Eficácia e segurança da cápsula HSK16149 em pacientes chineses com dor neuropática periférica diabética que tiveram uma resposta inadequada à pregabalina

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado;
2. Homens ou mulheres com idade entre 18 e 75 anos inclusive;
3. Diagnóstico de dor neuropática periférica diabética (DPNP) e dor de neuropatia periférica diabética (DPN) ≥ 6 meses;
4. HbA1c ≤ 11,0% na triagem e em regime de medicação antidiabética estável por pelo menos 30 dias antes da triagem;
5. Ter um valor de dor na escala visual analógica (VAS) ≥60 mm nas últimas 24 horas durante a triagem;
6. Os pacientes DPNP estão atualmente recebendo tratamento contínuo com pregabalina por mais de 4 semanas e tiveram uma resposta inadequada.

Critério de exclusão:

1. Neuropatia periférica ou dor não relacionada à DPN que pode confundir a avaliação da DPNP.
2. Condições da pele na área afetada pela neuropatia que podem alterar a sensação.
3. Doenças sistêmicas crônicas que podem afetar a participação dos sujeitos no estudo.

4. Disfunção hematológica, hepática ou renal grave, o sujeito será excluído se:

   1. Neutrófilos < 1,5 × 10^9/L, ou plaquetas < 90 × 10^9/L, ou hemoglobina < 100 g/L;
   2. AST/ALT > 2,5 × limite superior do normal (LSN) ou TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Estimativa da taxa de filtração glomerular (TFGe) < 60 mL/min / 1,73 m^2;
   4. Creatina quinase > 2,0 × LSN.
5. História de abuso de substâncias ou abuso de álcool.
6. Complicações agudas do diabetes nos 6 meses anteriores à triagem.
7. Quaisquer infecções ativas na triagem.
8. HBsAg ou HCV Ab positivo, ou HIV Ab positivo, ou TP Ab sérico positivo.
9. Incapacidade ou falta de vontade de descontinuar quaisquer outros medicamentos concomitantes proibidos.
10. História de reação adversa alérgica ou clinicamente significativa a produtos sob investigação ou seus excipientes, duloxetina ou compostos relacionados.
11. História de comportamento suicida ou tentativa de suicídio.
12. Grávidas ou se preparando para a gravidez ou amamentação durante o período do estudo, ou as participantes não estavam dispostas a usar métodos contraceptivos confiáveis ​​desde a data da assinatura do TCLE até 28 dias após a última administração do medicamento experimental, ou planejando usar contraceptivos de progesterona durante este período.
13. Participou de outro estudo clínico 30 dias antes da triagem.
14. Outras condições dos sujeitos que provavelmente não cumprirão o protocolo.
15. Os investigadores determinam que existem outras condições que não são adequadas para a participação neste estudo.