Effekt og sikkerhet av HSK16149 kapsel hos kinesiske pasienter med diabetiske perifere nevropatiske smerter som hadde en utilstrekkelig respons på pregabalin

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke;
2. menn eller kvinner i alderen 18-75 år inkludert;
3. Diagnose av diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) og diabetisk perifer nevropati (DPN) smerte ≥ 6 måneder;
4. HbA1c ≤ 11,0 % ved screening og på et stabilt antidiabetisk medisinregime i minst 30 dager før screening;
5. Har en visuell analog skala (VAS) smerteverdi ≥60 mm de siste 24 timene under screening;
6. DPNP-pasienter mottar for tiden kontinuerlig behandling med pregabalin i mer enn 4 uker som hadde utilstrekkelig respons.

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer nevropati eller smerte som ikke er relatert til DPN som kan forvirre vurderingen av DPNP.
2. Hudforhold i området påvirket av nevropati som kan endre følelsen.
3. Kroniske systemiske sykdommer som kan påvirke forsøkspersoners deltakelse i studien.

4. Alvorlig hematologisk, lever- eller nyredysfunksjon, vil pasienten bli ekskludert hvis:

   1. Nøytrofiler < 1,5 × 10^9/L, eller blodplater < 90 × 10^9/L, eller hemoglobin < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Estimering av glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2;
   4. Kreatinkinase > 2,0 × ULN.
5. Historie om rus- eller alkoholmisbruk.
6. Akutte komplikasjoner av diabetes i 6 måneder før screening.
7. Eventuelle aktive infeksjoner ved screening.
8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv.
9. Manglende evne eller vilje til å avbryte andre forbudte samtidige medisiner.
10. Anamnese med allergisk eller medisinsk signifikant bivirkning på undersøkelsesprodukter eller deres hjelpestoffer, duloksetin eller relaterte forbindelser.
11. Historie om selvmordsatferd eller selvmordsforsøk.
12. Gravid eller forbereder seg til graviditet eller amming i løpet av studieperioden, eller forsøkspersoner var ikke villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra datoen for ICF-signaturen til 28 dager etter siste utprøvingsmedisin, eller planla å bruke progesteronprevensjonsmidler i denne perioden.
13. Deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
14. Andre forhold for forsøkspersonene som neppe overholder protokollen.
15. Etterforskerne fastslår at det er andre forhold som ikke egner seg for å delta i denne studien.