Haalbaarheidsstudie naar het implementeren van op consultatie gebaseerde hoogwaardige palliatieve zorgdiensten op intensive care-afdelingen
1 juli 2024 bijgewerkt door: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Een haalbaarheidsstudieprotocol voor het implementeren van op consultatie gebaseerde palliatieve zorgdiensten om palliatieve zorg van hoge kwaliteit te bieden aan families van ernstig zieke patiënten op intensive care-afdelingen: een eenarmige pilotstudie
Kritisch zieke patiënten op intensive care-afdelingen (ICU's) krijgen levensondersteunende behandelingen gericht op het herstellen of behouden van de orgaanfunctie.
Een opname op de intensive care brengt vaak aanzienlijke fysieke en existentiële druk met zich mee die patiënten, hun families en surrogaten kan belasten.
Multidisciplinaire palliatieve zorgondersteuning kan potentiële oorzaken van lijden helpen verlichten.
Twintig patiënten die zijn opgenomen op de ICU's van het Seoul National University Hospital en waarbij de diagnose plotseling en ernstig acuut hersenletsel of progressief orgaanfalen is gesteld, zullen samen met hun surrogaten aan het onderzoek deelnemen.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van het toepassen van op consultatie gebaseerde palliatieve zorgdiensten om palliatieve zorg van hogere kwaliteit te bieden aan ernstig zieke patiënten met acute ziekten en hun families die te maken hebben met slechte prognoses bij opname op de IC.
Daarnaast probeert de studie vast te stellen of het aanbieden van dergelijke palliatieve zorgdiensten kan helpen de waarden en doelen van de patiënt beter te respecteren, communicatieconflicten te verminderen, de angst en depressie van mantelzorgers te verlichten en de tevredenheid over kritieke zorg te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shin Hye Yoo
- Telefoonnummer: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ye Sul Jeung
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
Studie Locaties
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Shin Hye Yoo
- Telefoonnummer: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
-
Contact:
- Ye Sul Jeung
- Telefoonnummer: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Zowel patiënten als surrogaten moeten voldoen aan de inclusiecriteria en mogen niet onder enige uitsluitingscriteria vallen
[Inclusiecriteria]
Patiënten:
- Diagnose van plotseling en ernstig acuut hersenletsel als gevolg van ten minste één van de volgende etiologieën: vasculair, traumatisch, metabolisch, toxisch, infectieus of anoxisch EN
- Glasgow Coma Scale-score van 3-8 gedurende minimaal 24 uur na opname van de patiënt EN
- Niet in staat zich mondeling of anderszins uit te drukken
OF
Diagnose van orgaanfalen in een gevorderd stadium (een van de volgende)
- Chronische longziekte die langdurige zuurstoftherapie of mechanische ventilatie vereist
- Gedecompenseerde levercirrose
- Chronisch hartfalen met NYHA-klasse III of IV
- Progressieve neurologische ziekte met een gemodificeerde Rankin-score van 3-5 (bijv. dementie, de ziekte van Parkinson en amyotrofische laterale sclerose)
- Drie of meer chronische comorbiditeiten die beperkingen veroorzaken in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) EN
- APACHE II-score ≥ 14 op het moment van screening EN
- IC-verblijf van 7 dagen of langer
Surrogaten:
- Familieverzorger van een patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria (Familie: gedefinieerd als de echtgeno(o)t(e) van de patiënt, opgaande en afstammelingen in rechte lijn binnen twee graden van verwantschap en hun echtgenoten, broers en zussen en hun echtgenoten, en familieleden binnen acht graden van verwantschap en hun echtgenoten)
- 19 jaar of ouder
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
[Uitsluitingscriteria]
Patiënten:
- Onder de 19 jaar
- Kan geen Koreaans spreken, begrijpen of lezen
- Weigering van consultatie palliatieve zorg
- Verwezen naar palliatieve zorg voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
- Binnen 48 uur na opname op de IC
- Aanwezigheid van actieve kanker tijdens behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan opname op de IC
- Zorgdoelen ingesteld op ‘comfortzorg’ op het moment van inschrijving voor de studie
- Overlijden verwacht binnen 48 uur op het moment van inschrijving voor de studie
- Gebrek aan capaciteit om aan het onderzoek deel te nemen zonder een geschikte surrogaat
Surrogaten:
- Onder de 19 jaar
- Kan geen Koreaans spreken, begrijpen of lezen
- Door een arts vastgesteld dat hij in een extreem slechte gezondheid verkeert, waardoor deelname aan het onderzoek niet haalbaar is
- Weigering van consultatie palliatieve zorg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kritiek zieke patiënten die IC-opname nodig hebben en hun surrogaten
Deelnemers ontvangen palliatieve zorg van hoge kwaliteit via op consultatie gebaseerde palliatieve zorgdiensten, naast de standaard kritische zorg.
|
Familiebegeleiding: Maatschappelijk werkers implementeren een ondersteunend proces voor gezinnen, waarbij ze de geïndividualiseerde psychosociale en beslissingsondersteuningsbehoeften van patiënten en gezinnen beoordelen om fundamentele gegevens te verschaffen voor consultaties in palliatieve zorg. Ondersteuning van familiebijeenkomsten: In gevallen van hoge medische complexiteit, onzekerheid, waardeconflicten of communicatieproblemen ondersteunt het consultatieteam voor palliatieve zorg het faciliteren van familiebijeenkomsten. Consultatie: Het palliatieve zorgteam geeft consultaties aan de behandelende arts op basis van de behoeften aan palliatieve zorg die tijdens de gezinsbegeleiding zijn beoordeeld. Onderwerpen zijn onder meer symptoommanagement, inzicht in behandelingsopties, beslissingsconflicten, emotionele en praktische ondersteuning, doel van de zorgsetting, middelen en ondersteuning bij rouwverwerking. Palliatieve zorg door behandelend arts: De behandelend arts integreert de consultaties die hij ontvangt van het consultatieteam voor palliatieve zorg om palliatieve zorg van hoge kwaliteit te bieden aan patiënten en hun families. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het toepassen van op consultatie gebaseerde palliatieve zorg van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
Percentage van de in aanmerking komende contacten die toestemming gaven en deelnamen aan het onderzoek, percentage gezinsbegeleiding in palliatieve zorg en voltooiingspercentage van het onderzoek.
|
1 dag (bij ontslag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het beslissingsconflict van surrogaten voor en na de interventie
Tijdsspanne: Pre-post vergelijking (baseline vs. binnen een week na consultatie)
|
De Decisional Conflict Scale (DCS) is een gevalideerd hulpmiddel dat is ontworpen om persoonlijke onzekerheid te evalueren bij het nemen van beslissingen in de gezondheidszorg, inclusief aanpasbare factoren die bijdragen aan dergelijke onzekerheid en de algehele kwaliteit van de beslissing.
Het bestaat uit 16 vragen, elk beoordeeld op een 5-puntsschaal van ‘helemaal mee eens’ (1) tot ‘helemaal mee oneens’ (5).
Scores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere onzekerheid en minder gunstige uitkomsten weerspiegelen.
|
Pre-post vergelijking (baseline vs. binnen een week na consultatie)
|
|
Verandering in de beslissingszelfeffectiviteit van surrogaten voor en na de interventie
Tijdsspanne: Pre-post vergelijking (baseline vs. binnen een week na consultatie)
|
De Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) evalueert het zelfvertrouwen van een individu of het geloof in zijn of haar beslissingsvermogen, inclusief het vermogen om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming.
De schaal bestaat uit 11 items, elk beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal van ‘0’ (geen vertrouwen) tot ‘4’ (zeer zeker).
Om de totaalscore te bepalen, wordt de som van de itemscores gedeeld door 11 en vervolgens vermenigvuldigd met 25.
Scores variëren tussen 0 en 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het nemen van beslissingen.
|
Pre-post vergelijking (baseline vs. binnen een week na consultatie)
|
|
Verandering in de emotionele toestand van surrogaten voor en na de interventie
Tijdsspanne: Pre-post vergelijking (baseline vs. binnen een week na consultatie)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een vragenlijst bestaande uit veertien items.
Zeven items richten zich op angst, terwijl de andere zeven depressie behandelen.
Scores voor elke subschaal variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores hogere niveaus van angst of depressie weerspiegelen.
|
Pre-post vergelijking (baseline vs. binnen een week na consultatie)
|
|
Het besluit van de surrogaat heeft spijt na de interventie
Tijdsspanne: Follow-up (binnen één week na consult en één maand na consult; tot drie maanden na het laatste consult bij overleden patiënten)
|
De Decision Regret Scale (DRS) is een zelfrapportagemeting van het Likert-type met vijf items en vijf punten, die wordt gebruikt om leed of spijt na een beslissing in de gezondheidszorg te beoordelen.
De items worden beoordeeld van 1 ("helemaal mee eens") tot 5 ("helemaal mee oneens"), waarbij twee items (2 en 4) negatief zijn geformuleerd.
Om de totaalscore te berekenen, worden de negatief geformuleerde items eerst omgedraaid, waarna het gemiddelde van alle vijf de items wordt berekend.
Dit gemiddelde wordt opnieuw geschaald van 0 naar 100 door 1 af te trekken en te vermenigvuldigen met 25.
Een score van 0 betekent geen spijt, terwijl 100 een hoge mate van spijt aangeeft.
|
Follow-up (binnen één week na consult en één maand na consult; tot drie maanden na het laatste consult bij overleden patiënten)
|
|
Niveau van patiënt- en gezinsgerichte zorg zoals ervaren door surrogaten na de interventie
Tijdsspanne: Follow-up (binnen één week na consult en één maand na consult; tot drie maanden na het laatste consult bij overleden patiënten)
|
De Modified Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC)-schaal, gebruikt door surrogaten, bestaat uit 12 items.
De scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van patiëntgerichte zorg.
|
Follow-up (binnen één week na consult en één maand na consult; tot drie maanden na het laatste consult bij overleden patiënten)
|
|
De tevredenheid van surrogaten over de interventiediensten
Tijdsspanne: Binnen één week na het laatste consult
|
Algemene tevredenheid over palliatieve zorg op de intensive care, tevredenheid over gezinsbegeleiding, tevredenheid over consultaties en tevredenheid over familiebijeenkomsten, beoordeeld op een vijfpuntsschaal (zeer ontevreden, ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden)
|
Binnen één week na het laatste consult
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
Duur van het verblijf op de IC en het totale verblijf in het ziekenhuis
|
1 dag (bij ontslag)
|
|
Overleving tot ontladingssnelheid
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
Vitale status bij ontslag
|
1 dag (bij ontslag)
|
|
Dagen van symptoomverlichtingsbehandelingen ontvangen op de ICU
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
Aantal dagen dat comfortgerichte zorg (opioïden en/of antipsychotica) wordt ontvangen tijdens het verblijf op de IC, op basis van een retrospectieve beoordeling van medische dossiers
|
1 dag (bij ontslag)
|
|
Percentage patiënten dat symptoomverlichtingsbehandelingen krijgt tijdens het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
Het percentage van de totale onderzoekspopulatie dat comfortgerichte zorg (opioïden en/of antipsychotica) ontving tijdens het verblijf op de intensive care, gebaseerd op een retrospectieve beoordeling van medische dossiers
|
1 dag (bij ontslag)
|
|
Gebruik van levensondersteunende procedures binnen 48 uur vóór het overlijden
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
We beoordeelden de levensondersteunende procedures die werden uitgevoerd tijdens de fase van het levenseinde (EOL) aan de hand van zeven indicatoren: cardiopulmonale reanimatie (CPR), mechanische beademing, continue nierfunctievervangende therapie, chirurgie, vasopressoren, extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) en hoge bloeddruk. -stroomzuurstof (HFO2).
Het percentage van de totale onderzoekspopulatie dat elke procedure in de laatste 48 levensuren heeft ondergaan, werd gemeten.
|
1 dag (bij ontslag)
|
|
Gebruik van symptoomverlichtingsbehandelingen binnen 48 uur vóór het overlijden
Tijdsspanne: 1 dag (bij ontslag)
|
Toediening van opioïde analgetica en/of antipsychotische medicatie binnen de laatste 48 uur van het leven werd beschouwd als comfortzorg aan het levenseinde.
We analyseerden het percentage van de totale onderzoekspopulatie dat tijdens de laatste 48 uur van het leven opioïde analgetica en/of antipsychotische medicijnen ontving.
|
1 dag (bij ontslag)
|
|
Voltooiingspercentage gegevensverzameling
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het laatste consult
|
Aandeel van de op elk tijdstip verzamelde gegevens bedraagt meer dan 90%
|
Binnen drie maanden na het laatste consult
|
|
De tijd die nodig is om patiënten te werven
Tijdsspanne: Binnen het eerste jaar na aanvang van de studie
|
Tijdsinterval tussen de inschrijving van de eerste en de tiende patiënt
|
Binnen het eerste jaar na aanvang van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve evaluatie van haalbaarheid en tevredenheid van interventies
Tijdsspanne: Binnen drie maanden na het laatste consult
|
Evaluatie van haalbaarheid en tevredenheid door middel van semi-gestructureerde, één-op-één interviews met draagmoeders
|
Binnen drie maanden na het laatste consult
|
|
Aanvullende analyse van de emotionele toestandsveranderingen van surrogaten vóór en na de interventie
Tijdsspanne: Eén maand na het laatste consult (binnen drie maanden voor overleden patiënten)
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit veertien vragenlijstitems, waarvan zeven gewijd zijn aan angst en de overige zeven aan depressie.
Elke subschaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst of depressie.
|
Eén maand na het laatste consult (binnen drie maanden voor overleden patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2404-111-1532
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .