Eficacia y seguridad de la cápsula HSK16149 en pacientes chinos con dolor neuropático periférico diabético que tuvieron una respuesta inadecuada a la pregabalina

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado;
2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años inclusive;
3. Diagnóstico de dolor neuropático periférico diabético (DPNP) y dolor de neuropatía periférica diabética (DPN) ≥ 6 meses;
4. HbA1c ≤ 11,0% en el momento de la selección y en un régimen estable de medicación antidiabética durante al menos 30 días antes de la selección;
5. Tener un valor de dolor en la escala visual analógica (EVA) ≥60 mm en las últimas 24 h durante la selección;
6. Actualmente, los pacientes con DPNP reciben tratamiento continuo con pregabalina durante más de 4 semanas y tuvieron una respuesta inadecuada.

Criterio de exclusión:

1. Neuropatía periférica o dolor no relacionado con la DPN que puede confundir la evaluación de la DPNP.
2. Afecciones de la piel en la zona afectada por la neurpatía que podrían alterar la sensación.
3. Enfermedades sistémicas crónicas que pueden afectar la participación de los sujetos en el estudio.

4. Disfunción hematológica, hepática o renal grave, el sujeto será excluido si:

   1. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, o plaquetas < 90 × 10^9/L, o hemoglobina < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × límite superior normal (LSN), o TBIL > 1,5 × LSN;
   3. Estimación de la tasa de filtración glomerular (TFGe) <60 ml/min/1,73 m^2;
   4. Creatina quinasa > 2,0 × LSN.
5. Historial de abuso de sustancias o abuso de alcohol.
6. Complicaciones agudas de la diabetes en los 6 meses previos al cribado.
7. Cualquier infección activa en el momento de la selección.
8. HBsAg o HCV Ab positivo, o VIH Ab positivo, o TP Ab positivo en suero.
9. Incapacidad o falta de voluntad para suspender cualquier otro medicamento concomitante prohibido.
10. Historial de reacciones adversas alérgicas o médicamente significativas a productos en investigación o sus excipientes, duloxetina o compuestos relacionados.
11. Historia de conducta suicida o intento de suicidio.
12. Estaban embarazadas o preparándose para el embarazo o amamantando durante el período de estudio, o los sujetos no estaban dispuestos a usar métodos anticonceptivos confiables desde la fecha de la firma del ICF hasta 28 días después de la última administración del medicamento de prueba, o planeaban usar anticonceptivos de progesterona durante este período.
13. Participó en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección.
14. Otras condiciones de los sujetos que probablemente no cumplan con el protocolo.
15. Los investigadores determinan que existen otras condiciones que no son adecuadas para participar en este estudio.