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프레가발린에 대한 반응이 부적절했던 중국 당뇨병성 말초 신경병성 통증 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성

2024년 6월 28일 업데이트: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

프레가발린에 대한 반응이 부적절했던 당뇨병성 말초 신경병성 통증이 있는 중국 환자에서 HSK16149 캡슐의 효능 및 안전성: 전향적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 프레가발린 대조 2상 연구

프레가발린에 대한 반응이 부적절했던 중국인 당뇨병성 말초신경병증성 통증(DPNP) 환자를 대상으로 4주 치료 후 HSK16149 캡슐의 효능과 안전성을 프레가발린과 비교 조사

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18~75세의 남성 또는 여성;
  3. 당뇨병성 말초 신경병성 통증(DPNP) 및 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 통증의 진단 ≥ 6개월;
  4. 스크리닝 시점 및 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 항당뇨병 약물 요법을 받은 HbA1c ≤ 11.0%;
  5. 선별검사 중 지난 24시간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 값이 ≥60mm입니다.
  6. DPNP 환자는 현재 4주 이상 프레가발린으로 지속적인 치료를 받고 있으나 반응이 부족하다.

제외 기준:

  1. DPNP 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 DPN과 관련 없는 말초 신경병증 또는 통증.
  2. 감각을 변화시킬 수 있는 신경병증의 영향을 받은 부위의 피부 상태.
  3. 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 질환.

  4. 심각한 혈액학적, 간 또는 신장 기능 장애, 다음과 같은 경우 대상자는 제외됩니다.

    1. 호중구 < 1.5 × 10^9/L, 또는 혈소판 < 90 × 10^9/L, 또는 헤모글로빈 < 100 g/L;
    2. AST/ALT > 2.5 × 정상 상한(ULN) 또는 TBIL > 1.5 × ULN;
    3. 사구체 여과율(eGFR) 추정 < 60 mL/min / 1.73 m^2;
    4. 크레아틴 키나제 > 2.0 × ULN.
  5. 약물 남용 또는 알코올 남용의 병력.
  6. 스크리닝 전 6개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증.
  7. 선별검사 시 활성 감염이 있는 경우.
  8. HBsAg 또는 HCV Ab 양성, HIV Ab 양성 또는 혈청 TP Ab 양성.
  9. 기타 금지된 병용 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음.
  10. 연구용 제품이나 그 부형제, 둘록세틴 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 또는 의학적으로 심각한 부작용의 병력.
  11. 자살 행동 또는 자살 시도 이력.
  12. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유를 준비 중인 피험자 또는 ICF 서명일부터 마지막 ​​시험약 투여 후 28일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 없었거나 이 기간 동안 프로게스테론 피임약을 사용할 계획이 있는 피험자.
  13. 스크리닝 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  14. 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자의 기타 조건.
  15. 연구자들은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건이 있다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSK16149 20mg BID
약물: HSK16149 20mg BID HSK16149 20mg, 하루 2회 경구 투여; 치료기간 : 4주 고정용량.
의약품: HSK16149 20mg BID
약물: HSK16149 20mg BID HSK16149 20mg, 하루 2회 경구 투여; 치료기간 : 4주 고정용량.
다른 이름들:
  • 크리스가발린
실험적: 프레가발린 150 BID
약물: 프레가발린 150mg BID 프레가발린 150mg, 하루 2회 경구 투여; 치료기간 : 적정 1주, 고정용량 3주.
의약품: 프레가발린 150mg BID
약물: 프레가발린 150mg BID 프레가발린 150mg, 하루 2회 경구 투여; 치료기간 : 적정 1주, 고정용량 3주.
다른 이름들:
  • 프레가발린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 시각적 아날로그 척도(VAS) 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 4주차
참가자가 100mm 길이의 수평선에 통증을 평가하는 VAS(0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증).
기준선 및 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 수치 평가 척도(NRS)의 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 4주차
NRS는 참가자가 11점 숫자 등급 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)로 통증을 평가합니다.
기준선 및 4주차
치료 기간 동안 HSK16149와 프레가발린 간의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화를 비교합니다.
기간: 4주차 기준
참가자가 100mm 길이의 수평선에 통증을 평가하는 VAS(0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증).
4주차 기준
SF-MPQ(Short-Form McGill Pain Questionnaire)의 HSK16149와 Pregabalin 사이의 4주차 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 4주차

참가자는 설문지의 세 부분으로 통증을 평가하며, 이는 단일 통증 강도 점수로 결합됩니다.

파트 1 - 통증 강도에 대한 15개의 설명으로, 0(없음)부터 3(심각함)까지의 등급으로 표시됩니다.

파트 2 - 참가자가 100mm 길이의 수평선에서 통증을 평가하는 VAS(0mm = 통증 없음, 100mm = 최악의 통증)

파트 3 - 참가자가 현재 통증 강도를 0(통증 없음)부터 5(가장 심한 통증)까지 등급을 매기는 현재 통증 강도 지수입니다.
기준선 및 4주차
4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 일일 수면 간섭 점수(DSIS) 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 4주차
수면 방해 점수는 0~10점으로 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 수면을 방해하지 않았으며 10은 통증이 수면을 완전히 방해했습니다. 주간 DSIS는 참가자의 일일 수면 간섭 점수를 기반으로 합니다.
기준선 및 4주차
4주차에 HSK16149와 프레가발린 사이의 EuroQol-5-Domain-5-레벨 건강 설문지(EQ-5D-5L)의 기준선과의 변화를 비교합니다.
기간: 기준선 및 4주차
EQ-5D-5L은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 5가지 차원을 기반으로 삶의 질을 평가했습니다. 참가자는 각 차원에 제공된 5가지 옵션(문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극심한 문제) 중에서 선택하여 '현재 귀하의 건강을 가장 잘 설명하는 하나의 상자에 표시'하도록 요청 받았습니다. 건강 상태 지수 값은 더 나은 건강을 나타내는 0에서 100 점수까지의 단일 값입니다. 0 = 최악의 건강을 나타내고 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강을 나타냅니다.
기준선 및 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSK16149-207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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