Megvalósíthatósági tanulmány a konzultációs alapú magas színvonalú palliatív ellátás intenzív osztályokon való megvalósításáról
2024. július 1. frissítette: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Megvalósíthatósági tanulmányi jegyzőkönyv a konzultációs alapú palliatív gondozási szolgáltatások megvalósításához, hogy magas színvonalú palliatív ellátást biztosítsanak az intenzív osztályokon élő kritikusan beteg betegek családjai számára: egykaros kísérleti tanulmány
Az intenzív osztályokon (ICU) élő, kritikus állapotú betegek életfenntartó kezeléseket kapnak, amelyek célja a szervfunkciók helyreállítása vagy fenntartása.
Az intenzív osztályra való felvétel gyakran jelentős fizikai és egzisztenciális nyomással jár, amely megterhelheti a betegeket, családjukat és helyettesítőit.
A multidiszciplináris palliatív ellátás támogatása segíthet a szenvedés lehetséges okainak enyhítésében.
A vizsgálatba húsz, a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház intenzív osztályaira felvett beteget vonnak be, akiknél hirtelen és súlyos akut agysérülést vagy progresszív szervi elégtelenséget diagnosztizáltak, valamint helyettesítőiket.
A tanulmány célja, hogy felmérje a konzultáción alapuló palliatív ellátás alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy magasabb színvonalú palliatív ellátást biztosítsanak akut betegségben szenvedő, kritikus állapotú betegek és családtagjaik számára, akiknek az intenzív osztályra történő felvételekor rossz prognózisúak.
Ezen túlmenően a tanulmány azt is igyekszik meghatározni, hogy az ilyen palliatív ellátási szolgáltatások segítik-e a páciens értékeinek és céljainak jobb tiszteletben tartását, csökkentik-e a kommunikációs konfliktusokat, enyhítik-e a családgondozók szorongását és depresszióját, és fokozhatják-e a kritikus ellátással való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shin Hye Yoo
- Telefonszám: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ye Sul Jeung
- Telefonszám: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shin Hye Yoo
- Telefonszám: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Ye Sul Jeung
- Telefonszám: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Mind a betegeknek, mind a helyettesítőknek meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak, és nem eshetnek semmilyen kizárási kritérium alá
[Befogadási kritériumok]
Betegek:
- Hirtelen és súlyos akut agysérülés diagnosztizálása a következő etiológiák legalább egyike miatt: vaszkuláris, traumás, metabolikus, toxikus, fertőző vagy anoxikus ÉS
- A Glasgow-i kóma skála pontszáma 3-8 a beteg felvétele után legalább 24 órán keresztül ÉS
- Képtelenek kifejezni magukat verbálisan vagy más módon
VAGY
Előrehaladott stádiumú szervi elégtelenség diagnózisa (a következők bármelyike)
- Krónikus tüdőbetegség, amely hosszú távú oxigénterápiát vagy gépi lélegeztetést igényel
- Dekompenzált májcirrhosis
- Krónikus szívelégtelenség NYHA III. vagy IV. osztályú
- Progresszív neurológiai betegség 3-5-ös módosított Rankin-pontszámmal (pl. demencia, Parkinson-kór és amiotrófiás laterális szklerózis)
- Három vagy több krónikus társbetegség, amelyek korlátozzák a mindennapi életvitelt (ADL) ÉS
- APACHE II pontszám ≥ 14 a szűrés időpontjában ÉS
- 7 nap vagy több intenzív osztályos tartózkodás
Helyettesítők:
- A befogadási feltételeknek megfelelő beteg családgondozója (Család: a beteg házastársa, két rokoni fokú egyenesági felmenői és leszármazottai és házastársuk, testvérei és házastársuk, valamint nyolc rokonsági fokon belüli hozzátartozói és házastársaik)
- 19 éves vagy idősebb
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
[Kizárási kritériumok]
Betegek:
- 19 éven aluliak
- Nem tud koreaiul beszélni, megérteni vagy olvasni
- A palliatív ellátási konzultáció megtagadása
- A tanulmányba való beiratkozás előtt palliatív ellátásra utalták
- Az intenzív osztályra való felvételt követő 48 órán belül
- Aktív rák jelenléte kezelés alatt az intenzív osztályra való felvételt megelőző 6 hónapon belül
- A tanulmányi beiratkozáskor „kényelmi gondoskodás”-ként meghatározott gondozási célok
- A tanulmányba való beiratkozás időpontjában 48 órán belül várható a halál
- Kapacitás hiánya a vizsgálatban való részvételhez megfelelő helyettesítő nélkül
Helyettesítők:
- 19 éven aluliak
- Nem tud koreaiul beszélni, megérteni vagy olvasni
- Az orvos megállapította, hogy rendkívül rossz egészségi állapotú, így a vizsgálatban való részvétel lehetetlen
- A palliatív ellátási konzultáció megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Súlyos állapotú, intenzív osztályra kerülő betegek és helyettesítőik
A résztvevők a szokásos kritikus ellátáson túlmenően magas színvonalú palliatív ellátásban részesülnek konzultációs alapú palliatív ellátási szolgáltatások révén.
|
Családi tanácsadás: A szociális munkások támogató folyamatot valósítanak meg a családok számára, felmérik a betegek és családok egyénre szabott pszichoszociális és döntési támogatási igényeit, hogy megalapozó adatokat szolgáltassanak a palliatív ellátási konzultációkhoz. Családi találkozás támogatása: Nagyfokú orvosi komplexitás, bizonytalanság, értékkonfliktus vagy kommunikációs problémák esetén a palliatív ellátással foglalkozó tanácsadó csoport támogatja a családi találkozók elősegítését. Konzultáció: A palliatív ellátó team a családi tanácsadás során felmért palliatív ellátási igények alapján tanácsot ad a kezelőorvosnak. A témák közé tartozik a tünetkezelés, a kezelési lehetőségek megértése, a döntési konfliktusok, az érzelmi és gyakorlati támogatás, az ellátás célja, az erőforrások és a gyász támogatása. Palliatív ellátás kezelőorvos által: A kezelőorvos a palliatív ellátási tanácsadó csoporttól kapott konzultációkat beépíti a betegek és családjaik magas színvonalú palliatív ellátása érdekében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Konzultációs alapú, jó minőségű palliatív ellátás alkalmazásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
Azon jogosultak aránya, akik hozzájárultak a vizsgálathoz és részt vettek abban, a palliatív ellátás családi tanácsadási aránya és a vizsgálat befejezésének aránya.
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a helyettesítők döntési konfliktusában a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Utánpótlás előtti összehasonlítás (a kiindulási és a konzultációt követő egy héten belüli összehasonlítás)
|
A Döntési Konfliktus Skála (DCS) egy validált eszköz, amely a személyes bizonytalanság értékelésére szolgál az egészségügyi döntések meghozatalakor, beleértve azokat a módosítható tényezőket, amelyek hozzájárulnak az ilyen bizonytalansághoz és a döntés általános minőségéhez.
16 kérdésből áll, mindegyiket egy 5-fokú skálán értékelik, az „egyáltalán egyetértek” (1) a „egyáltalán nem értek egyet” (5)ig.
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb bizonytalanságot és kevésbé kedvező eredményeket tükröznek.
|
Utánpótlás előtti összehasonlítás (a kiindulási és a konzultációt követő egy héten belüli összehasonlítás)
|
|
Változás a helyettesítők döntési önhatékonyságában a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Utánpótlás előtti összehasonlítás (a kiindulási és a konzultációt követő egy héten belüli összehasonlítás)
|
A döntési önhatékonysági skála (DSES) az egyén önbizalmát vagy döntési képességeibe vetett hitét értékeli, beleértve a közös döntéshozatalban való részvétel képességét.
A skála 11 elemből áll, mindegyiket egy ötfokú Likert-skálán értékelték, "0"-tól (nem bizalom) "4"-ig (nagyon magabiztos).
Az összpontszám meghatározásához a tételpontszámok összegét el kell osztani 11-gyel, majd meg kell szorozni 25-tel.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok a döntéshozatali önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.
|
Utánpótlás előtti összehasonlítás (a kiindulási és a konzultációt követő egy héten belüli összehasonlítás)
|
|
A helyettesítők érzelmi állapotának változása a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Utánpótlás előtti összehasonlítás (a kiindulási és a konzultációt követő egy héten belüli összehasonlítás)
|
A Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) egy tizennégy tételből álló kérdőív.
Hét elem a szorongásra összpontosít, míg a másik hét a depresszióra irányul.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok a szorongás vagy a depresszió magasabb szintjét tükrözik.
|
Utánpótlás előtti összehasonlítás (a kiindulási és a konzultációt követő egy héten belüli összehasonlítás)
|
|
Surrogates döntése Sajnálat a beavatkozás után
Időkeret: Nyomon követés (a konzultációt követő egy héten belül és a konzultációt követő egy hónapon belül; az elhunyt betegek esetében az utolsó konzultációt követő három hónapon belül)
|
A döntési megbánás skála (DRS) egy 5 tételből álló, 5 pontos Likert-típusú önbevallási mérőszám, amelyet az egészségügyi döntést követő szorongás vagy megbánás felmérésére használnak.
A tételek értékelése 1-től ("teljes mértékben egyetért") 5-ig ("egyáltalán nem értek egyet"), két elem (2 és 4) negatív megfogalmazással.
Az összpontszám kiszámításához először megfordítják a negatívan megfogalmazott tételeket, majd kiszámítják mind az öt elem átlagát.
Ezt az átlagot a rendszer 0-ról 100-ra skálázza át úgy, hogy 1-et kivonunk és 25-tel megszorozunk.
A 0-s pontszám a megbánás hiányát, a 100-as pedig a megbánás magas szintjét jelenti.
|
Nyomon követés (a konzultációt követő egy héten belül és a konzultációt követő egy hónapon belül; az elhunyt betegek esetében az utolsó konzultációt követő három hónapon belül)
|
|
A beteg- és családközpontú ellátás szintje a helyettesítők által a beavatkozás után
Időkeret: Nyomon követés (a konzultációt követő egy héten belül és a konzultációt követő egy hónapon belül; az elhunyt betegek esetében az utolsó konzultációt követő három hónapon belül)
|
A helyettesek által használt módosított betegérzékelés (PPPC) skála 12 tételből áll.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok magasabb szintű betegközpontú ellátást jeleznek.
|
Nyomon követés (a konzultációt követő egy héten belül és a konzultációt követő egy hónapon belül; az elhunyt betegek esetében az utolsó konzultációt követő három hónapon belül)
|
|
A helyettesítők elégedettsége az intervenciós szolgálatokkal
Időkeret: Az utolsó konzultációt követő egy héten belül
|
Az intenzív osztály palliatív ellátásával való általános elégedettség, a családi tanácsadással való elégedettség, a konzultációval és a családi találkozással való elégedettség, 5 fokú skálán értékelve (nagyon elégedetlen, elégedetlen, semleges, elégedett, nagyon elégedett)
|
Az utolsó konzultációt követő egy héten belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a teljes kórházi tartózkodás időtartama
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
|
Túlélés a kisülési arányig
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
Vital állapot a kibocsátáskor
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
|
Az intenzív osztályon kapott tünetcsillapító kezelések napjai
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
A kényelemközpontú ellátásban (opioidok és/vagy antipszichotikumok) eltöltött napok száma az intenzív osztályon való tartózkodás alatt, az orvosi feljegyzések retrospektív áttekintése alapján
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
|
Tünetcsillapító kezelésben részesülő betegek aránya az intenzív osztályon való tartózkodás alatt
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
A teljes vizsgálati populáció százalékos aránya, akik kényelemközpontú kezelésben (opioidok és/vagy antipszichotikumok) részesültek az intenzív osztályon való tartózkodása alatt, az orvosi feljegyzések retrospektív áttekintése alapján
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
|
Életfenntartó eljárások alkalmazása 48 órával a halál előtt
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
Az életvégi (EOL) szakaszban alkalmazott életfenntartó eljárásokat hét indikátor segítségével értékeltük: kardiopulmonális újraélesztés (CPR), gépi lélegeztetés, folyamatos vesepótló kezelés, műtét, vazopresszorok, extracorporalis membrán oxigénellátás (ECMO) és magas. -áramlási oxigén (HFO2).
Megmérték, hogy a teljes vizsgálati populáció hány százaléka részesült az egyes eljárásokban az élet utolsó 48 órájában.
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
|
Tünetcsillapító kezelések alkalmazása a halált megelőző 48 órában
Időkeret: 1 nap (elbocsátáskor)
|
Az opioid fájdalomcsillapítók és/vagy antipszichotikus gyógyszerek beadása az élet utolsó 48 órájában az életvégi komfortkezelésnek minősül.
Elemeztük, hogy a teljes vizsgálati populáció hány százaléka kapott opioid fájdalomcsillapítókat és/vagy antipszichotikus gyógyszereket élete utolsó 48 órájában.
|
1 nap (elbocsátáskor)
|
|
Adatgyűjtés befejezési aránya
Időkeret: Az utolsó konzultációt követő három hónapon belül
|
Az egyes időpontokban gyűjtött adatok aránya meghaladja a 90%-ot
|
Az utolsó konzultációt követő három hónapon belül
|
|
A betegek toborzására fordított idő
Időkeret: A tanulmányok megkezdésének első évében
|
Az első és a tizedik beteg felvétele közötti időintervallum
|
A tanulmányok megkezdésének első évében
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatóságának és elégedettségének kvalitatív értékelése
Időkeret: Az utolsó konzultációt követő három hónapon belül
|
A megvalósíthatóság és az elégedettség értékelése félig strukturált, egy-egy interjún keresztül helyettesítőkkel
|
Az utolsó konzultációt követő három hónapon belül
|
|
A helyettesítők érzelmi állapotának további elemzése a beavatkozás előtt és után
Időkeret: Az utolsó konzultáció után egy hónappal (elhalt betegek esetében három hónapon belül)
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) tizennégy kérdőívet tartalmaz, amelyek közül hét a szorongásra, a maradék hét pedig a depresszióra vonatkozik.
Az egyes alskálák pontszámai 0-tól 21-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást vagy depressziót jeleznek.
|
Az utolsó konzultáció után egy hónappal (elhalt betegek esetében három hónapon belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2404-111-1532
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .