Účinnost a bezpečnost tobolky HSK16149 u čínských pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí, kteří měli nedostatečnou odpověď na pregabalin

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas;
2. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně;
3. Diagnóza diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNP) a diabetické periferní neuropatické bolesti (DPN) ≥ 6 měsíců;
4. HbA1c ≤ 11,0 % při screeningu a na stabilním režimu antidiabetické medikace po dobu alespoň 30 dnů před screeningem;
5. mít hodnotu bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ≥60 mm za posledních 24 hodin během screeningu;
6. Pacienti s DPNP v současné době dostávají kontinuální léčbu pregabalinem po dobu delší než 4 týdny, u nichž nedochází k adekvátní odpovědi.

Kritéria vyloučení:

1. Periferní neuropatie nebo bolest nesouvisející s DPN, která může zmást hodnocení DPNP.
2. Kožní onemocnění v oblasti postižené neuropatií, které by mohlo změnit vnímání.
3. Chronická systémová onemocnění, která mohou ovlivnit účast subjektů ve studii.

4. Těžká hematologická, jaterní nebo renální dysfunkce, subjekt bude vyloučen, pokud:

   1. Neutrofily < 1,5 × 10^9/l nebo krevní destičky < 90 × 10^9/l nebo hemoglobin < 100 g/l;
   2. AST/ALT > 2,5 × horní hranice normálu (ULN) nebo TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Odhad rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2;
   4. Kreatinkináza > 2,0 × ULN.
5. Anamnéza zneužívání návykových látek nebo zneužívání alkoholu.
6. Akutní komplikace diabetu během 6 měsíců před screeningem.
7. Jakékoli aktivní infekce při screeningu.
8. HBsAg nebo HCV Ab pozitivní, nebo HIV Ab pozitivní, nebo sérové ​​TP Ab pozitivní.
9. Neschopnost nebo neochota vysadit jakékoli jiné zakázané souběžné léky.
10. Anamnéza alergické nebo lékařsky významné nežádoucí reakce na hodnocené přípravky nebo jejich pomocné látky, duloxetin nebo příbuzné sloučeniny.
11. Anamnéza sebevražedného chování nebo pokusu o sebevraždu.
12. Těhotné nebo připravující se na těhotenství nebo kojení během období studie nebo subjekty nebyly ochotny používat spolehlivé metody antikoncepce od data podpisu ICF do 28 dnů po posledním podání léku ve studii nebo plánovaly během tohoto období používat progesteronovou antikoncepci.
13. Účast v další klinické studii do 30 dnů před screeningem.
14. Jiné podmínky subjektů, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol.
15. Výzkumníci zjistí, že existují další podmínky, které nejsou vhodné pro účast v této studii.