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HSK16149 胶囊对普瑞巴林反应不足的中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者的疗效和安全性

2024年6月28日 更新者：Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

HSK16149 胶囊对普瑞巴林反应不足的中国糖尿病周围神经病理性疼痛患者的疗效和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、双盲、双模拟、普瑞巴林对照的 2 期研究

与普瑞巴林相比，研究 HSK16149 胶囊在治疗 4 周后对普瑞巴林反应不足的中国糖尿病周围神经病理性疼痛 (DPNP) 患者的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书；
  2. 年龄18-75岁（含）的男性或女性；
  3. 诊断为糖尿病周围神经病变（DPNP）和糖尿病周围神经病变（DPN）疼痛≥6个月；
  4. 筛查时 HbA1c ≤ 11.0%，并且在筛查前至少 30 天采用稳定的抗糖尿病药物治疗方案；
  5. 筛选时过去24小时内视觉模拟评分（VAS）疼痛值≥60毫米；
  6. DPNP 患者目前正在接受普瑞巴林连续治疗超过 4 周，但疗效不佳。

排除标准：

  1. 与 DPN 无关的周围神经病变或疼痛可能会混淆 DPNP 的评估。
  2. 受神经病变影响的区域的皮肤状况可能会改变感觉。
  3. 可能影响受试者参与研究的慢性全身性疾病。

  4. 严重血液、肝或肾功能障碍，如果出现以下情况，受试者将被排除：

    1. 中性粒细胞 < 1.5 × 10^9/L，或血小板 < 90 × 10^9/L，或血红蛋白 < 100 g/L；
    2. AST/ALT > 2.5 × 正常上限 (ULN)，或 TBIL > 1.5 × ULN；
    3. 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min / 1.73 m^2；
    4. 肌酸激酶 > 2.0 × ULN。
  5. 药物滥用或酗酒史。
  6. 筛查前 6 个月内有糖尿病急性并发症。
  7. 筛查时任何活动性感染。
  8. HBsAg 或 HCV Ab 阳性，或 HIV Ab 阳性，或血清 TP Ab 阳性。
  9. 无法或不愿意停止任何其他禁用的伴随药物。
  10. 对研究产品或其赋形剂、度洛西汀或相关化合物有过敏史或医学上显着的不良反应史。
  11. 有自杀行为或自杀未遂史。
  12. 研究期间怀孕或准备怀孕或哺乳，或受试者自ICF签字之日起至最后一次试验药物给药后28天不愿意使用可靠的避孕方法，或计划在此期间使用黄体酮避孕药。
  13. 筛选前 30 天内参加过另一项临床研究。
  14. 不太可能遵守方案的受试者的其他情况。
  15. 研究者确定存在其他不适合参与本研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HSK16149 20mg BID
药物：HSK16149 20mg BID HSK16149 20mg，口服，每天两次；治疗周期：4周固定剂量。
药品：HSK16149 20mg BID
药物：HSK16149 20mg BID HSK16149 20mg，口服，每天两次；治疗周期：4周固定剂量。
其他名称：
  • 克里苏加巴林
实验性的：普瑞巴林 150 BID
药物：普瑞巴林150mg BID 普瑞巴林150mg，每日两次口服；治疗周期：1周滴定，3周固定剂量。
药品：普瑞巴林 150mg BID
药物：普瑞巴林150mg BID 普瑞巴林150mg，每日两次口服；治疗周期：1周滴定，3周固定剂量。
其他名称：
  • 普瑞巴林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林之间视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
VAS，其中参与者在 100 毫米长的水平线上评估疼痛，​​其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
基线和第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林之间的数字评定量表 (NRS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
NRS，其中参与者按照 11 点数字评分量表对疼痛进行评分，其中 0 = 无疼痛，10 = 最严重的疼痛。
基线和第 4 周
比较治疗期间 HSK16149 和普瑞巴林之间视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 4 周的基线
VAS，其中参与者在 100 毫米长的水平线上评估疼痛，​​其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛。
第 4 周的基线
比较第 4 周 HSK16149 和普瑞巴林之间简式麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周

参与者在问卷的三个部分中对他们的疼痛进行评分，这些部分合并成一个疼痛强度评分：

第 1 部分 - 15 个疼痛强度描述，范围为 0（无）到 3（严重）；

第 2 部分 - VAS，其中参与者在 100 毫米长的水平线上对疼痛进行评分，其中 0 毫米 = 无疼痛，100 毫米 = 最严重的疼痛；

第 3 部分 - 当前疼痛强度指数，其中参与者按 0（无疼痛）到 5（最剧烈疼痛）的等级对当前疼痛强度进行评分。
基线和第 4 周
比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林的每日睡眠干扰评分 (DSIS) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
睡眠干扰评分为 0-10 级，其中 0 = 疼痛不干扰睡眠，10 = 疼痛完全干扰睡眠。 每周 DSIS 基于参与者每日睡眠干扰评分。
基线和第 4 周
比较第 4 周时 HSK16149 和普瑞巴林在 EuroQol-5-Domain-5-Level 健康问卷 (EQ-5D-5L) 中相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 4 周
EQ-5D-5L 根据 5 个维度评估生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 参与者被要求“勾选最能描述您今天健康状况的一个方框”，从每个维度下提供的 5 个选项（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）中进行选择。 健康状态指数值是一个从 0 到 100 分的单一值，表示健康状况较好：0 = 表示健康状况最差，100 = 可以想象的最佳健康状况。
基线和第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月19日

初级完成 (估计的)

2024年7月12日

研究完成 (估计的)

2024年7月14日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月28日

首次发布 (实际的)

2024年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月28日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSK16149-207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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