Effekt och säkerhet för HSK16149-kapsel hos kinesiska patienter med diabetisk perifer neuropati som hade ett otillräckligt svar på pregabalin

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke;
2. Manar eller kvinnor i åldern 18-75 år inklusive;
3. Diagnos av diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) och diabetisk perifer neuropati (DPN) smärta ≥ 6 månader;
4. HbA1c ≤ 11,0 % vid screening och på en stabil antidiabetisk medicinering i minst 30 dagar före screening;
5. Har ett smärtvärde på visuell analog skala (VAS) ≥60 mm under de senaste 24 timmarna under screening;
6. DPNP-patienter får för närvarande kontinuerlig behandling med pregabalin i mer än 4 veckor som hade ett otillräckligt svar.

Exklusions kriterier:

1. Perifer neuropati eller smärta som inte är relaterad till DPN som kan förvirra bedömningen av DPNP.
2. Hudåkommor i det område som påverkas av neurupati som kan förändra känseln.
3. Kroniska systemiska sjukdomar som kan påverka försökspersoners deltagande i studien.

4. Allvarlig hematologisk, lever- eller njurdysfunktion, patienten kommer att uteslutas om:

   1. Neutrofiler < 1,5 × 10^9/L, eller trombocyter < 90 × 10^9/L, eller hemoglobin < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × övre normalgräns (ULN), eller TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Uppskattning av glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 mL/min / 1,73 m^2;
   4. Kreatinkinas > 2,0 × ULN.
5. Historik om missbruk av droger eller alkohol.
6. Akuta komplikationer av diabetes under 6 månader före screening.
7. Eventuella aktiva infektioner vid screening.
8. HBsAg eller HCV Ab positiv, eller HIV Ab positiv, eller serum TP Ab positiv.
9. Oförmåga eller ovilja att avbryta andra förbjudna samtidiga läkemedel.
10. Historik med allergiska eller medicinskt signifikanta biverkningar på prövningsprodukter eller deras hjälpämnen, duloxetin eller relaterade föreningar.
11. Historik om självmordsbeteende eller självmordsförsök.
12. Gravid eller förbereder sig för graviditet eller amning under studieperioden, eller försökspersoner var inte villiga att använda tillförlitliga preventivmedelsmetoder från datumet för ICF-signaturen till 28 dagar efter den senaste prövningen av läkemedelsadministrering, eller planerar att använda progesteronpreventivmedel under denna period.
13. Deltog i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening.
14. Andra villkor för försökspersonerna som sannolikt inte kommer att följa protokollet.
15. Utredarna konstaterar att det finns andra förhållanden som inte är lämpliga för att delta i denna studie.