Werkzaamheid en veiligheid van HSK16149-capsule bij Chinese patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn die onvoldoende reageerde op pregabaline

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
2. Mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot en met 75 jaar;
3. Diabetische perifere neuropathische pijn (DPNP) en diabetische perifere neuropathie (DPN) pijn ≥ 6 maanden;
4. HbA1c ≤ 11,0% bij screening en bij een stabiel antidiabeticaregime gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening;
5. Een pijnwaarde op de visuele analoge schaal (VAS) hebben van ≥60 mm in de afgelopen 24 uur tijdens de screening;
6. DPNP-patiënten worden momenteel gedurende meer dan 4 weken continu behandeld met pregabaline en hebben onvoldoende respons gehad.

Uitsluitingscriteria:

1. Perifere neuropathie of pijn die geen verband houdt met DPN en die de beoordeling van DPNP kan verwarren.
2. Huidaandoeningen in het door neuropathie getroffen gebied die het gevoel kunnen veranderen.
3. Chronische systemische ziekten die de deelname van proefpersonen aan het onderzoek kunnen beïnvloeden.

4. Ernstige hematologische, lever- of nierdisfunctie, de proefpersoon wordt uitgesloten als:

   1. Neutrofielen < 1,5 × 10^9/l, of bloedplaatjes < 90 × 10^9/l, of hemoglobine < 100 g/l;
   2. AST/ALT > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), of TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2;
   4. Creatinekinase > 2,0 × ULN.
5. Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholmisbruik.
6. Acute complicaties van diabetes in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
7. Eventuele actieve infecties tijdens de screening.
8. HBsAg- of HCV Ab-positief, of HIV Ab-positief, of serum TP Ab-positief.
9. Onvermogen of onwil om andere verboden gelijktijdige medicatie te staken.
10. Voorgeschiedenis van allergische of medisch significante bijwerkingen op onderzoeksproducten of hun hulpstoffen, duloxetine of verwante verbindingen.
11. Geschiedenis van suïcidaal gedrag of zelfmoordpoging.
12. Zwanger of zich voorbereidend op zwangerschap of borstvoeding tijdens de onderzoeksperiode, of proefpersonen waren niet bereid betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van ICF-ondertekening tot 28 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of waren van plan om tijdens deze periode progesteron-anticonceptiva te gebruiken.
13. Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
14. Andere aandoeningen van de proefpersonen die waarschijnlijk niet aan het protocol zullen voldoen.
15. De onderzoekers stellen vast dat er andere aandoeningen zijn die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.