Effekt og sikkerhed af HSK16149 kapsel hos kinesiske patienter med diabetiske perifere neuropatiske smerter, som havde en utilstrækkelig respons på pregabalin

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. Mænd eller kvinder i alderen 18-75 år inklusive;
3. Diagnose af diabetisk perifer neuropatisk smerte (DPNP) og diabetisk perifer neuropati (DPN) smerte ≥ 6 måneder;
4. HbA1c ≤ 11,0 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medicinregime i mindst 30 dage før screening;
5. Har en visuel analog skala (VAS) smerteværdi ≥60 mm inden for de seneste 24 timer under screening;
6. DPNP-patienter modtager i øjeblikket kontinuerlig behandling med pregabalin i mere end 4 uger, som havde et utilstrækkeligt respons.

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer neuropati eller smerte, der ikke er relateret til DPN, der kan forvirre vurderingen af ​​DPNP.
2. Hudsygdomme i det område, der er påvirket af neurupati, der kan ændre følelsen.
3. Kroniske systemiske sygdomme, der kan påvirke forsøgspersoners deltagelse i undersøgelsen.

4. Svær hæmatologisk, lever- eller nyredysfunktion, vil forsøgspersonen blive udelukket, hvis:

   1. Neutrofiler < 1,5 × 10^9/L, eller blodplader < 90 × 10^9/L, eller hæmoglobin < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × øvre normalgrænse (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Estimering af glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2;
   4. Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Historie om stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
6. Akutte komplikationer af diabetes i de 6 måneder før screening.
7. Eventuelle aktive infektioner ved screening.
8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv.
9. Manglende evne eller vilje til at afbryde enhver anden forbudt samtidig medicin.
10. Anamnese med allergisk eller medicinsk signifikant bivirkning på forsøgsprodukter eller deres hjælpestoffer, duloxetin eller relaterede forbindelser.
11. Historie om selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg.
12. Gravid eller forberedelse til graviditet eller amning i løbet af undersøgelsesperioden, eller forsøgspersoner var ikke villige til at bruge pålidelige svangerskabsforebyggende metoder fra datoen for ICF-signaturen indtil 28 dage efter den sidste forsøgslægemiddeladministration, eller planlagde at bruge progesteronpræventionsmidler i denne periode.
13. Deltog i et andet klinisk studie inden for 30 dage før screening.
14. Andre forhold for de forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen.
15. Efterforskerne fastslår, at der er andre forhold, som ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.