集中治療室における相談型の質の高い緩和ケアサービスの導入に関する実現可能性調査
2024年7月1日 更新者：Shin Hye Yoo、Seoul National University Hospital
集中治療室の重症患者の家族に質の高い緩和ケアを提供するための相談ベースの緩和ケアサービスの実装に関する実現可能性研究プロトコル: 単一群パイロット研究
集中治療室 (ICU) にいる重症患者は、臓器機能の回復または維持を目的とした延命治療を受けます。
ICU への入院には、多くの場合、患者、その家族、代理母に大きな負担となる、肉体的および実存的なプレッシャーが伴います。
集学的緩和ケアサポートは、苦しみの潜在的な原因を軽減するのに役立ちます。
突然の重度の急性脳損傷または進行性臓器不全と診断され、ソウル大学病院のICUに入院している20人の患者とその代理人が研究に登録される。
この研究は、ICU入院時に予後不良に直面している急性疾患の重症患者とその家族に、より質の高い緩和ケアを提供するために、相談ベースの緩和ケアサービスを適用する実現可能性を評価することを目的としています。
さらに、この研究は、そのような緩和ケアサービスの提供が、患者の価値観と目標をより尊重し、コミュニケーション上の衝突を軽減し、家族介護者の不安や憂鬱を軽減し、救命救急医療への満足度を高めるのに役立つかどうかを判断しようとしている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shin Hye Yoo
- 電話番号：+82-2-2072-1589
- メール：ifi1024@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ye Sul Jeung
- 電話番号：+82-2-2072-3066
- メール：roseyesul@naver.com
研究場所
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N/A (Not Applicable)
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Seoul、N/A (Not Applicable)、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Shin Hye Yoo
- 電話番号：+82-2-2072-1589
- メール：ifi1024@snu.ac.kr
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コンタクト：
- Ye Sul Jeung
- 電話番号：+82-2-2072-3066
- メール：roseyesul@naver.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者と代理母の両方が包含基準を満たしている必要があり、除外基準に該当しない必要があります。
【包含基準】
患者：
- 以下の病因の少なくとも 1 つによる突然の重篤な急性脳損傷の診断: 血管性、外傷性、代謝性、毒性、感染性、または酸素欠乏性および
- 患者の入院後少なくとも 24 時間のグラスゴー昏睡スケールスコアが 3 ～ 8 かつ
- 言葉やその他の方法で自分の気持ちを表現できない
または
進行期臓器不全の診断（以下のいずれか）
- 長期にわたる酸素療法または人工呼吸器を必要とする慢性肺疾患
- 非代償性肝硬変
- NYHAクラスIIIまたはIVの慢性心不全
- 修正ランキンスコアが3～5の進行性神経疾患（認知症、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症など）
- 日常生活活動 (ADL) に制限を引き起こす 3 つ以上の慢性合併症、および
- スクリーニング時の APACHE II スコア ≥ 14 かつ
- 7日以上のICU滞在
サロゲート:
- 対象基準を満たす患者の家族介護者（家族：患者の配偶者、2親等以内の直系尊属及び卑属及びその配偶者、兄弟姉妹及びその配偶者、8親等以内の親族及びその配偶者をいう）
- 19歳以上
- 研究への参加に喜んで同意できる
【除外基準】
患者：
- 19歳未満
- 韓国語を話すことも理解することも読むこともできない
- 緩和ケア相談の拒否
- 研究登録前に緩和ケアを勧められた
- ICU入室後48時間以内
- ICU入室前6か月以内に治療中の活動性がんの存在
- 入学時にケア目標を「快適なケア」に設定
- 研究登録時に48時間以内に死亡が予想される
- 適切な代理人がいないと研究に参加する能力の欠如
サロゲート:
- 19歳未満
- 韓国語を話すことも理解することも読むこともできない
- 医師が極度に健康状態が悪いと判断し、研究への参加は不可能であると判断した場合
- 緩和ケア相談の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICUへの入院が必要な重症患者とその代理人
参加者は標準的な救命ケアに加え、相談ベースの緩和ケアサービスを通じて質の高い緩和ケアを受けられます。
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家族カウンセリング：ソーシャルワーカーは家族に対する支援プロセスを実施し、患者と家族の個別の心理社会的および意思決定サポートのニーズを評価して、緩和ケア相談のための基礎データを提供します。 家族会議のサポート: 医学的複雑性、不確実性、価値観の対立、またはコミュニケーションの問題が発生した場合、緩和ケア相談チームは家族会議の促進をサポートします。 相談：緩和ケアチームは、家族カウンセリングで評価された緩和ケアの必要性に基づいて、主治医に相談を行います。 トピックには、症状の管理、治療選択肢の理解、意思決定の対立、感情的および実際的なサポート、ケア環境の目標、リソース、死別サポートなどが含まれます。 主治医による緩和ケア：主治医は緩和ケア相談チームから寄せられた相談を取り入れ、患者さんとご家族に質の高い緩和ケアを提供します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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相談ベースの質の高い緩和ケアの適用可能性
時間枠：1日（退院時）
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研究に同意して参加した適格な接触者の割合、緩和ケア家族のカウンセリング率、および研究完了率。
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1日（退院時）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入前後における代理母の意思決定の対立の変化
時間枠：前後比較（ベースラインと相談後1週間以内）
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Decisional Conflict Scale (DCS) は、医療上の意思決定を行う際の個人の不確実性を評価するために設計された検証済みのツールです。これには、そのような不確実性に寄与する修正可能な要因や意思決定の全体的な質も含まれます。
この質問は 16 問で構成されており、各質問は「非常にそう思う」(1) から「全くそう思わない」(5) までの 5 段階評価で評価されます。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど不確実性が高く、結果が好ましくないことを反映しています。
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前後比較（ベースラインと相談後1週間以内）
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介入前後の代理母の意思決定における自己効力感の変化
時間枠：前後比較（ベースラインと相談後1週間以内）
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意思決定自己効力感尺度 (DSES) は、共有された意思決定に参加する能力を含む、自分の意思決定能力に対する個人の自信または信念を評価します。
この尺度は 11 項目で構成され、各項目は「0」(自信なし) から「4」(非常に自信がある) までの 5 段階のリッカート尺度で評価されます。
合計スコアを決定するには、項目スコアの合計を 11 で割ってから 25 を掛けます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど意思決定の自己効力感のレベルが高いことを示します。
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前後比較（ベースラインと相談後1週間以内）
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介入前後の代理母の感情状態の変化
時間枠：前後比較（ベースラインと相談後1週間以内）
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は、14 項目からなるアンケートです。
7 つの項目は不安に焦点を当てており、他の 7 つの項目はうつ病に焦点を当てています。
各下位尺度のスコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、不安またはうつ病のレベルが高いことを反映します。
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前後比較（ベースラインと相談後1週間以内）
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代理母の決断 介入後の後悔
時間枠：フォローアップ（診察後1週間以内、診察後1ヶ月以内、死亡患者の場合は最終診察後3ヶ月以内）
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意思決定後悔スケール (DRS) は、医療上の決定後の苦痛や後悔を評価するために使用される 5 項目、5 ポイントのリッカート タイプの自己申告尺度です。
項目は 1 (「強く同意」) から 5 (「まったく同意しない」) で評価され、2 つの項目 (2 と 4) は否定的な表現になっています。
合計スコアを計算するには、まず否定的な表現の項目が反転され、次に 5 つの項目すべての平均が計算されます。
この平均は、1 を引いて 25 を掛けることで、0 から 100 に再スケールされます。
スコア 0 は後悔がないことを示し、100 は後悔のレベルが高いことを示します。
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フォローアップ（診察後1週間以内、診察後1ヶ月以内、死亡患者の場合は最終診察後3ヶ月以内）
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介入後に代理母が経験した患者と家族中心のケアのレベル
時間枠：フォローアップ（診察後1週間以内、診察後1ヶ月以内、死亡患者の場合は最終診察後3ヶ月以内）
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代理人が利用する患者中心の修正患者認識 (PPPC) スケールは 12 項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者中心のケアのレベルが高いことを示します。
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フォローアップ（診察後1週間以内、診察後1ヶ月以内、死亡患者の場合は最終診察後3ヶ月以内）
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介入サービスに対する代理母の満足度
時間枠：最終相談後1週間以内
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ICU緩和ケアに対する総合満足度、家族カウンセリング満足度、相談満足度、家族面会満足度を5段階で評価（非常に不満、不満、どちらでもない、満足、非常に満足）
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最終相談後1週間以内
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入院期間
時間枠：1日（退院時）
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ICU 滞在期間と全入院期間
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1日（退院時）
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生存退院率
時間枠：1日（退院時）
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退院時のバイタルステータス
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1日（退院時）
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ICU で症状緩和治療を受けた日数
時間枠：1日（退院時）
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医療記録の遡及的レビューに基づく、ICU滞在中に快適さを重視したケア（オピオイドおよび/または抗精神病薬）を受けた日数
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1日（退院時）
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ICU滞在中に症状緩和治療を受けた患者の割合
時間枠：1日（退院時）
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医療記録の遡及的レビューに基づく、ICU滞在中に快適さを重視したケア（オピオイドおよび/または抗精神病薬）を受けた研究対象集団全体の割合
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1日（退院時）
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死亡前48時間以内に延命処置を行った場合
時間枠：1日（退院時）
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私たちは、終末期（EOL）段階で実施される延命処置を、心肺蘇生法（CPR）、人工呼吸器、持続的腎代替療法、手術、昇圧剤、体外膜型人工肺（ECMO）、高酸素療法の7つの指標を用いて評価しました。 -酸素（HFO2）を流します。
研究対象集団全体のうち、生後48時間以内に各処置を受けた割合が測定されました。
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1日（退院時）
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死亡前48時間以内の症状緩和治療の使用
時間枠：1日（退院時）
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生後48時間以内のオピオイド鎮痛薬および/または抗精神病薬の投与は、終末期の快適ケアを受けたとみなされます。
私たちは、研究対象集団全体のうち、生前の 48 時間以内にオピオイド鎮痛薬および/または抗精神病薬の投与を受けた割合を分析しました。
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1日（退院時）
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データ収集完了率
時間枠：最終相談後3ヶ月以内
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各時点で収集されたデータの割合が 90% を超える
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最終相談後3ヶ月以内
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患者の募集にかかる時間
時間枠：学習開始から1年以内
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最初の患者と 10 人目の患者の登録間の時間間隔
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学習開始から1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性と満足度の定性的評価
時間枠：最終相談後3ヶ月以内
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代理母との半構造化された一対一の面接による実現可能性と満足度の評価
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最終相談後3ヶ月以内
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介入前後の代理母の感情状態変化の追加分析
時間枠：最終診察から1ヵ月以内（死亡患者の場合は3ヵ月以内）
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) は 14 のアンケート項目で構成され、7 項目は不安に関する項目、残りの 7 項目はうつ病に関する項目です。
各下位尺度スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安またはうつ病のレベルが高いことを示します。
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最終診察から1ヵ月以内（死亡患者の場合は3ヵ月以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shin Hye Yoo、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2025年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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