A HSK16149 kapszula hatékonysága és biztonságossága diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő kínai betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően a pregabalinra

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés;
2. 18-75 éves férfiak vagy nők;
3. Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPNP) és diabéteszes perifériás neuropátiás (DPN) fájdalom diagnosztikája ≥ 6 hónap;
4. HbA1c ≤ 11,0% a szűréskor és a szűrés előtt legalább 30 napig stabil antidiabetikus gyógyszeres kezelés mellett;
5. a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértéke ≥60 mm az elmúlt 24 órában a szűrés alatt;
6. A DPNP-s betegek jelenleg több mint 4 hétig folyamatos pregabalin-kezelésben részesülnek, és nem reagáltak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Perifériás neuropátia vagy a DPN-hez nem kapcsolódó fájdalom, amely megzavarhatja a DPNP értékelését.
2. Bőrbetegségek a neurupátia által érintett területen, amelyek megváltoztathatják az érzést.
3. Krónikus szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az alanyok részvételét a vizsgálatban.

4. Súlyos hematológiai, máj- vagy veseelégtelenség esetén az alany kizárásra kerül, ha:

   1. Neutrophilok < 1,5 × 10^9/l, vagy vérlemezke < 90 × 10^9/l, vagy hemoglobin < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × normál felső határ (ULN), vagy TBIL > 1,5 × ULN;
   3. A glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) becslése < 60 ml/perc / 1,73 m^2;
   4. Kreatin-kináz > 2,0 × ULN.
5. A kábítószer- vagy alkoholfogyasztás története.
6. A cukorbetegség akut szövődményei a szűrést megelőző 6 hónapban.
7. Bármilyen aktív fertőzés a szűréskor.
8. HBsAg vagy HCV Ab pozitív, vagy HIV Ab pozitív, vagy szérum TP Ab pozitív.
9. Képtelenség vagy hajlandóság abbahagyni bármely más tiltott egyidejű gyógyszer szedését.
10. A kórtörténetben előfordult allergiás vagy orvosilag jelentős mellékhatás a vizsgálati készítményekre vagy segédanyagaikra, a duloxetinre vagy rokon vegyületekre.
11. Öngyilkos viselkedés vagy öngyilkossági kísérlet anamnézisében.
12. Terhesek, terhességre vagy szoptatásra készülő alanyok a vizsgálati időszak alatt, illetve az alanyok nem voltak hajlandók megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmazni az ICF aláírásától az utolsó kísérleti gyógyszer beadását követő 28 napig, vagy progeszteron fogamzásgátlók alkalmazását tervezték ebben az időszakban.
13. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
14. Az alanyok egyéb feltételei, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak.
15. A kutatók megállapították, hogy vannak más feltételek is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.