HSK16149-kapselin teho ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua ja joilla oli riittämätön vaste pregabaliinille

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
2. 18–75-vuotiaat miehet tai naiset mukaan lukien;
3. Diabeettisen perifeerisen neuropaattisen kivun (DPNP) ja diabeettisen perifeerisen neuropatian (DPN) kivun diagnoosi ≥ 6 kuukautta;
4. HbA1c ≤ 11,0 % seulonnassa ja vakaalla diabeteslääkitysohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa;
5. visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvo on ≥60 mm viimeisen 24 tunnin aikana seulonnan aikana;
6. DPNP-potilaat saavat tällä hetkellä jatkuvaa pregabaliinihoitoa yli 4 viikon ajan ja joiden vaste ei ollut riittävä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Perifeerinen neuropatia tai kipu, joka ei liity DPN:ään, mikä voi sekoittaa DPNP:n arvioinnin.
2. Ihosairaudet alueella, johon neurupatia vaikuttaa, jotka voivat muuttaa tuntemusta.
3. Krooniset systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden osallistumiseen tutkimukseen.

4. Vaikea hematologinen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, tutkittava suljetaan pois, jos:

   1. Neutrofiilit < 1,5 x 10^9/l tai verihiutaleet < 90 x 10^9/l tai hemoglobiini < 100 g/l;
   2. AST/ALT > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai TBIL > 1,5 × ULN;
   3. Arvio glomerulussuodatusnopeudesta (eGFR) < 60 ml/min / 1,73 m^2;
   4. Kreatiinikinaasi > 2,0 × ULN.
5. Päihteiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
6. Diabeteksen akuutit komplikaatiot 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
7. Kaikki aktiiviset infektiot seulonnassa.
8. HBsAg tai HCV Ab positiivinen tai HIV Ab positiivinen tai seerumin TP Ab positiivinen.
9. Kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa muiden kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö.
10. Aiemmat allergiset tai lääketieteellisesti merkittävät haittavaikutukset tutkimustuotteille tai niiden apuaineille, duloksetiinille tai vastaaville yhdisteille.
11. Aiempi itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurhayritys.
12. Raskaana tai valmistautuessaan raskauteen tai imetykseen tutkimusjakson aikana tai koehenkilöt eivät olleet halukkaita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä ICF:n allekirjoituspäivästä 28 päivään viimeisen koelääkkeen annon jälkeen tai aikovat käyttää progesteroniehkäisyvalmisteita tänä aikana.
13. Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
14. Muut koehenkilöiden ehdot, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa.
15. Tutkijat toteavat, että on muita ehtoja, jotka eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen.