Efficacité et innocuité de la capsule HSK16149 chez les patients chinois souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques qui ont eu une réponse inadéquate à la prégabaline

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé ;
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans inclus ;
3. Diagnostic de la douleur neuropathique périphérique diabétique (DPNP) et de la douleur de neuropathie périphérique diabétique (DPN) ≥ 6 mois ;
4. HbA1c ≤ 11,0 % au moment du dépistage et sous un régime médicamenteux antidiabétique stable pendant au moins 30 jours avant le dépistage ;
5. Avoir une valeur de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 60 mm au cours des 24 dernières heures lors du dépistage ;
6. Les patients DPNP reçoivent actuellement un traitement continu par prégabaline pendant plus de 4 semaines et ont eu une réponse inadéquate.

Critère d'exclusion:

1. Neuropathie périphérique ou douleur sans rapport avec la DPN pouvant brouiller l'évaluation de la DPNP.
2. Affections cutanées dans la zone affectée par la neuropathie pouvant altérer la sensation.
3. Maladies systémiques chroniques pouvant affecter la participation des sujets à l'étude.

4. Dysfonctionnement hématologique, hépatique ou rénal sévère, le sujet sera exclu si :

   1. Neutrophiles < 1,5 × 10^9/L, ou plaquettes < 90 × 10^9/L, ou hémoglobine < 100 g/L ;
   2. AST/ALT > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ou TBIL > 1,5 × LSN ;
   3. Estimation du débit de filtration glomérulaire (DFGe) < 60 mL/min / 1,73 m^2 ;
   4. Créatine kinase > 2,0 × LSN.
5. Antécédents de toxicomanie ou d’abus d’alcool.
6. Complications aiguës du diabète dans les 6 mois précédant le dépistage.
7. Toute infection active lors du dépistage.
8. AgHBs ou Ab VHC positif, ou Ab VIH positif, ou sérum TP Ab positif.
9. Incapacité ou refus d'arrêter tout autre médicament concomitant interdit.
10. Antécédents de réaction indésirable allergique ou médicalement significative aux produits expérimentaux ou à leurs excipients, à la duloxétine ou à des composés apparentés.
11. Antécédents de comportement suicidaire ou de tentative de suicide.
12. Enceinte ou se préparant à une grossesse ou à l'allaitement pendant la période d'étude, ou les sujets n'étaient pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives fiables à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament d'essai, ou prévoyaient d'utiliser des contraceptifs à la progestérone pendant cette période.
13. Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
14. Autres conditions des sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole.
15. Les enquêteurs déterminent qu'il existe d'autres conditions qui ne conviennent pas pour participer à cette étude.