą odpowiedź.

Kryteria wyłączenia:

1. Neuropatia obwodowa lub ból niezwiązany z DPN, który może utrudniać ocenę DPNP.
2. Choroby skóry w obszarze dotkniętym neuropatią, które mogą zmieniać czucie.
3. Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na udział osób w badaniu.

4. Ciężka dysfunkcja hematologiczna, wątroby lub nerek, podmiot zostanie wykluczony, jeżeli:

   1. Neutrofile < 1,5 × 10^9/L lub płytki krwi < 90 × 10^9/L lub hemoglobina < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × górna granica normy (GGN) lub TBIL > 1,5 × GGN;
   3. Oszacowanie współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2;
   4. Kinaza kreatynowa > 2,0 × GGN.
5. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub nadużywania alkoholu.
6. Ostre powikłania cukrzycy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Wszelkie aktywne infekcje podczas badania przesiewowego.
8. HBsAg lub HCV Ab dodatni, lub HIV Ab dodatni, lub TP Ab dodatni w surowicy.
9. Niemożność lub niechęć do odstawienia innych zabronionych jednocześnie leków.
10. Historia alergicznych lub istotnych z medycznego punktu widzenia działań niepożądanych na badane produkty lub ich substancje pomocnicze, duloksetynę lub związki pokrewne.
11. Historia zachowań samobójczych lub prób samobójczych.
12. Kobiety w ciąży lub przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią w okresie badania lub osoby nie wyrażające chęci stosowania skutecznych metod antykoncepcji od dnia podpisania ICF do 28 dni po ostatnim próbnym podaniu leku lub planujące stosowanie progesteronowych środków antykoncepcyjnych w tym okresie.
13. Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
14. Inne stany pacjentów, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu.
15. Badacze ustalają, że istnieją inne schorzenia, które nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.