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Machbarkeitsstudie zur Implementierung konsultationsbasierter hochwertiger Palliativpflegedienste auf Intensivstationen

1. Juli 2024 aktualisiert von: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital

Ein Machbarkeitsstudienprotokoll zur Implementierung konsultationsbasierter Palliativpflegedienste zur Bereitstellung hochwertiger Palliativpflege für Familien kritisch kranker Patienten auf Intensivstationen: Eine einarmige Pilotstudie

Schwerkranke Patienten auf Intensivstationen erhalten lebenserhaltende Behandlungen, die auf die Wiederherstellung oder Aufrechterhaltung der Organfunktion abzielen. Die Aufnahme auf die Intensivstation ist oft mit erheblichen körperlichen und existenziellen Belastungen verbunden, die Patienten, ihre Familien und Leihmütter belasten können. Eine multidisziplinäre palliativmedizinische Unterstützung kann dazu beitragen, mögliche Leidensursachen zu lindern. Zwanzig Patienten, die auf den Intensivstationen des Seoul National University Hospital aufgenommen wurden und bei denen eine plötzliche und schwere akute Hirnverletzung oder ein fortschreitendes Organversagen diagnostiziert wurde, werden zusammen mit ihren Leihmüttern in die Studie aufgenommen. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Anwendung beratungsbasierter Palliativpflegedienste zu bewerten, um eine hochwertigere Palliativversorgung für kritisch kranke Patienten mit akuten Erkrankungen und ihre Familien bereitzustellen, die bei der Aufnahme auf die Intensivstation mit schlechten Prognosen konfrontiert sind. Darüber hinaus soll in der Studie ermittelt werden, ob die Bereitstellung solcher Palliativpflegedienste dazu beitragen kann, die Werte und Ziele des Patienten besser zu respektieren, Kommunikationskonflikte zu reduzieren, Ängste und Depressionen der pflegenden Angehörigen zu lindern und die Zufriedenheit mit der Intensivpflege zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • N/A (Not Applicable)
      • Seoul, N/A (Not Applicable), Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Sowohl Patienten als auch Leihmütter müssen die Einschlusskriterien erfüllen und dürfen nicht unter Ausschlusskriterien fallen

[Einschlusskriterien]

Patienten:

  1. Diagnose einer plötzlichen und schweren akuten Hirnverletzung aufgrund mindestens einer der folgenden Ursachen: vaskulär, traumatisch, metabolisch, toxisch, infektiös oder anoxisch UND
  2. Glasgow Coma Scale-Score von 3-8 für mindestens 24 Stunden nach der Aufnahme des Patienten UND
  3. Unfähig, sich verbal oder auf andere Weise auszudrücken

ODER

  1. Diagnose eines Organversagens im fortgeschrittenen Stadium (eines der folgenden)

    • Chronische Lungenerkrankung, die eine langfristige Sauerstofftherapie oder mechanische Beatmung erfordert
    • Dekompensierte Leberzirrhose
    • Chronische Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse III oder IV
    • Progressive neurologische Erkrankung mit einem modifizierten Rankin-Score von 3–5 (z. B. Demenz, Parkinson-Krankheit und amyotrophe Lateralsklerose)
    • Drei oder mehr chronische Komorbiditäten, die zu Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens führen (ADL) UND
  2. APACHE II-Score ≥ 14 zum Zeitpunkt des Screenings UND
  3. Aufenthalt auf der Intensivstation von 7 Tagen oder mehr

Leihmütter:

  1. Familienbetreuer eines Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt (Familie: definiert als der Ehegatte des Patienten, seine Vorfahren und Nachkommen in direkter Linie innerhalb von zwei Verwandtschaftsgraden und deren Ehepartner, Geschwister und deren Ehepartner sowie Verwandte innerhalb von acht Verwandtschaftsgraden und deren Ehepartner)
  2. Ab 19 Jahren
  3. Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

[Ausschlusskriterien]

Patienten:

  1. Unter 19 Jahren
  2. Kann kein Koreanisch sprechen, verstehen oder lesen
  3. Verweigerung einer palliativmedizinischen Beratung
  4. Vor der Einschreibung in die Palliativmedizin überwiesen
  5. Innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  6. Vorliegen einer aktiven Krebserkrankung in Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  7. Bei der Studieneinschreibung sind die Pflegeziele auf „Komfortpflege“ festgelegt
  8. Der Tod wird zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung innerhalb von 48 Stunden erwartet
  9. Mangelnde Kapazität zur Teilnahme an der Studie ohne geeignete Leihmutter

Leihmütter:

  1. Unter 19 Jahren
  2. Kann kein Koreanisch sprechen, verstehen oder lesen
  3. Ein Arzt stellte fest, dass es sich um einen äußerst schlechten Gesundheitszustand handelt, was eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht
  4. Verweigerung einer palliativmedizinischen Beratung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerkranke Patienten, die eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen, und ihre Leihmütter
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Intensivpflege eine hochwertige Palliativversorgung durch beratungsbasierte Palliativpflegedienste.
Verhalten: Hochwertige Palliativpflege durch beratungsbasierte Palliativpflegedienste auf der Intensivstation

Familienberatung: Sozialarbeiter implementieren einen unterstützenden Prozess für Familien und bewerten den individuellen psychosozialen und entscheidungsbezogenen Unterstützungsbedarf von Patienten und Familien, um grundlegende Daten für Palliativpflegeberatungen bereitzustellen.

Unterstützung bei Familientreffen: Bei hoher medizinischer Komplexität, Unsicherheit, Wertekonflikten oder Kommunikationsproblemen unterstützt das Palliativpflege-Beratungsteam die Moderation von Familientreffen.

Beratung: Das Palliativpflegeteam berät den behandelnden Arzt auf der Grundlage des in der Familienberatung ermittelten Palliativpflegebedarfs. Zu den Themen gehören Symptommanagement, Verständnis von Behandlungsoptionen, Entscheidungskonflikte, emotionale und praktische Unterstützung, Ziel der Pflege, Ressourcen und Trauerbegleitung.

Palliativpflege durch den behandelnden Arzt: Der behandelnde Arzt berücksichtigt die Beratungen des Palliativpflege-Beratungsteams, um den Patienten und ihren Familien eine qualitativ hochwertige Palliativpflege zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Anwendung einer konsultationsbasierten, hochwertigen Palliativversorgung
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Anteil der in Frage kommenden Kontakte, die der Studie zugestimmt und daran teilgenommen haben, Rate der Familienberatung in der Palliativpflege und Abschlussrate der Studie.
1 Tag (bei Entlassung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Entscheidungskonflikt der Leihmütter vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Prä-Post-Vergleich (Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Konsultation)
Die Decisional Conflict Scale (DCS) ist ein validiertes Instrument zur Bewertung der persönlichen Unsicherheit bei Entscheidungen im Gesundheitswesen, einschließlich modifizierbarer Faktoren, die zu dieser Unsicherheit und der Gesamtqualität der Entscheidung beitragen. Es besteht aus 16 Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (5) bewertet werden. Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte eine größere Unsicherheit und ungünstigere Ergebnisse widerspiegeln.
Prä-Post-Vergleich (Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Konsultation)
Veränderung der entscheidungsbezogenen Selbstwirksamkeit der Leihmütter vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Prä-Post-Vergleich (Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Konsultation)
Die Decisional Self-Efficacy Scale (DSES) bewertet das Selbstvertrauen oder den Glauben einer Person an ihre Entscheidungsfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, an der gemeinsamen Entscheidungsfindung teilzunehmen. Die Skala besteht aus 11 Items, die jeweils auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „0“ (kein Vertrauen) bis „4“ (sehr zuversichtlich) bewertet werden. Um den Gesamtscore zu ermitteln, wird die Summe der Itemscores durch 11 geteilt und anschließend mit 25 multipliziert. Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Entscheidungsfindung anzeigen.
Prä-Post-Vergleich (Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Konsultation)
Veränderung des emotionalen Zustands der Leihmütter vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Prä-Post-Vergleich (Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Konsultation)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Fragebogen, der aus vierzehn Items besteht. Sieben Punkte konzentrieren sich auf Angstzustände, während sich die anderen sieben mit Depressionen befassen. Die Werte für jede Subskala reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Angst oder Depression widerspiegeln.
Prä-Post-Vergleich (Baseline vs. innerhalb einer Woche nach der Konsultation)
Entscheidung der Leihmütter: Bedauern nach der Intervention
Zeitfenster: Nachsorge (innerhalb einer Woche nach der Konsultation und eines Monats nach der Konsultation; bei verstorbenen Patienten bis zu drei Monate nach der letzten Konsultation)
Die Decision Regret Scale (DRS) ist ein 5-Punkte- und 5-Punkte-Likert-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Stress oder Reue nach einer Entscheidung im Gesundheitswesen verwendet wird. Die Items werden mit einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 5 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet, wobei zwei Items (2 und 4) negativ formuliert sind. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl werden zunächst die negativ formulierten Items umgedreht und dann der Mittelwert aller fünf Items berechnet. Dieser Mittelwert wird von 0 auf 100 umskaliert, indem 1 subtrahiert und mit 25 multipliziert wird. Ein Wert von 0 bedeutet kein Bedauern, während 100 ein hohes Maß an Bedauern anzeigt.
Nachsorge (innerhalb einer Woche nach der Konsultation und eines Monats nach der Konsultation; bei verstorbenen Patienten bis zu drei Monate nach der letzten Konsultation)
Grad der patienten- und familienzentrierten Betreuung, die Leihmütter nach der Intervention erfahren
Zeitfenster: Nachsorge (innerhalb einer Woche nach der Konsultation und eines Monats nach der Konsultation; bei verstorbenen Patienten bis zu drei Monate nach der letzten Konsultation)
Die von Leihmüttern verwendete PPPC-Skala (Modified Patient Perception of Patient-Centeredness) besteht aus 12 Elementen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an patientenzentrierter Versorgung hinweisen.
Nachsorge (innerhalb einer Woche nach der Konsultation und eines Monats nach der Konsultation; bei verstorbenen Patienten bis zu drei Monate nach der letzten Konsultation)
Zufriedenheit der Leihmütter mit den Interventionsdiensten
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Abschlussberatung
Gesamtzufriedenheit mit der Palliativversorgung auf der Intensivstation, Zufriedenheit mit der Familienberatung, Zufriedenheit mit der Konsultation und Zufriedenheit mit Familientreffen, bewertet auf einer 5-Punkte-Skala (sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden)
Innerhalb einer Woche nach der Abschlussberatung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
1 Tag (bei Entlassung)
Überlebensrate bis zur Entlassung
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Vitalstatus bei Entlassung
1 Tag (bei Entlassung)
Tage der symptomlindernden Behandlungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Anzahl der Tage, an denen während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine komfortorientierte Pflege (Opioide und/oder Antipsychotika) erhalten wurde, basierend auf einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakten
1 Tag (bei Entlassung)
Anteil der Patienten, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation symptomlindernde Behandlungen erhalten
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Der Prozentsatz der gesamten Studienpopulation, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation eine komfortorientierte Pflege (Opioide und/oder Antipsychotika) erhielt, basierend auf einer retrospektiven Überprüfung der Krankenakten
1 Tag (bei Entlassung)
Anwendung lebenserhaltender Maßnahmen innerhalb von 48 Stunden vor dem Tod
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Wir haben die lebenserhaltenden Verfahren, die im End-of-Life-Stadium (EOL) durchgeführt werden, anhand von sieben Indikatoren bewertet: Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR), mechanische Beatmung, kontinuierliche Nierenersatztherapie, Operation, Vasopressoren, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) und hoch -Flow-Sauerstoff (HFO2). Gemessen wurde der Prozentsatz der gesamten Studienpopulation, die jeden Eingriff innerhalb der letzten 48 Lebensstunden erhielt.
1 Tag (bei Entlassung)
Anwendung symptomlindernder Behandlungen innerhalb von 48 Stunden vor dem Tod
Zeitfenster: 1 Tag (bei Entlassung)
Die Verabreichung von Opioid-Analgetika und/oder Antipsychotika innerhalb der letzten 48 Stunden des Lebens galt als Sterbebegleitung. Wir haben den Prozentsatz der gesamten Studienpopulation analysiert, die in den letzten 48 Lebensstunden Opioid-Analgetika und/oder Antipsychotika erhalten hat.
1 Tag (bei Entlassung)
Abschlussrate der Datenerfassung
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Abschlussberatung
Anteil der zu jedem Zeitpunkt erfassten Daten über 90 %
Innerhalb von drei Monaten nach der Abschlussberatung
Zeitaufwand für die Rekrutierung von Patienten
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach Studienbeginn
Zeitintervall zwischen der Aufnahme des ersten und zehnten Patienten
Innerhalb des ersten Jahres nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Bewertung der Durchführbarkeit und Zufriedenheit der Intervention
Zeitfenster: Innerhalb von drei Monaten nach der Abschlussberatung
Bewertung der Machbarkeit und Zufriedenheit durch halbstrukturierte Einzelinterviews mit Leihmüttern
Innerhalb von drei Monaten nach der Abschlussberatung
Zusätzliche Analyse der emotionalen Zustandsveränderungen der Leihmütter vor und nach der Intervention
Zeitfenster: Einen Monat nach der Abschlusskonsultation (bei verstorbenen Patienten innerhalb von drei Monaten)
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) umfasst vierzehn Fragebogenelemente, von denen sieben der Angst und die restlichen sieben der Depression gewidmet sind. Jeder Subskalenwert reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hinweisen.
Einen Monat nach der Abschlusskonsultation (bei verstorbenen Patienten innerhalb von drei Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2404-111-1532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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