Étude de faisabilité sur la mise en œuvre de services de soins palliatifs de haute qualité basés sur la consultation dans les unités de soins intensifs
1 juillet 2024 mis à jour par: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Un protocole d'étude de faisabilité pour la mise en œuvre de services de soins palliatifs basés sur la consultation afin de fournir des soins palliatifs de haute qualité aux familles de patients gravement malades dans les unités de soins intensifs : une étude pilote à un seul bras
Les patients gravement malades dans les unités de soins intensifs (USI) reçoivent des traitements de survie visant à restaurer ou à maintenir la fonction des organes.
L'admission aux soins intensifs implique souvent des pressions physiques et existentielles importantes qui peuvent peser sur les patients, leurs familles et les mères porteuses.
Le soutien multidisciplinaire en soins palliatifs peut contribuer à atténuer les causes potentielles de souffrance.
Vingt patients admis dans les unités de soins intensifs de l'hôpital universitaire national de Séoul, diagnostiqués avec une lésion cérébrale aiguë soudaine et grave ou une défaillance progressive d'un organe, ainsi que leurs substituts, seront inscrits à l'étude.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'application de services de soins palliatifs en consultation pour fournir des soins palliatifs de meilleure qualité aux patients gravement malades atteints de maladies aiguës et à leurs familles confrontées à de mauvais pronostics lors de leur admission aux soins intensifs.
De plus, l'étude cherche à déterminer si la fourniture de tels services de soins palliatifs peut aider à mieux respecter les valeurs et les objectifs du patient, réduire les conflits de communication, atténuer l'anxiété et la dépression des soignants familiaux et améliorer la satisfaction à l'égard des soins intensifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shin Hye Yoo
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ye Sul Jeung
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
Lieux d'étude
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N/A (Not Applicable)
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Seoul, N/A (Not Applicable), Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Shin Hye Yoo
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-1589
- E-mail: ifi1024@snu.ac.kr
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Contact:
- Ye Sul Jeung
- Numéro de téléphone: +82-2-2072-3066
- E-mail: roseyesul@naver.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les patients et les mères porteuses doivent répondre aux critères d'inclusion et ne relever d'aucun critère d'exclusion.
[Critère d'intégration]
Les patients:
- Diagnostic de lésion cérébrale aiguë soudaine et grave due à au moins une des étiologies suivantes : vasculaire, traumatique, métabolique, toxique, infectieuse ou anoxique ET
- Score sur l'échelle de Glasgow de 3 à 8 pendant au moins 24 heures après l'admission du patient ET
- Incapable de s'exprimer verbalement ou autrement
OU
Diagnostic de défaillance organique à un stade avancé (l'un des éléments suivants)
- Maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie à long terme ou une ventilation mécanique
- Cirrhose hépatique décompensée
- Insuffisance cardiaque chronique de classe NYHA III ou IV
- Maladie neurologique évolutive avec un score de Rankin modifié de 3 à 5 (par ex. démence, maladie de Parkinson et sclérose latérale amyotrophique)
- Trois comorbidités chroniques ou plus entraînant des limitations des activités de la vie quotidienne (AVQ) ET
- Score APACHE II ≥ 14 au moment du dépistage ET
- Séjour aux soins intensifs de 7 jours ou plus
Substituts :
- Aidant familial d'un patient qui répond aux critères d'inclusion (Famille : définie comme le conjoint du patient, les ascendants et descendants en ligne directe jusqu'à deux degrés de parenté et leurs conjoints, les frères et sœurs et leurs conjoints, et les proches jusqu'à huit degrés de parenté et leurs conjoints)
- Âgé de 19 ans ou plus
- Disposé et capable de donner son consentement pour la participation à l'étude
[Critère d'exclusion]
Les patients:
- Moins de 19 ans
- Incapable de parler, de comprendre ou de lire le coréen
- Refus de consultation en soins palliatifs
- Référé aux soins palliatifs avant l’inscription à l’étude
- Dans les 48 heures suivant l'admission aux soins intensifs
- Présence d'un cancer actif sous traitement dans les 6 mois précédant l'admission en soins intensifs
- Objectifs de soins fixés sur « soins de confort » au moment de l'inscription aux études
- Décès attendu dans les 48 heures au moment de l'inscription à l'étude
- Manque de capacité à participer à l’étude sans substitut approprié
Substituts :
- Moins de 19 ans
- Incapable de parler, de comprendre ou de lire le coréen
- Déterminé par un médecin comme étant en très mauvaise santé, ce qui rend la participation à l'étude impossible
- Refus de consultation en soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients gravement malades nécessitant une admission en soins intensifs et leurs substituts
Les participants reçoivent des soins palliatifs de haute qualité grâce à des services de soins palliatifs en consultation en plus des soins intensifs standard.
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Conseil familial : les travailleurs sociaux mettent en œuvre un processus de soutien aux familles, évaluant les besoins individualisés de soutien psychosocial et décisionnel des patients et des familles afin de fournir des données fondamentales pour les consultations de soins palliatifs. Soutien aux réunions familiales : En cas de complexité médicale élevée, d'incertitude, de conflits de valeurs ou de problèmes de communication, l'équipe de consultation en soins palliatifs soutient l'animation des réunions familiales. Consultation : L'équipe de soins palliatifs assure des consultations auprès du médecin traitant en fonction des besoins en soins palliatifs évalués lors du counseling familial. Les sujets comprennent la gestion des symptômes, la compréhension des options de traitement, les conflits décisionnels, le soutien émotionnel et pratique, les objectifs du cadre de soins, les ressources et le soutien au deuil. Soins palliatifs par le médecin traitant : Le médecin traitant intègre les consultations reçues de l'équipe de consultation en soins palliatifs pour fournir des soins palliatifs de haute qualité aux patients et à leurs familles. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l’application de soins palliatifs de haute qualité en consultation
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Proportion de contacts éligibles qui ont consenti et participé à l'étude, taux de conseil familial en soins palliatifs et taux d'achèvement de l'étude.
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1 jour (à la sortie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le conflit décisionnel des mères porteuses avant et après l'intervention
Délai: Comparaison pré-post (référence vs dans la semaine suivant la consultation)
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L'échelle de conflit décisionnel (DCS) est un outil validé conçu pour évaluer l'incertitude personnelle lors de la prise de décisions en matière de soins de santé, y compris les facteurs modifiables qui contribuent à une telle incertitude et la qualité globale de la décision.
Il se compose de 16 questions, chacune notée sur une échelle de 5 points allant de « tout à fait d'accord » (1) à « tout à fait en désaccord » (5).
Les scores vont de 16 à 80, les scores plus élevés reflétant une plus grande incertitude et des résultats moins favorables.
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Comparaison pré-post (référence vs dans la semaine suivant la consultation)
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Changement dans l'auto-efficacité décisionnelle des mères porteuses avant et après l'intervention
Délai: Comparaison pré-post (référence vs dans la semaine suivant la consultation)
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle (DSES) évalue la confiance en soi d'un individu ou sa croyance en ses capacités de prise de décision, y compris sa capacité à participer à une prise de décision partagée.
L'échelle se compose de 11 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de « 0 » (pas de confiance) à « 4 » (très confiant).
Pour déterminer le score total, la somme des scores des items est divisée par 11 puis multipliée par 25.
Les scores varient entre 0 et 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’auto-efficacité en matière de prise de décision.
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Comparaison pré-post (référence vs dans la semaine suivant la consultation)
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Changement de l'état émotionnel des mères porteuses avant et après l'intervention
Délai: Comparaison pré-post (référence vs dans la semaine suivant la consultation)
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire composé de quatorze éléments.
Sept éléments se concentrent sur l’anxiété, tandis que les sept autres portent sur la dépression.
Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d’anxiété ou de dépression.
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Comparaison pré-post (référence vs dans la semaine suivant la consultation)
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Regret de la décision des mères porteuses après l'intervention
Délai: Suivi (dans la semaine après la consultation et un mois après la consultation ; jusqu'à trois mois après la consultation finale pour les patients décédés)
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L'échelle de regret de décision (DRS) est une mesure d'auto-évaluation de type Likert à 5 éléments et 5 points utilisée pour évaluer la détresse ou les remords suite à une décision de soins de santé.
Les éléments sont notés de 1 (« tout à fait d'accord ») à 5 (« tout à fait en désaccord »), deux éléments (2 et 4) étant formulés négativement.
Pour calculer le score total, les éléments formulés négativement sont d'abord inversés, puis la moyenne des cinq éléments est calculée.
Cette moyenne est rééchelonnée de 0 à 100 en soustrayant 1 et en multipliant par 25.
Un score de 0 représente aucun regret, tandis qu’un score de 100 indique un niveau de regret élevé.
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Suivi (dans la semaine après la consultation et un mois après la consultation ; jusqu'à trois mois après la consultation finale pour les patients décédés)
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Niveau de soins centrés sur le patient et la famille reçus par les mères porteuses après l'intervention
Délai: Suivi (dans la semaine après la consultation et un mois après la consultation ; jusqu'à trois mois après la consultation finale pour les patients décédés)
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L'échelle de perception modifiée par le patient de la centralité sur le patient (PPPC), utilisée par les mères porteuses, comprend 12 éléments.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau plus élevé de soins centrés sur le patient.
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Suivi (dans la semaine après la consultation et un mois après la consultation ; jusqu'à trois mois après la consultation finale pour les patients décédés)
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Satisfaction des mères porteuses à l'égard des services d'intervention
Délai: Dans la semaine suivant la consultation finale
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Satisfaction globale à l'égard des soins palliatifs en USI, satisfaction des conseils familiaux, satisfaction des consultations et satisfaction des réunions de famille, évaluées sur une échelle de 5 points (très insatisfait, insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait)
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Dans la semaine suivant la consultation finale
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Durée du séjour en soins intensifs et séjour hospitalier global
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1 jour (à la sortie)
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Taux de survie jusqu'à la décharge
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Statut vital à la sortie
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1 jour (à la sortie)
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Jours de traitement de soulagement des symptômes reçus à l’USI
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Nombre de jours de soins axés sur le confort (opioïdes et/ou antipsychotiques) pendant le séjour aux soins intensifs, sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux
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1 jour (à la sortie)
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Proportion de patients recevant des traitements de soulagement des symptômes pendant leur séjour en soins intensifs
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Le pourcentage de la population totale étudiée qui a reçu des soins axés sur le confort (opioïdes et/ou antipsychotiques) pendant le séjour en soins intensifs, sur la base d'un examen rétrospectif des dossiers médicaux.
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1 jour (à la sortie)
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Utilisation de procédures de survie dans les 48 heures précédant le décès
Délai: 1 jour (à la sortie)
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Nous avons évalué les procédures de maintien de la vie administrées pendant la phase de fin de vie (EOL) à l'aide de sept indicateurs : la réanimation cardio-pulmonaire (RCP), la ventilation mécanique, la thérapie de remplacement rénal continu, la chirurgie, les vasopresseurs, l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO) et l'oxygénation extracorporelle par membrane (ECMO). -débit d'oxygène (HFO2).
Le pourcentage de la population totale étudiée ayant reçu chaque procédure au cours des dernières 48 heures de vie a été mesuré.
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1 jour (à la sortie)
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Utilisation de traitements de soulagement des symptômes dans les 48 heures précédant le décès
Délai: 1 jour (à la sortie)
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L’administration d’analgésiques opioïdes et/ou de médicaments antipsychotiques au cours des dernières 48 heures de vie était considérée comme un bénéfice de soins de confort de fin de vie.
Nous avons analysé le pourcentage de la population totale étudiée ayant reçu des analgésiques opioïdes et/ou des médicaments antipsychotiques au cours des dernières 48 heures de la vie.
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1 jour (à la sortie)
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Taux d'achèvement de la collecte de données
Délai: Dans les trois mois après la consultation finale
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Proportion de données collectées à chaque instant dépassant 90 %
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Dans les trois mois après la consultation finale
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Temps nécessaire pour recruter des patients
Délai: Au cours de la première année de début d’études
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Intervalle de temps entre l'inscription du premier et du dixième patient
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Au cours de la première année de début d’études
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation qualitative de la faisabilité et de la satisfaction de l'intervention
Délai: Dans les trois mois après la consultation finale
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Évaluation de la faisabilité et de la satisfaction au moyen d'entretiens individuels semi-structurés avec des mères porteuses
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Dans les trois mois après la consultation finale
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Analyse supplémentaire des changements d'état émotionnel des mères porteuses avant et après l'intervention
Délai: Un mois après la consultation finale (dans les trois mois pour les patients décédés)
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L’échelle d’anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend quatorze éléments du questionnaire, dont sept sont consacrés à l’anxiété et les sept autres à la dépression.
Le score de chaque sous-échelle va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d’anxiété ou de dépression.
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Un mois après la consultation finale (dans les trois mois pour les patients décédés)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shin Hye Yoo, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Première publication (Réel)
8 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2404-111-1532
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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