Efficacia e sicurezza della capsula HSK16149 in pazienti cinesi con dolore neuropatico periferico diabetico che hanno avuto una risposta inadeguata al pregabalin

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato;
2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni compresi;
3. Diagnosi di dolore neuropatico diabetico periferico (DPNP) e dolore da neuropatia periferica diabetica (DPN) ≥ 6 mesi;
4. HbA1c ≤ 11,0% allo screening e con un regime farmacologico antidiabetico stabile per almeno 30 giorni prima dello screening;
5. Avere un valore del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) ≥ 60 mm nelle ultime 24 ore durante lo screening;
6. I pazienti DPNP stanno attualmente ricevendo un trattamento continuo con pregabalin per più di 4 settimane e hanno avuto una risposta inadeguata.

Criteri di esclusione:

1. Neuropatia periferica o dolore non correlato alla DPN che possono confondere la valutazione della DPNP.
2. Condizioni della pelle nell'area interessata dalla neuropatia che potrebbero alterare la sensibilità.
3. Malattie sistemiche croniche che possono influenzare la partecipazione dei soggetti allo studio.

4. Grave disfunzione ematologica, epatica o renale, il soggetto sarà escluso se:

   1. Neutrofili < 1,5 × 10^9/L, o piastrine < 90 × 10^9/L, o emoglobina < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Stima della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2;
   4. Creatina chinasi > 2,0 × ULN.
5. Storia di abuso di sostanze o abuso di alcol.
6. Complicazioni acute del diabete nei 6 mesi precedenti lo screening.
7. Eventuali infezioni attive allo screening.
8. Positivo per HBsAg o HCV Ab, o HIV Ab positivo, o TP Ab sierico positivo.
9. Incapacità o riluttanza a interrompere qualsiasi altro farmaco concomitante proibito.
10. Storia di reazioni avverse allergiche o significative dal punto di vista medico ai prodotti sperimentali o ai loro eccipienti, duloxetina o composti correlati.
11. Storia di comportamento suicidario o tentato suicidio.
12. Donne incinte o in preparazione alla gravidanza o allattamento durante il periodo di studio, oppure i soggetti non erano disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili dalla data della firma dell'ICF fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco di prova, o pianificavano di utilizzare contraccettivi al progesterone durante questo periodo.
13. Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
14. Altre condizioni dei soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo.
15. Gli investigatori stabiliscono che esistono altre condizioni che non sono adatte per la partecipazione a questo studio.