Studie proveditelnosti zavádění vysoce kvalitních služeb paliativní péče na konzultacích na jednotkách intenzivní péče
1. července 2024 aktualizováno: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Protokol studie proveditelnosti pro zavádění služeb paliativní péče na základě konzultací k poskytování vysoce kvalitní paliativní péče rodinám kriticky nemocných pacientů na jednotkách intenzivní péče: Pilotní studie s jedním ramenem
Kriticky nemocní pacienti na jednotkách intenzivní péče (JIP) dostávají život udržující léčbu zaměřenou na obnovu nebo udržení funkce orgánů.
Přijetí na JIP často zahrnuje značné fyzické a existenční tlaky, které mohou zatěžovat pacienty, jejich rodiny a náhradníky.
Multidisciplinární podpora paliativní péče může pomoci zmírnit potenciální příčiny utrpení.
Do studie bude zařazeno dvacet pacientů přijatých na JIP v Soulské národní univerzitní nemocnici s diagnostikovaným náhlým a těžkým akutním poraněním mozku nebo progresivním selháním orgánů spolu s jejich náhradníky.
Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost aplikace služeb paliativní péče na bázi konzultací k poskytování kvalitnější paliativní péče pro kriticky nemocné pacienty s akutním onemocněním a jejich rodiny, které mají po přijetí na JIP špatnou prognózu.
Kromě toho se studie snaží zjistit, zda poskytování takových služeb paliativní péče může pomoci lépe respektovat pacientovy hodnoty a cíle, omezit komunikační konflikty, zmírnit úzkost a depresi rodinných pečovatelů a zvýšit spokojenost s kritickou péčí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Shin Hye Yoo
- Telefonní číslo: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ye Sul Jeung
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
Studijní místa
-
-
N/A (Not Applicable)
-
Seoul, N/A (Not Applicable), Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Shin Hye Yoo
- Telefonní číslo: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
-
Kontakt:
- Ye Sul Jeung
- Telefonní číslo: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Jak pacienti, tak náhradníci musí splňovat kritéria pro zařazení a nesmí spadat pod žádná kritéria vyloučení
[Kritéria pro zařazení]
Pacienti:
- Diagnóza náhlého a těžkého akutního poranění mozku způsobeného alespoň jednou z následujících etiologií: vaskulární, traumatické, metabolické, toxické, infekční nebo anoxické A
- Skóre Glasgow Coma Scale 3–8 po dobu nejméně 24 hodin po přijetí pacienta A
- Nedokážou se vyjádřit verbálně nebo jinak
NEBO
Diagnóza pokročilého stádia orgánového selhání (kterýkoli z následujících)
- Chronické plicní onemocnění vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo mechanickou ventilaci
- Dekompenzovaná cirhóza jater
- Chronické srdeční selhání s třídou NYHA III nebo IV
- Progresivní neurologické onemocnění s upraveným Rankinovým skóre 3-5 (např. demence, Parkinsonova choroba a amyotrofická laterální skleróza)
- Tři nebo více chronických komorbidit způsobujících omezení v činnostech denního života (ADL) A
- Skóre APACHE II ≥ 14 v době screeningu A
- Pobyt na JIP 7 a více dní
Náhradníci:
- Rodinný pečovatel pacienta, který splňuje kritéria pro zařazení (Rodina: definována jako manželský partner, přímí předci a potomci ve dvou stupních příbuzenství a jejich manželé, sourozenci a jejich manželé a příbuzní v rámci osmi stupňů příbuzenství a jejich manželé)
- Ve věku 19 let nebo starší
- Ochota a schopnost poskytnout souhlas s účastí ve studii
[Kritéria vyloučení]
Pacienti:
- Do 19 let
- Neumí mluvit, rozumět nebo číst korejsky
- Odmítnutí konzultace paliativní péče
- Týká se paliativní péče před zápisem do studia
- Do 48 hodin od přijetí na JIP
- Přítomnost aktivního karcinomu v léčbě během 6 měsíců před přijetím na JIP
- Cíle péče stanovené jako „komfortní péče“ v době zápisu do studia
- Smrt se očekává do 48 hodin v době zápisu do studia
- Nedostatek kapacity pro účast ve studii bez vhodného náhradníka
Náhradníci:
- Do 19 let
- Neumí mluvit, rozumět nebo číst korejsky
- Lékaři zjistili, že jsou v extrémně špatném zdravotním stavu, takže účast ve studii není možná
- Odmítnutí konzultace paliativní péče
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kriticky nemocní pacienti vyžadující přijetí na JIP a jejich náhradníci
Účastníkům se kromě standardní kritické péče dostává vysoce kvalitní paliativní péče prostřednictvím konzultačních služeb paliativní péče.
|
Rodinné poradenství: Sociální pracovníci implementují podpůrný proces pro rodiny, posuzují individualizovanou psychosociální podporu a potřeby podpory rozhodování pacientů a rodin, aby poskytli základní data pro konzultace paliativní péče. Podpora rodinných setkání: V případech vysoké lékařské složitosti, nejistoty, hodnotových konfliktů nebo komunikačních problémů podporuje konzultační tým paliativní péče facilitaci rodinných setkání. Konzultace: Tým paliativní péče poskytuje konzultace ošetřujícímu lékaři na základě potřeb paliativní péče zhodnocených v rámci rodinného poradenství. Témata zahrnují zvládání příznaků, pochopení možností léčby, rozhodovací konflikt, emocionální a praktickou podporu, nastavení cíle péče, zdroje a podporu při úmrtí. Paliativní péče ošetřujícím lékařem: Ošetřující lékař začleňuje konzultace obdržené od konzultačního týmu paliativní péče k poskytování vysoce kvalitní paliativní péče pacientům a jejich rodinám. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití vysoce kvalitní paliativní péče založené na konzultacích
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Podíl způsobilých kontaktů, kteří souhlasili a účastnili se studie, míra rodinného poradenství v oblasti paliativní péče a míra dokončení studie.
|
1 den (při propuštění)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozhodovacím konfliktu náhradníků před a po intervenci
Časové okno: Srovnání před odesláním (základní stav vs. do jednoho týdne po konzultaci)
|
Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) je ověřený nástroj určený k hodnocení osobní nejistoty při rozhodování o zdravotní péči, včetně ovlivnitelných faktorů, které přispívají k takové nejistotě a celkové kvalitě rozhodnutí.
Skládá se ze 16 otázek, každá je hodnocena na 5bodové škále od „zcela souhlasím“ (1) po „rozhodně nesouhlasím“ (5).
Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odráží větší nejistotu a méně příznivé výsledky.
|
Srovnání před odesláním (základní stav vs. do jednoho týdne po konzultaci)
|
|
Změna v rozhodovací sebeúčinnosti náhradníků před a po intervenci
Časové okno: Srovnání před odesláním (základní stav vs. do jednoho týdne po konzultaci)
|
Škála rozhodovací sebeúčinnosti (DSES) hodnotí individuální sebevědomí nebo víru ve své rozhodovací schopnosti, včetně schopnosti podílet se na sdíleném rozhodování.
Škála se skládá z 11 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové Likertově škále od „0“ (nedůvěra) do „4“ (velmi jistá).
K určení celkového skóre se součet skóre položek vydělí 11 a poté se vynásobí 25.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti při rozhodování.
|
Srovnání před odesláním (základní stav vs. do jednoho týdne po konzultaci)
|
|
Změna emočního stavu náhradníků před a po intervenci
Časové okno: Srovnání před odesláním (základní stav vs. do jednoho týdne po konzultaci)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je dotazník skládající se ze čtrnácti položek.
Sedm položek se zaměřuje na úzkost, zatímco dalších sedm se zabývá depresí.
Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úrovně úzkosti nebo deprese.
|
Srovnání před odesláním (základní stav vs. do jednoho týdne po konzultaci)
|
|
Rozhodnutí náhradníků Lítost po intervenci
Časové okno: Sledování (do jednoho týdne po konzultaci a jednoho měsíce po konzultaci; do tří měsíců po závěrečné konzultaci u zemřelých pacientů)
|
Škála litování rozhodnutí (DRS) je 5-položková, 5-bodová self-reportová míra Likertova typu, která se používá k posouzení úzkosti nebo lítosti po rozhodnutí o zdravotní péči.
Položky jsou hodnoceny od 1 („rozhodně souhlasím“) do 5 („rozhodně nesouhlasím“), přičemž dvě položky (2 a 4) jsou formulovány záporně.
Pro výpočet celkového skóre se negativně formulované položky nejprve obrátí a poté se vypočítá průměr všech pěti položek.
Tento průměr se změní od 0 do 100 odečtením 1 a vynásobením 25.
Skóre 0 znamená nelitování, zatímco 100 znamená vysokou míru lítosti.
|
Sledování (do jednoho týdne po konzultaci a jednoho měsíce po konzultaci; do tří měsíců po závěrečné konzultaci u zemřelých pacientů)
|
|
Úroveň péče zaměřené na pacienta a rodinu, kterou zažívají náhradníci po intervenci
Časové okno: Sledování (do jednoho týdne po konzultaci a jednoho měsíce po konzultaci; do tří měsíců po závěrečné konzultaci u zemřelých pacientů)
|
Škála Modified Patient Perception of Patient-Centeredness (PPPC), kterou používají náhradníci, se skládá z 12 položek.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň péče zaměřené na pacienta.
|
Sledování (do jednoho týdne po konzultaci a jednoho měsíce po konzultaci; do tří měsíců po závěrečné konzultaci u zemřelých pacientů)
|
|
Spokojenost náhradníků s intervenční službou
Časové okno: Do jednoho týdne po závěrečné konzultaci
|
Celková spokojenost s paliativní péčí na JIP, spokojenost s rodinným poradenstvím, spokojenost s konzultacemi a spokojenost s rodinnými setkáními hodnocená na 5bodové škále (velmi nespokojen, nespokojen, neutrální, spokojen, velmi spokojen)
|
Do jednoho týdne po závěrečné konzultaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Délka pobytu na JIP a celková hospitalizace
|
1 den (při propuštění)
|
|
Míra přežití do vybití
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Životní stav při propuštění
|
1 den (při propuštění)
|
|
Dny léčby zmírnění symptomů přijaté na JIP
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Počet dní, po které během pobytu na JIP dostávali péči zaměřenou na pohodlí (opioidy a/nebo antipsychotika) na základě retrospektivní kontroly zdravotních záznamů
|
1 den (při propuštění)
|
|
Podíl pacientů, kteří během pobytu na JIP dostávají léčbu zmírňující příznaky
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Procento celkové populace ve studii, která během pobytu na JIP dostávala péči zaměřenou na pohodlí (opioidy a/nebo antipsychotika), na základě retrospektivního přezkoumání lékařských záznamů
|
1 den (při propuštění)
|
|
Použití život-udržujících procedur do 48 hodin před smrtí
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Hodnotili jsme život udržující procedury podávané během stadia konce života (EOL) pomocí sedmi ukazatelů: kardiopulmonální resuscitace (KPR), mechanická ventilace, kontinuální terapie náhrady ledvin, chirurgie, vazopresory, mimotělní membránová oxygenace (ECMO) a vysoká -průtok kyslíku (HFO2).
Bylo měřeno procento celkové studované populace, která podstoupila každý postup během posledních 48 hodin života.
|
1 den (při propuštění)
|
|
Použití léčby pro zmírnění příznaků do 48 hodin před úmrtím
Časové okno: 1 den (při propuštění)
|
Podávání opioidních analgetik a/nebo antipsychotických léků během posledních 48 hodin života bylo považováno za příjem komfortní péče na konci života.
Analyzovali jsme procento celkové studované populace, která dostávala opioidní analgetika a/nebo antipsychotické léky během posledních 48 hodin života.
|
1 den (při propuštění)
|
|
Míra dokončení sběru dat
Časové okno: Do tří měsíců po závěrečné konzultaci
|
Podíl dat shromážděných v každém časovém bodě přesahuje 90 %
|
Do tří měsíců po závěrečné konzultaci
|
|
Čas potřebný k náboru pacientů
Časové okno: Během prvního roku zahájení studia
|
Časový interval mezi zařazením prvního a desátého pacienta
|
Během prvního roku zahájení studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní hodnocení proveditelnosti a spokojenosti intervence
Časové okno: Do tří měsíců po závěrečné konzultaci
|
Hodnocení proveditelnosti a spokojenosti prostřednictvím polostrukturovaných individuálních rozhovorů s náhradníky
|
Do tří měsíců po závěrečné konzultaci
|
|
Dodatečná analýza změn emočního stavu náhradníků před a po intervenci
Časové okno: Jeden měsíc po závěrečné konzultaci (do tří měsíců u zemřelých pacientů)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) obsahuje čtrnáct dotazníkových položek, z nichž sedm je věnováno úzkosti a zbývajících sedm depresi.
Skóre každé subškály se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
Jeden měsíc po závěrečné konzultaci (do tří měsíců u zemřelých pacientů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2404-111-1532
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .