Эффективность и безопасность капсулы HSK16149 у китайских пациентов с диабетической периферической нейропатической болью, у которых был неадекватный ответ на прегабалин

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие;
2. Мужчины или женщины в возрасте 18-75 лет включительно;
3. Диагностика диабетической периферической нейропатической боли (ДПНП) и диабетической периферической нейропатии (ДПН) в течение ≥ 6 месяцев;
4. HbA1c ≤ 11,0% при скрининге и на стабильном режиме лечения диабетом в течение как минимум 30 дней до скрининга;
5. Иметь показатель боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥60 мм за последние 24 часа во время скрининга;
6. Пациенты с ДПНП в настоящее время получают непрерывное лечение прегабалином в течение более 4 недель и имеют неадекватный ответ.

Критерий исключения:

1. Периферическая нейропатия или боль, не связанная с ДПН, которые могут затруднить оценку ДПН.
2. Кожные заболевания в области, пораженной нейропатией, которые могут изменить чувствительность.
3. Хронические системные заболевания, которые могут повлиять на участие субъектов в исследовании.

4. Тяжелая гематологическая, печеночная или почечная дисфункция, субъект будет исключен, если:

   1. Нейтрофилы <1,5 × 10^9/л, или тромбоциты <90 × 10^9/л, или гемоглобин <100 г/л;
   2. АСТ/АЛТ > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или TBIL > 1,5 × ВГН;
   3. Оценка скорости клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м^2;
   4. Креатинкиназа > 2,0 × ВГН.
5. История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем.
6. Острые осложнения сахарного диабета за 6 мес до скрининга.
7. Любые активные инфекции при скрининге.
8. HBsAg, или антитела к ВГС, положительные, или положительные к антителам к ВИЧ, или положительные к антителам к TP в сыворотке.
9. Невозможность или нежелание отменить любые другие запрещенные сопутствующие препараты.
10. Аллергические или клинически значимые побочные реакции в анамнезе на исследуемые продукты или их вспомогательные вещества, дулоксетин или родственные соединения.
11. История суицидального поведения или попыток самоубийства.
12. Беременные или готовящиеся к беременности или кормящие грудью в течение периода исследования, или субъекты, не желающие использовать надежные методы контрацепции с даты подписания МКФ до истечения 28 дней после последнего введения пробного препарата, или планирующие использовать прогестероновые контрацептивы в течение этого периода.
13. Принимал участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
14. Другие состояния субъектов, которые вряд ли будут соответствовать протоколу.
15. Исследователи определяют, что существуют и другие условия, не подходящие для участия в этом исследовании.